Anestesia di isteroscopia per il sollievo del dolore (HARP)
Prova arpa: anestesia di isteroscopia per sollievo dal dolore
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'effetto dell'anestesia locale sulla percezione del dolore nei pazienti sottoposti a isteroscopia diagnostica ambulatoriale. Sebbene generalmente ben tollerato, il dolore durante l'isteroscopia rimane una delle principali cause di insufficienza procedurale e disagio del paziente. Le prove attuali sull'efficacia delle tecniche anestetiche locali sono limitate, con una notevole variabilità nei progetti di studio, nelle popolazioni di pazienti e nei risultati misurati.
Questo studio confronterà i livelli di dolore tra due gruppi: uno che riceve l'infiltrazione anestetica locale (mepivacaina al 3% nei legamenti uterosacali) e l'altro che subisce un intervento simile al placebo (irrigazione salina senza iniezione). Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva standardizzata (VAS).
L'obiettivo primario è determinare se l'anestesia locale riduce significativamente la percezione del dolore durante la procedura. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di quali variabili del paziente o procedurale possono influenzare il dolore (ad es. Parità, posizione uterina, BMI, esperienza dell'operatore) e se l'anestesia locale influisce sulla necessità di analgesia post-procedurale o tassi di complicazione.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 usando un semplice metodo di randomizzazione. Sebbene il design dello studio non consenta un doppio accecamento, saranno compiuti sforzi per ridurre al minimo i pazienti di distorsione delle aspettative non saranno esplicitamente informati se stanno ricevendo l'anestesia o meno e il gruppo placebo riceverà un intervento simulato. Lo investigatore principale e lo statistico saranno accecati dall'allocazione del trattamento durante l'analisi dei dati.
I criteri di inclusione sono: età ≥ 18 anni, indicazione per l'isteroscopia diagnostica a base di ufficio o procedure operative minori (ad es. Polipectomia o biopsia) e nessuna precedente esperienza di isteroscopia. I criteri di esclusione comprendono un'allergia anestetica nota, procedure complesse (ad es. Miomectomia), malformazioni uterine anatomiche, gravi complicanze o mancanza di consenso.
Una dimensione totale del campione di 58 pazienti (29 per gruppo) è stata calcolata in base a una differenza VAS clinicamente rilevante prevista di 1,5 punti e una deviazione standard di 2,0. Per tenere conto di possibili abbandoni, possono essere iscritti fino a 70 pazienti.
I risultati di questo studio forniranno prove di qualità superiore sul fatto che l'anestesia locale debba essere abitualmente raccomandata nell'isteroscopia ambulatoriale e potrebbe supportare studi sul rapporto costo-efficacia in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Numero di telefono: +34 622595644
- Email: jorgarciafernan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Numero di telefono: +34 617798032
- Email: paulacaballero.r@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni: garantire che i partecipanti siano adulti legali e in grado di fornire un consenso informato.
- Indicazione per isteroscopia diagnostica basata su ufficio: il paziente deve essere programmato per un'isteroscopia diagnostica, sia a scopo di valutazione della cavità uterina o diagnostica.
- Procedure semplici come le polipectomie uterine che coinvolgono 1, 2 o più di 3 polipi o biopsia endometriale
- Nessun isteroscopie precedenti
Criteri di esclusione
- Età <18 anni
- Allergia conosciuta a qualsiasi anestetico locale
- Controindicazioni generali all'isteroscopia tra cui la gravidanza (stabilita tramite intervista, ultimo periodo mestruale, uso contraccettivo o test di gravidanza), infezione attiva (ad esempio, piometra o recente malattia infiammatoria pelvica), recente perforazione uterina, ecc.
- Procedure complesse come miomectomia con morcellatore
- Mancata accedere alla cavità uterina
- Condizioni anatomiche che impediscono l'accesso alla cavità
- Durata della procedura eccessiva o uso del fluido (deficit fluido> 1000 cc)
- Conosciute malformazioni uterine
- Tempi di attesa che superano i 60 minuti
- Uso di farmaci analgesici prima della procedura
- Le principali complicanze relative alla procedura tra cui perforazione uterina, creazione di un falso passaggio o sanguinamento significativo che richiedono interventi oltre l'assistenza standard.
