Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki SIM0278 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry

Kryteria włączenia:

1. Atopowe zapalenie skóry zdiagnozowano podczas badań przesiewowych (według American Academy of Dermatology Consensus kryteriów dla atopowego zapalenia skóry, 2014);
2. Zastosowanie stabilnej dawki emolientów co najmniej dwa razy dziennie w miejscach zaangażowania AD rozpoczynającego się co najmniej 7 dni przed linią wyjściową; alternatywnie, jeśli podmiot używa przepisanych emolientów lub nawilżających zawierających ceramid, mocznik, produkty do degradacji filagryny lub kwas hialuronowy;
3. Kobiety i mężczyźni są gotowi zastosować antykoncepcję wymaganą przez protokoły z wizyty przesiewowej do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce i nie planują zajść w ciążę ani przekazać plemniki/jaja w tym okresie.

Kryteria wykluczenia:

1. Podmiot był ostrym zaostrzeniem AD na początku (np. Podmiot miał tendencję do szybkiego rozwoju erythrodermy lub erythrodermy w krótkim czasie, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakimkolwiek śledczym);
2. Poprzednia terapia lekami IL-2 lub IL-2 (w tym badania kliniczne);
3. Zastosowanie innych biologicznych immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed wyjściowym lub w 5 leku półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, w tym, między innymi, anty-IL-23 (np. Guselkumab), anty-IL-12/23 (np. Ustekinumab), anty-IL-17 (np. Secukinumab) lub anty-IGE (np. Omalizumab);
4. Zastosowanie środków wyczerpujących komórki (np. rytuksymab) w ciągu 6 miesięcy przed linią bazową;
5. Zastosowanie miejscowych leków w leczeniu AD lub które mogą wpływać na ocenę stanu AD w ciągu 2 tygodni przed wyjściowym, w tym między innymi TCS, TCI, fosfodiesterazy-4 (PDE-4), ETC.
6. ≥ 2 kąpieli wybielające na tydzień w ciągu 2 tygodni przed linią bazową;
7. Leczenie ogólnoustrojowe (z wyjątkiem inhalatorów glukokortykoidów i sprayów nosowych) z glukokortykoidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. Cyklosporyna, mikofenolan mofetil, azatiopropowa, metotreksyn lub umyty jak);
8. Stosowanie systemowej chińskiej medycyny ziołowej w ciągu 4 tygodni przed wyjściowym;
9. Fototerapia (ultrafiolet wąski B (NBUVB), ultrafiolet B (UVB), ultrafiolet A (UVA), Psoralen + Ultraviolet A (PUVA)) lub jakakolwiek inna fototerapia w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową;
10. Stosowanie dowolnego leku badawczego/terapii w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższy);