En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SIM0278 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inkluderingskriterier:

1. Atopisk dermatitt ble diagnostisert ved screening (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria for Atopic Dermatitis, 2014);
2. Bruk av en stabil dose mykgjørende midler minst to ganger daglig på nettsteder med annonseinvolvering som starter minst 7 dager før grunnlinjen; alternativt, hvis motivet bruker et foreskrevet mykgjørende midler eller fuktighetskrem som inneholder ceramid, urea, kan du fortsette å fortsette med nedbrytningsprodukter, eller hyple til å få et stykke. Baseline;
3. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner er villige til å bruke protokoll-påkrevd prevensjon fra screeningbesøket til minst 90 dager etter den siste dosen og planlegger ikke å bli gravid eller donere sæd/egg i løpet av denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Emnet var i en akutt forverring av AD ved baseline (f.eks. Motivet hadde en tendens til å raskt utvikle erytrodermi eller erytrodermi på kort tid, avhengig av hva som ble dømt av etterforskeren);
2. Tidligere medikamentell terapi med IL-2 eller IL-2-analoger (inkludert kliniske studier);
3. Bruk av annen immunmodulerende biologikk innen 3 måneder før baseline eller innen 5 medikamenthalveringstider, avhengig av hva som er lengre, inkludert, men ikke begrenset til, anti-IL-23 (f.eks. Guselkumab), anti-IL-12/23 (f.eks. Ustekinumab), EIG-IL-17 (f.eks.
4. Bruk av celledatningsmidler (f.eks. rituximab) innen 6 måneder før baseline;
5. Bruk av aktuelle medikamenter for behandling av AD eller som kan påvirke vurderingen av AD-tilstanden innen 2 uker før baseline, inkludert, men ikke begrenset til TCS, TCI, fosfodiesterase-4 (PDE-4), hemmere, Janus-kinase (JAK) -inhibitorer, aromatiske hydrokarbon reseptoragonister, eller kinesiske herbitorer.
6. ≥ 2 blekebad per uke innen 2 uker før baseline;
7. Systemisk behandling (unntatt glukokortikoidinhalatorer og nesespray) med glukokortikoider eller andre immunsuppressive/immunmodulerende medisiner (f.eks. Cyclosporine, mykofenolat mofetil, azathioprin, metotrexat, eller oral jakinhibitorer) innen 8 uker før baselin;
8. Bruk av systemisk kinesisk urtemedisin innen 4 uker før baseline;
9. Fototerapi (smalbånd ultrafiolett B (NBUVB), Ultraviolet B (UVB), Ultraviolet A (UVA), Psoralen + Ultraviolet A (Puva)) solsenger eller annen fototerapi innen 4 uker før baseline;
10. Bruk av undersøkelsesmedisin/terapi innen 3 måneder eller 5 medikamenthalveringstid (avhengig av hva som er lengre) før grunnlinjen;