Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SIM0278 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Atopische dermatitis werd gediagnosticeerd bij screening (volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology voor atopische dermatitis, 2014);
2. Use of a stable dose of emollients at least twice daily at sites of AD involvement starting at least 7 days prior to baseline;Alternatively, if the subject is using a prescribed emollients or moisturizers containing ceramide, urea, filaggrin degradation products, or hyaluronic acid prior to the Screening Visit, they may continue in the study but require a stable dose at least twice daily at the AD affected site starting at least 7 days prior to baseline;
3. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen zijn bereid om protocol-vereiste anticonceptie te gebruiken van het screeningbezoek tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis en zijn niet van plan om zwanger te worden of sperma/eieren te doneren tijdens deze periode.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp was in een acute verergering van AD bij aanvang (het onderwerp had bijvoorbeeld de neiging om snel erythroderma of erythroderma te ontwikkelen in een korte periode, afhankelijk van wat door de onderzoeker werd beoordeeld);
2. Eerdere medicamenteuze therapie met IL-2 of IL-2-analogen (inclusief klinische studies);
3. Gebruik van andere immunomodulerende biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn of binnen 5 medicijnhelften, afhankelijk van wat langer is, inclusief, maar niet beperkt tot, anti-IL-23 (bijv. Guselkumab), anti-IL-12/23 (bijv. Ustekinumab), anti-il-17 (bijv., Secukinumab), of anti-igel (E.G., OMALIZUM);
4. Gebruik van celuitputingsmiddelen (b.v. rituximab) binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn;
5. Gebruik van actuele geneesmiddelen voor de behandeling van AD of die de beoordeling van de AD van de AD binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot TC's, TCI, fosfodiesterase-4 (PDE-4) -remmers, Janus kinase (JAK) -remmers, aromatische hydrocarbon-agonisten, of Chinese Herbals, enz.;
6. ≥ 2 bleekbaden per week binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn;
7. Systemische behandeling (behalve glucocorticoïde inhalatoren en neussprays) met glucocorticoïden of andere immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. Cyclosporine, mycofenolaat mofetil, azathioprine, methotrexaat of orale Jak -remmers) binnen 8 weken voorafgaand aan baseline;
8. Gebruik van systemisch Chinese kruidengeneeskunde binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn;
9. Fototherapie (smal-band ultraviolet B (NBUVB), Ultraviolet B (UVB), Ultraviolet A (UVA), Psoralen + Ultraviolet A (PUVA)) zonnebanken of andere fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline;
10. Gebruik van eventuele onderzoeksmedicijn/therapie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de basislijn;