Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de SIM0278 chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critères d'inclusion:

1. La dermatite atopique a été diagnostiquée lors du dépistage (selon les critères consensus de l'American Academy of Dermatology pour la dermatite atopique, 2014);
2. L'utilisation d'une dose stable d'émollients au moins deux fois par jour sur des sites d'implication de la MA commençant au moins 7 jours avant la ligne de base; alternativement, si le sujet utilise des émollients ou des hydratants prescrits contenant du céramide, de l'urée, de la dégradation des filaggrin, ou de l'acide hyaluronique avant la visite de dépistage, ils peuvent poursuivre les jours avant 7 ans pour une dose stable au moins twice Twice Twice Ad le moins.
3. Les sujets féminins et masculins sont disposés à utiliser la contraception requise du protocole de la visite de dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose et ne prévoient pas de devenir enceinte ou de donner des spermatozoïdes / œufs pendant cette période.

Critères d'exclusion:

1. Le sujet était dans une exacerbation aiguë de la MA au départ (par exemple, le sujet avait tendance à développer rapidement l'érythrodermie ou l'érythrodermie dans un court laps de temps, selon l'enquêteur de l'éventualité);
2. Thérapie médicamenteuse antérieure avec des analogues IL-2 ou IL-2 (y compris les études cliniques);
3. Utilisation d'autres biologiques immunomodulatoires dans les 3 mois précédant la base de la ligne de base ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon les plus longues, y compris, mais sans s'y limiter, anti-IL-23 (par exemple, Guselkumab), anti-IL-12/23 (par exemple, Ustekinumab), anti-IL-17 (par exemple, secukinumab), ou anti-IGE (par exemple omalibab);
4. Utilisation d'agents d'épuisement des cellules (par ex. rituximab) dans les 6 mois précédant la ligne de base;
5. Utilisation de médicaments topiques pour le traitement de la MA ou qui peut affecter l'évaluation de l'état de la MA dans les 2 semaines précédant la ligne de base, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TCS, TCI, la phosphodiestérase-4 (PDE-4), les inhibiteurs de la Janus kinase (JAK), les récepteurs de l'hydrocarbone aromatique ou les traitements chinois ou les traitements chinois, etc.
6. ≥ 2 bains de blanchiment par semaine dans les 2 semaines précédant la ligne de base;
7. Traitement systémique (à l'exception des inhalateurs de glucocorticoïdes et des sprays nasaux) avec des glucocorticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppressifs / immunomodulatoires (par exemple, la cyclosporine, le mofetil mycophénolate, l'azathioprine, le méthotrexate ou les inhibiteurs oraux de JAK) dans les 8 semaines avant de basculer;
8. Utilisation de la phytothérapie chinoise systémique dans les 4 semaines précédant la base de la ligne de base;
9. Photothérapie (Ultraviolet B à bande étroite B (NBUVB), Ultraviolet B (UVB), Ultraviolet A (UVA), Psoralen + Ultraviolet A (PUVA)) Lit de bronzage ou toute autre photothérapie dans les 4 semaines précédant la ligne de base;
10. Utilisation de tout médicament / thérapie recherché dans les 3 mois ou 5 demi-vies de médicament (selon les plus longues) avant la base;