Hysteroskopieanästhesie zur Schmerzlinderung (HARP)
Harfenversuch: Hysteroskopie -Anästhesie zur Schmerzlinderung
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Lokalanästhesie auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten zu bewerten, die ambulant diagnostischen Hysteroskopie unterzogen werden. Obwohl im Allgemeinen gut vertragen, bleibt die Schmerzen während der Hysteroskopie eine Hauptursache für Verfahrensversagen und Beschwerden des Patienten. Der aktuelle Hinweis auf die Wirksamkeit lokaler Anästhesietechniken ist begrenzt, wobei die Studiendesigns, die Patientenpopulationen und die Ergebnisse erheblich gemessen wurden.
Diese Studie wird die Schmerzniveaus zwischen zwei Gruppen vergleichen: eine Infiltration von Lokalanästhetikum (3% Mepivacain in die Uterosakralbänder) und die andere, die sich einer placebo-ähnlichen Intervention unterziehen (Kochsalzlösung ohne Injektion). Schmerzen werden anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Lokalanästhesie während des Verfahrens die Schmerzwahrnehmung signifikant reduziert. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung, welche Patienten- oder Verfahrensvariablen Schmerzen (z. B. Parität, Uterusposition, BMI, Bedienererfahrung) beeinflussen können und ob sich die Lokalanästhesie auf die Notwendigkeit einer post-proceduralen Analgesie oder Komplikationsraten auswirkt.
Die Patienten werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsmethode zugeordnet. Obwohl das Studiendesign keine doppelte Blenden zulässt, werden Anstrengungen unternommen, um die Erwartungspfehlpatienten zu minimieren, die nicht ausdrücklich darüber informiert werden, ob sie Anästhesie erhalten oder nicht, und die Placebo-Gruppe erhält eine simulierte Intervention. Der Hauptforscher und der Statistiker werden während der Datenanalyse für die Behandlungszuweisung geblendet.
Einschlusskriterien sind: Alter ≥ 18 Jahre, Indikation für eine diagnostische diagnostische Hysteroskopie oder geringfügige operative Verfahren (z. B. Polypektomie oder Biopsie) und keine frühere Hysteroskopieerfahrung. Ausschlusskriterien umfassen bekannte Anästhesie -Allergien, komplexe Verfahren (z. B. Myomektomie), anatomische Uterusfehlbildungen, schwere Komplikationen oder mangelnde Zustimmung.
Eine Gesamtstichprobengröße von 58 Patienten (29 pro Gruppe) wurde basierend auf einer erwarteten klinisch relevanten VAS -Differenz von 1,5 Punkten und einer Standardabweichung von 2,0 berechnet. Um mögliche Abbrecher zu berücksichtigen, können bis zu 70 Patienten eingeschrieben werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden höhere Qualitätsnachweise dafür liefern, ob die Lokalanästhesie routinemäßig in der ambulanten Hysteroskopie empfohlen werden sollte, und möglicherweise in Zukunft Kosteneffizienzstudien unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 622595644
- E-Mail: jorgarciafernan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Telefonnummer: +34 617798032
- E-Mail: paulacaballero.r@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre: Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer legale Erwachsene sind und eine Einverständniserklärung erfüllen können.
- Indikation für eine diagnostische Hysteroskopie auf Office-basierten: Der Patient muss für eine diagnostische Hysteroskopie geplant werden, entweder für die Bewertung der Uterushöhlen oder für diagnostische Zwecke.
- Einfache Verfahren wie Uteruspolypektomien mit 1, 2 oder mehr als 3 Polypen oder Endometriumbiopsie
- Keine früheren Hysteroskopien
Ausschlusskriterien
- Alter <18 Jahre
- Bekannte Allergie gegen jedes Lokalanästhetikum
- Allgemeine Kontraindikationen für die Hysteroskopie einschließlich Schwangerschaft (durch Interview, Last Menstruation Periode, Verhütungsmittel oder Schwangerschaftstest), aktive Infektion (z. B. Pyometra oder neuere entzündliche Erkrankungen der Becken -Entzündung), neuere Uterusperforation usw.
- Komplexe Verfahren wie Myomektomie mit Morzellator
- Versäumnis, auf die Gebärmutterhöhle zuzugreifen
- Anatomische Bedingungen, die den Zugang des Hohlraums verhindern
- Übermäßige Verfahrensdauer oder Flüssigkeitsgebrauch (Flüssigkeitsdefizit> 1000 cm³)
- Bekannte Uterusfehlbildungen
- Wartezeiten von mehr als 60 Minuten
- Verwendung von analgetischen Medikamenten vor dem Verfahren
- Wichtige Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren einschließlich der Uterusperforation, der Schaffung einer falschen Passage oder signifikanten Blutungen, die Interventionen über die Standardversorgung hinaus erfordern.
