통증 완화를위한 자궁경 검사 마취 (HARP)
HARP 시험 : 통증 완화를위한 자궁경 검사 마취
이 무작위 임상 시험은 외래 환자 진단 hystertercopy를 겪는 환자의 통증 인식에 대한 국소 마취의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 일반적으로 잘 견딜 수 있지만, 히스테로시 스코프 동안의 통증은 절차 실패와 환자의 불편의 주요 원인으로 남아 있습니다. 국소 마취 기술의 효과에 대한 현재의 증거는 연구 설계, 환자 집단 및 결과에 상당한 변동성이있는 것으로 제한됩니다.
이 연구는 두 그룹 사이의 통증 수준을 비교할 것입니다. 하나는 국소 마취 침윤을 받고 (자궁 내 인대로 3% 메피 바카 인), 다른 하나는 위약과 같은 중재 (주사없이 식염수 관개)를 겪고 있습니다. 통증은 표준화 된 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
주요 목표는 국소 마취가 시술 중 통증 인식을 크게 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 보조 목표에는 환자 또는 절차 변수가 통증 (예 : 패리티, 자궁 위치, BMI, 운영자 경험)에 영향을 줄 수있는 어떤 환자 또는 절차 적 변수를 평가하는 것이 포함됩니다. 국소 마취증이 시사 후 진통제 또는 합병증 률에 영향을 미치는지 여부.
환자는 간단한 무작위 배정 방법을 사용하여 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 연구 설계는 이중 블라인드를 허용하지 않지만, 기대 편향 환자를 최소화하기위한 노력은 마취를 받는지 여부를 명시 적으로 알리지 않을 것이며, 위약 그룹은 시뮬레이션 된 중재를 받게됩니다. 교장 조사관과 통계학자는 데이터 분석 중 치료 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
포함 기준은 다음과 같습니다. 18 세 이상, 사무실 기반 진단 hystertercopy 또는 사소한 수술 절차 (예 : 다발성 절제술 또는 생검) 및 이전의 히스테리시경 경험이 없습니다. 배제 기준에는 알려진 마취 알레르기, 복잡한 절차 (예 : 근육 절제술), 해부학 자궁 자궁 내성 기형, 심각한 합병증 또는 동의 부족이 포함됩니다.
총 표본 크기 58 명의 환자 (그룹당 29 명)는 임상 적으로 관련된 VAS 차이 1.5 포인트 및 표준 편차 2.0에 따라 계산되었습니다. 가능한 탈락을 설명하기 위해 최대 70 명의 환자가 등록 될 수 있습니다.
이 시험의 결과는 외래 환자 히스테리시경에서 국소 마취를 일상적으로 권장 해야하는지에 대한 더 높은 품질의 증거를 제공 할 것이며 향후 비용 효율성 연구를 지원할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- 전화번호: +34 622595644
- 이메일: jorgarciafernan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- 전화번호: +34 617798032
- 이메일: paulacaballero.r@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18 세 이상 : 참가자가 합법적 인 성인이며 사전 동의를 제공 할 수 있도록합니다.
- 사무실 기반 진단 자궁경 검사에 대한 표시 : 환자는 자궁 공동 평가 또는 진단 목적으로 진단 자궁경 검사를 위해 예약되어야합니다.
- 1, 2 또는 3 개 이상의 폴립 또는 자궁 내막 생검을 포함하는 자궁 폴립 흑량과 같은 간단한 절차
- 이전의 히스테리시경은 없습니다
제외 기준
- 18 세 <18 세
- 지역 마취제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 임신 (인터뷰, 마지막 월경 기간, 피임약 사용 또는 임신 검사), 활성 감염 (예 : Pyometra 또는 최근 골반 염증성 질환), 최근 자궁 천공 등을 포함한 히스테리시경 검사에 대한 일반적인 금기 사항.
- morcellator를 사용한 myomectomy와 같은 복잡한 절차
- 자궁 공동에 접근하지 못했습니다
- 캐비티 접근을 방지하는 해부 조건
- 과도한 절차 지속 시간 또는 유체 사용 (유체 부족> 1000 cc)
- 알려진 자궁 기형
- 대기 시간은 60 분을 초과합니다
- 시술 전에 진통제 사용
- 자궁 천공, 거짓 통과의 생성 또는 표준 치료를 넘어서 개입이 필요한 상당한 출혈을 포함한 절차와 관련된 주요 합병증.
