Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SIM0278 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Criteri di inclusione:

1. La dermatite atopica è stata diagnosticata allo screening (secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology per la dermatite atopica, 2014);
2. L'uso di una dose stabile di emollienti almeno due volte al giorno nei siti di coinvolgimento degli annunci a partire da almeno 7 giorni prima della linea di base; in alternativa, se il soggetto sta usando un emollienti prescritti o idratanti contenenti ceramide, urea, filaggrina di degradazione dei prodotti di degradazione o ialuronico prima della visita di screening, che possono continuare a partire da almeno 7 giorni a partire da almeno 7 giorni a partire da almeno 7 giorni a partire da almeno 7 giorni a partire da almeno 7 giorni a partire da almeno 7 giorni a partire da almeno 7 giorni a un sito di degradazione addominali almeno a 7 giorni a partire da almeno 7 giorni a partire da almeno 7 giorni a partire da almeno 7 giorni in un sito di degradazione. basale;
3. I soggetti femminili e maschili sono disposti a utilizzare la contraccezione richiesta dal protocollo dalla visita di screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose e non pianificano di rimanere incinta o donare sperma/uova durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto era in una acuta esacerbazione di AD al basale (ad esempio, il soggetto aveva la tendenza a sviluppare rapidamente eritroderma o eritroderma in un breve periodo di tempo, a seconda di quale fosse stato giudicato dall'investigatore);
2. Precedente terapia farmacologica con analoghi IL-2 o IL-2 (compresi studi clinici);
3. Uso di altri biologici immunomodulanti entro 3 mesi prima della linea di base o entro 5 e mezzo di droga, a seconda di quale sia più lungo, incluso, ma non limitato a, anti-IL-23 (ad esempio, Guselkumab), anti-IL-12/23 (ad esempio, Ustekinumab), anti-IL-17 (ad esempio secukinumab) o anti-ige (ad esempio Omalizum);
4. Uso di agenti di esaurimento delle cellule (ad es. rituximab) entro 6 mesi prima della linea di base;
5. Uso di farmaci topici per il trattamento dell'AD o che può influire sulla valutazione della condizione di AD entro 2 settimane prima della linea di base, inclusi ma non limitati a TCS, TCI, fosfodiesterasi-4 (PDE-4) inibitori di Janus Kinasi (Jak), inibitori del recettore dell'idrocarburo aromatico, oritetti cinesi o erbe, ecc. Ecc.
6. ≥ 2 bagni di sbiancamento a settimana entro 2 settimane prima della linea di base;
7. Trattamento sistemico (tranne gli inalatori glucocorticoidi e gli spray nasali) con glucocorticoidi o altri farmaci immunosoppressivi/immunomodulatori (ad es. Ciclosporina, micofenolato mofetile, azathioprina, metotrexato o inibitori di jak orali) entro 8 settimane prima di basale;
8. Uso della medicina di erbe cinesi sistemiche entro 4 settimane prima del basale;
9. Fototerapia (ultravioletto a banda stretta B (NBUVB), Ultraviolet B (UVB), Ultraviolet A (UVA), Psoralen + Ultraviolet A (PUVA)) Letti abbronzanti o qualsiasi altra fototerapia entro 4 settimane prima del basale;
10. Uso di qualsiasi farmaco/terapia studiali entro 3 mesi o 5 emivite di farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima della linea di base;