- Unvollständige Abgabe einer Einverständniserklärung oder Versäumnis, den Fragebogen zur Angst vor dem Prozess auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden eine placeboartige Intervention unterzogen, bei der Vagina und Gebärmutterhals unter Verwendung einer Spritze mit 0,9% normaler Kochsalzlösung bewässert werden, wobei die Bewegung und das Timing der Anästhesie-Anwendung ohne tatsächliche Injektion simuliert werden. Dies zielt darauf ab, die Erwartungsverzerrung zu verringern. Es wird kein aktiver Anästhesiemittel verwendet. Interventionstyp: Placebo -Komparatorsubstanz: Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) Weg: Vaginaler und zervikaler Bewässerungszweck: als Kontrollarm zum Vergleich der Schmerzniveaus bei Patienten, die keine Anästhesieinjektionen erhalten, als Kontrollarm dienen. |
Verfahren: Vaginale und zervikale Bewässerung mit 0,9% iger Kochsalzlösung (4 Bewässerungen, Verabreichung von Anästhesie imitieren). Mimikry: Gleiche Ausrüstung (Spritze, Spekulum) wie die Interventionsgruppe. Identische Patientenpositionierung und Timing
Andere Namen:
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Experimental: Lokalanästhesie (Mepivacain 3%)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Injektion von 3% Mepivacain in die Uterosakralbänder, bevor sie diagnostische Hysteroskopie unterzogen werden. Das Anästhetikum wird unter Verwendung einer 25 -mm -Karpulennadel verabreicht, wobei 3,4 ml in jedes uterosakrale Band unter Standard -gynäkologischer Positionierung injiziert werden. Das Verfahren beginnt ungefähr eine Minute nach der Verabreichung, um Zeit für den Anästhesieffekt zu gewährleisten. Interventionstyp: Arzneimittelname: Mepivacain 3% Dosis und Route: Lokale Injektion - 6,8 ml Gesamt (3,4 ml pro Seite) Zweck: Bewertung der Wirkung der Lokalanästhesie auf die Schmerzwahrnehmung während der ambulanten Hysteroskopie. |
1. Interventionsgruppe (Lokalanästhesie) Name: Mepivacain 3% Uterosakraler Blocktyp: Pharmakologisch (Lokalanästhetikum). Dosis/Verabreichung: Arzneimittel: Mepivacain -Hydrochlorid 3% (4 Fläschchen von 1,7 ml, insgesamt 6,8 ml). Route: Bilaterale Injektion in Uterosakralbänder (2 Injektionen pro Band, 3,4 ml pro Seite). Technik: Patient in Lithotomieposition. Uterosakrale Bänder identifizierten sich posterior zum Gebärmutterhals. Injektion mit einer 27G-Karpulennadel (25 mm Länge) in 2-3 mm Tiefe. Langsame Infusion (um die Dispersion zu minimieren). Timing: ≥ 1 Minute vor Hysteroskopie verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität während der Hysteroskopie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzen werden mit einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach dem Verfahren gemessen. Die Patienten werden gebeten, die maximalen Schmerzen während der Hysteroskopie zu bewerten. Messentyp: Continuous (VAS Score 0-10) Einheit der Messung: Punkte auf der VAS-Skalierungsmethode der Aggregation: Mittelwert (± SD) Statistischer Analyseplan: Vergleich zwischen den Gruppen unter Verwendung des T-Tests des Schülers oder Mann-Whitney-U-Tests in Abhängigkeit von der Normalität. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an Analgesie nach dem Ausbau
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsatz
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Ob Patienten nach der Hysteroskopie analgetisches Medikament benötigten und welche Art. Messentyp: Binär (Ja/Nein) sowie qualitative Aufzeichnung der analgetischen Maßeinheit: Anteil der Patienten (%) |
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsatz
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Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff
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Beschreibung: Aufzeichnung von intraoperativen oder unmittelbaren postoperativen Komplikationen (z. B. vasovagale Episoden, Perforation, Blutung). Messenstyp: Binär (Ja/Nein) mit qualitativer Subtyp -Maßeinheit: Anzahl der Ereignisse |
Während und unmittelbar nach dem Eingriff
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Indikation für die chirurgische Hysteroskopie aufgrund unerträglichen Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau
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Beschreibung: Ob der Patient unter Anästhesie wegen Versagen oder Intoleranz gegenüber Bürohysteroskopie zur chirurgischen Hysteroskopie überwiesen werden musste. Messen Sie Typ: Binär (Ja/Nein) Maßeinheit: Anzahl der Fälle |
Unmittelbar nach dem Ausbau
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Piperidine
- Anästhesie und Analgesie
- Anästhesie, Leitung
- Anästhesie
- Mepivacain
- Gefälschte Drogen
- Anästhesie, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- HARP
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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