- 사전 동의에 대한 불완전한 전달 또는 전처리 불안 설문지 완료 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
대조군의 환자는 주사기를 사용하여 질과 자궁 경부가 0.9% 정상 식염수로 관개하여 실제 주사없이 마취 적용의 운동 및 타이밍을 시뮬레이션하는 위약 형 중재를 겪게됩니다. 이것은 기대 편향을 줄이는 것을 목표로합니다. 활성 마취제는 사용되지 않습니다. 중재 유형 : 위약 비교 물질 : 식염수 (0.9% 염화나트륨) 경로 : 질 및 자궁 경부 관개 목적 : 마취 주사를받지 않는 환자의 통증 수준의 비교를위한 대조군 역할을합니다. |
절차: 0.9% 식염수 용액을 사용한 질 및 자궁 경부 관개 (4 개의 관개, 마취 투여를 모방). 흉내: 중재 그룹과 동일한 장비 (주사기, 검경). 동일한 환자 위치 및 타이밍
다른 이름들:
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실험적: 국소 마취 (Mepivacaine 3%)
이 그룹의 환자는 진단 hysterteroscopy를 겪기 전에 자궁 자궁 내 인대에 3% 메피 바카 인을 주사 할 것입니다. 마취제는 25mm 막힘 바늘을 사용하여 투여되며 표준 부인과 위치에 따라 각 자궁 자궁 내 인대에 3.4ml가 주입됩니다. 이 절차는 마취 효과에 대한 시간을 허용하기 위해 투여 후 약 1 분 후에 시작됩니다. 중재 유형 : 약물 약물 이름 : Mepivacaine 3% 용량 및 경로 : 국소 주사 -6.8 ml 총 (3.4 ml) 목적 : 외래 환자 히스테리시경 동안 통증 인식에 대한 국소 마취의 영향을 평가합니다. |
1. 중재 그룹 (국소 마취) 이름 : Mepivacaine 3% 자궁 경계 인대 블록 유형 : 약리학 적 (국소 마취). 복용량/관리 : 약물 : Mepivacaine 히드로 클로라이드 3% (각각 1.7 ml, 총 6.8 ml). 경로 : 자궁 변위 인대에 양측 주사 (인대 당 2 개의 주사, 측면 당 3.4 ml). 기술: 석회술 위치에있는 환자. 자궁 경계 인대는 자궁 경부의 후방으로 확인되었습니다. 2-3 mm 깊이에서 27g 막힘 바늘 (25 mm 길이)로 주입. 느린 주입 (분산을 최소화하기 위해). 타이밍 : 히스테리시경 전 ≥1 분이 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히스테리시경 중 통증 강도
기간: 절차 직후
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통증은 절차 직후 10 점 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 측정됩니다. 환자는 히스테리시경에서 경험 한 최대 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 측정 유형 : 연속 (VAS 점수 0-10) 측정 단위 : VAS 척도 집계 방법 : 평균 (± SD) 통계 분석 계획 : 정규성에 따라 학생의 t- 검정 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하는 그룹 간의 비교. |
절차 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시 절차 후 진통제가 필요합니다
기간: 시술 후 30 분 이내에
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환자가 히스테리시 검사 후 진통제를 필요로하는지 여부와 어떤 유형이든. 측정 유형 : 이진 (예/아니오), 진통제 사용 단위의 질적 기록 : 환자 비율 (%) |
시술 후 30 분 이내에
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절차 관련 합병증
기간: 절차 중 및 직후
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설명: 수술 중 또는 즉각적인 수술 후 합병증 (예 : Vasovagal 에피소드, 천공, 출혈)의 기록. 측정 유형 : 이진 (예/아니오), 정 성적 하위 유형 측정 단위 : 이벤트 수 |
절차 중 및 직후
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참을 수없는 통증으로 인한 외과 적 자궁경 검사에 대한 표시
기간: 즉시 시청 후
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설명: 사무실 히스테리시경의 실패 또는 편협으로 인한 마취하에 환자가 외과 적 히스테리시경 검사에 의뢰되어야하는지 여부. 측정 유형 : 바이너리 (예/아니오) 측정 단위 : 사례 수 |
즉시 시청 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HARP
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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