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통증 완화를위한 자궁경 검사 마취 (HARP)

2025년 9월 10일 업데이트: Paula Caballero, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

HARP 시험 : 통증 완화를위한 자궁경 검사 마취

이 무작위 임상 시험은 외래 환자 진단 hystertercopy를 겪는 환자의 통증 인식에 대한 국소 마취의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 일반적으로 잘 견딜 수 있지만, 히스테로시 스코프 동안의 통증은 절차 실패와 환자의 불편의 주요 원인으로 남아 있습니다. 국소 마취 기술의 효과에 대한 현재의 증거는 연구 설계, 환자 집단 및 결과에 상당한 변동성이있는 것으로 제한됩니다.

이 연구는 두 그룹 사이의 통증 수준을 비교할 것입니다. 하나는 국소 마취 침윤을 받고 (자궁 내 인대로 3% 메피 바카 인), 다른 하나는 위약과 같은 중재 (주사없이 식염수 관개)를 겪고 있습니다. 통증은 표준화 된 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.

주요 목표는 국소 마취가 시술 중 통증 인식을 크게 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 보조 목표에는 환자 또는 절차 변수가 통증 (예 : 패리티, 자궁 위치, BMI, 운영자 경험)에 영향을 줄 수있는 어떤 환자 또는 절차 적 변수를 평가하는 것이 포함됩니다. 국소 마취증이 시사 후 진통제 또는 합병증 률에 영향을 미치는지 여부.

환자는 간단한 무작위 배정 방법을 사용하여 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 연구 설계는 이중 블라인드를 허용하지 않지만, 기대 편향 환자를 최소화하기위한 노력은 마취를 받는지 여부를 명시 적으로 알리지 않을 것이며, 위약 그룹은 시뮬레이션 된 중재를 받게됩니다. 교장 조사관과 통계학자는 데이터 분석 중 치료 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.

포함 기준은 다음과 같습니다. 18 세 이상, 사무실 기반 진단 hystertercopy 또는 사소한 수술 절차 (예 : 다발성 절제술 또는 생검) 및 이전의 히스테리시경 경험이 없습니다. 배제 기준에는 알려진 마취 알레르기, 복잡한 절차 (예 : 근육 절제술), 해부학 자궁 자궁 내성 기형, 심각한 합병증 또는 동의 부족이 포함됩니다.

총 표본 크기 58 명의 환자 (그룹당 29 명)는 임상 적으로 관련된 VAS 차이 1.5 포인트 및 표준 편차 2.0에 따라 계산되었습니다. 가능한 탈락을 설명하기 위해 최대 70 명의 환자가 등록 될 수 있습니다.

이 시험의 결과는 외래 환자 히스테리시경에서 국소 마취를 일상적으로 권장 해야하는지에 대한 더 높은 품질의 증거를 제공 할 것이며 향후 비용 효율성 연구를 지원할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
  • 전화번호: +34 622595644
  • 이메일: jorgarciafernan@gmail.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18 세 이상 : 참가자가 합법적 인 성인이며 사전 동의를 제공 할 수 있도록합니다.
  • 사무실 기반 진단 자궁경 검사에 대한 표시 : 환자는 자궁 공동 평가 또는 진단 목적으로 진단 자궁경 검사를 위해 예약되어야합니다.
  • 1, 2 또는 3 개 이상의 폴립 또는 자궁 내막 생검을 포함하는 자궁 폴립 흑량과 같은 간단한 절차
  • 이전의 히스테리시경은 없습니다

제외 기준

  • 18 세 <18 세
  • 지역 마취제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 임신 (인터뷰, 마지막 월경 기간, 피임약 사용 또는 임신 검사), 활성 감염 (예 ​​: Pyometra 또는 최근 골반 염증성 질환), 최근 자궁 천공 등을 포함한 히스테리시경 검사에 대한 일반적인 금기 사항.
  • morcellator를 사용한 myomectomy와 같은 복잡한 절차
  • 자궁 공동에 접근하지 못했습니다
  • 캐비티 접근을 방지하는 해부 조건
  • 과도한 절차 지속 시간 또는 유체 사용 (유체 부족> 1000 cc)
  • 알려진 자궁 기형
  • 대기 시간은 60 분을 초과합니다
  • 시술 전에 진통제 사용
  • 자궁 천공, 거짓 통과의 생성 또는 표준 치료를 넘어서 개입이 필요한 상당한 출혈을 포함한 절차와 관련된 주요 합병증.
  • 사전 동의에 대한 불완전한 전달 또는 전처리 불안 설문지 완료 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어

대조군의 환자는 주사기를 사용하여 질과 자궁 경부가 0.9% 정상 식염수로 관개하여 실제 주사없이 마취 적용의 운동 및 타이밍을 시뮬레이션하는 위약 형 중재를 겪게됩니다. 이것은 기대 편향을 줄이는 것을 목표로합니다. 활성 마취제는 사용되지 않습니다.

