뇌 전이로 HER2 양성 유방암 치료에서 SHR-A1811의 2 코호트 연구

포함 기준 :

1. 18-75 세의 여성 (포함).
2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 HER2 양성 진행성 유방암 (IHC 3+ 또는 ISH 증폭을 갖는 IHC 2+).

3. 기준선 렙토 닝 질환의 유무에 관계없이 방사선 학적으로 문서화 된 뇌 전이 :

   • 코호트 A (Leptomeningeal Mefastasis Cohort) : 대비가 강화 된 MRI 또는 ​​양성 뇌척수액 (CSF) 세포학에 의해 입증 된 렙토 멘니 알 관여.
   • 코호트 B (렙토 결합 전이 코호스 없음) : ≥1 측정 가능한 두개 내 병변; 사전 국소 치료 후 CNS-Naïve 또는 프로그레시브.
4. 기대 수명이 예상> 12 주.
5. ECOG 성능 상태 0-2.

6. 다음 실험실 기준에 의해 정의 된 적절한 장기 기능 :

   1. 혈액 학적 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10/L, 혈소판 수 (PLT) ≥100 × 10/L, 헤모글로빈 (HGB) ≥90 g/L.
   2. 간 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × 정상 (ULN) 상한 (간 전이 환자의 ≤5 × ULN); 총 혈청 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × Uln; 혈청 알부민 ≥30 g/L.
   3. 신장 : Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/분.
   4. 응고 : Prothrombin 시간 (PT) 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × Uln.
   5. 심장 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%.
7. 음성 혈청 임신 검사; 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 개시에서 마지막 연구 약물 치료 후 6 개월 이상까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
8. 연구 관련 절차 전에 얻은 서면 동의서와의 자발적 참여.

제외 기준 :

1. 코호트 다음 중 하나가 적용되면 참가자를 제외해야합니다.

   1. 치료 적 측정에 의해 적절하게 제어 될 수없는 뇌척수액 (CSF) 순환 폐쇄.
   2. 부정적인 CSF 세포학의 설정에서 결절성 렙 토닝 (LM) 질환의 MRI 증거.
   3. 활성 중추 신경계 (CNS) 감염.
   4. 임상 적으로 유의 한 응고 병증.
2. 코호트 B 참가자는 렙토 결합 전이가 기록되어 있으면 제외되어야합니다.
3. 배수 또는 기타 중재에 의해 적절하게 제어 될 수없는 임상 적으로 유의 한 3 차 공간 유체 축적 (예 : 대규모 흉막 또는 복막 삼출물)의 존재.
4. 모든 연구 약물 또는 이의 부형제 또는 이전의 인간화 된 모노클로 날 항체 생성물 (예 : 트라 스투 주맙, 페르 투 주맙)에 대한 과민증.
5. FAM- 트라 스투 주맙 Deruxtecan (DS-8201A)을 포함하되 이에 국한되지 않는 토포 이소 머라 제 I 억제제를 함유하는 항체-약물 접합체 (ADC)에 대한 사전 또는 전류 노출.
6. 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환 (심각하거나 불안정한 협심증 촉진증, 증상 성 울혈 성 심부전 (뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ II), 임상 적으로 관련된 초 고 방수성 또는 심실 부정맥이 치료 또는 중재가 필요한 임상 적으로 관련된 임상 적 관련성 또는 심실 성 경색, 최초의 연구 용량 이전 6 개월 내에 심근 사고 (Transient Ischephemic Atment)를 포함합니다.
7. 간질 성 폐 질환으로 알려 지거나 의심되는 참가자.
8. 다른 중재 약물 임상 시험에 동시에 참여.
9. 프로토콜 중단 된 후속 조치를 준수하는 것을 거부합니다.
10. 추가적인 심각한 신체적 또는 정신과 적 장애가 있거나, 조사자의 판단에 따라, 피험자의 위험을 증가 시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게하거나, 환자를 등록하기에 부적합하게 할 수있는 실험실 이상이 존재합니다.