중재 유형 : 위약 비교 물질 : 식염수 (0.9% 염화나트륨) 경로 : 질 및 자궁 경부 관개 목적 : 마취 주사를받지 않는 환자의 통증 수준의 비교를위한 대조군 역할을합니다.

절차:

0.9% 식염수 용액을 사용한 질 및 자궁 경부 관개 (4 개의 관개, 마취 투여를 모방).

흉내:

중재 그룹과 동일한 장비 (주사기, 검경). 동일한 환자 위치 및 타이밍

다른 이름들:
  • 식염수 관개 (가짜 절차)
  • 비 약리학
실험적: 국소 마취 (Mepivacaine 3%)

이 그룹의 환자는 진단 hysterteroscopy를 겪기 전에 자궁 자궁 내 인대에 3% 메피 바카 인을 주사 할 것입니다. 마취제는 25mm 막힘 바늘을 사용하여 투여되며 표준 부인과 위치에 따라 각 자궁 자궁 내 인대에 3.4ml가 주입됩니다. 이 절차는 마취 효과에 대한 시간을 허용하기 위해 투여 후 약 1 분 후에 시작됩니다.

중재 유형 : 약물 약물 이름 : Mepivacaine 3% 용량 및 경로 : 국소 주사 -6.8 ml 총 (3.4 ml) 목적 : 외래 환자 히스테리시경 동안 통증 인식에 대한 국소 마취의 영향을 평가합니다.

1. 중재 그룹 (국소 마취) 이름 : Mepivacaine 3% 자궁 경계 인대 블록 유형 : 약리학 적 (국소 마취).

복용량/관리 :

약물 : Mepivacaine 히드로 클로라이드 3% (각각 1.7 ml, 총 6.8 ml). 경로 : 자궁 변위 인대에 양측 주사 (인대 당 2 개의 주사, 측면 당 3.4 ml).

기술:

석회술 위치에있는 환자. 자궁 경계 인대는 자궁 경부의 후방으로 확인되었습니다. 2-3 mm 깊이에서 27g 막힘 바늘 (25 mm 길이)로 주입. 느린 주입 (분산을 최소화하기 위해). 타이밍 : 히스테리시경 전 ≥1 분이 투여.

다른 이름들:
  • 메피바카인
  • 국소 마취
  • Mepivacaine 3% 자궁 경계 인대 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히스테리시경 중 통증 강도
기간: 절차 직후

통증은 절차 직후 10 점 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 측정됩니다. 환자는 히스테리시경에서 경험 한 최대 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.

측정 유형 : 연속 (VAS 점수 0-10) 측정 단위 : VAS 척도 집계 방법 : 평균 (± SD) 통계 분석 계획 : 정규성에 따라 학생의 t- 검정 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하는 그룹 간의 비교.

절차 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시 절차 후 진통제가 필요합니다
기간: 시술 후 30 분 이내에

환자가 히스테리시 검사 후 진통제를 필요로하는지 여부와 어떤 유형이든.

측정 유형 : 이진 (예/아니오), 진통제 사용 단위의 질적 기록 : 환자 비율 (%)

시술 후 30 분 이내에
절차 관련 합병증
기간: 절차 중 및 직후

설명:

수술 중 또는 즉각적인 수술 후 합병증 (예 : Vasovagal 에피소드, 천공, 출혈)의 기록.

측정 유형 : 이진 (예/아니오), 정 성적 하위 유형 측정 단위 : 이벤트 수

절차 중 및 직후
참을 수없는 통증으로 인한 외과 적 자궁경 검사에 대한 표시
기간: 즉시 시청 후

설명:

사무실 히스테리시경의 실패 또는 편협으로 인한 마취하에 환자가 외과 적 히스테리시경 검사에 의뢰되어야하는지 여부.

측정 유형 : 바이너리 (예/아니오) 측정 단위 : 사례 수

즉시 시청 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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