- Consegna incompleta del consenso informato o mancato completamento del questionario di ansia pre-procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllare
I pazienti nel gruppo di controllo subiranno un intervento simile al placebo in cui la vagina e la cervice verranno irrigate con soluzione salina normale allo 0,9% usando una siringa, simulando il movimento e i tempi dell'applicazione anestetica senza iniezione effettiva. Questo mira a ridurre la distorsione delle aspettative. Non verrà utilizzato alcun agente anestetico attivo. Tipo di intervento: sostanza comparatrice placebo: soluzione salina (0,9% di cloruro di sodio): scopo di irrigazione vaginale e cervicale: servire da braccio di controllo per il confronto dei livelli di dolore nei pazienti che non ricevono iniezioni anestetiche. |
Procedura: Irrigazione vaginale e cervicale con soluzione salina allo 0,9% (4 irrigazioni, imitando la somministrazione di anestesia). Mimica: Stessa attrezzatura (siringa, speculum) come gruppo di intervento. Posizionamento e tempistica identici del paziente
Altri nomi:
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Sperimentale: Anestesia locale (mepivacaina 3%)
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'iniezione di mepivacaina al 3% nei legamenti uterosacali prima di sottoporsi a isteroscopia diagnostica. L'anestetico verrà somministrato utilizzando un ago per carpule da 25 mm, con 3,4 ml iniettato in ciascun legamento uterosacrale nel posizionamento ginecologico standard. La procedura inizierà circa un minuto dopo la somministrazione per concedere il tempo per l'effetto anestetico. Tipo di intervento: Nome della droga: dose e rotta mepivacaina e percorso: iniezione locale - 6,8 ml totale (3,4 ml per lato) Scopo: valutare l'effetto dell'anestesia locale sulla percezione del dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale. |
1. Gruppo di intervento (anestesia locale) Nome: mepivacaina 3% di blocco di legamento uterosacrale Tipo di blocco: farmacologico (anestetico locale). Dose/somministrazione: Drug: mepivacaina cloridrato 3% (4 fiale di 1,7 ml ciascuna, totale 6,8 ml). Percorso: iniezione bilaterale nei legamenti uterosacali (2 iniezioni per legamento, 3,4 ml per lato). Tecnica: Paziente in posizione di litotomia. I legamenti uterosacali identificati posteriormente alla cervice. Iniezione con un ago per carpule da 27 g (lunghezza di 25 mm) a 2-3 mm di profondità. Infusione lenta (per ridurre al minimo la dispersione). Tempi: somministrato ≥1 minuti prima dell'isteroscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore durante l'isteroscopia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il dolore verrà misurato utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS) immediatamente dopo la procedura. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il massimo dolore sperimentato durante l'isteroscopia. Tipo di misura: unità di misura continua (punteggio VAS 0-10): punti di aggregazione della scala VAS: piano di analisi statistica media (± DS): confronto tra gruppi usando il test t di Student o il test U Mann-Whitney a seconda della normalità. |
Immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di analgesia post-procedura
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la procedura
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Se i pazienti richiedessero farmaci analgesici dopo l'isteroscopia e quale tipo. Tipo di misura: binario (sì/no), più record qualitativo dell'unità di misura utilizzata analgesica: proporzione di pazienti (%) |
Entro 30 minuti dopo la procedura
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Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura
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Descrizione: Registrazione di qualsiasi complicanza postoperatoria intraoperatoria o immediata (ad esempio episodi vasovagali, perforazione, sanguinamento). Tipo di misura: binario (sì/no), con unità di misura del sottotipo qualitativo: numero di eventi |
Durante e immediatamente dopo la procedura
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Indicazione per l'isteroscopia chirurgica a causa del dolore intollerabile
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura
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Descrizione: Se il paziente dovesse essere indirizzato per l'isteroscopia chirurgica in anestesia a causa di fallimento o intolleranza all'isteroscopia dell'ufficio. Tipo di misura: unità di misura binaria (sì/no): numero di casi |
Immediatamente post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
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- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Piperidine
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
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- Droghe contraffatte
- Anestesia, locale
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- HARP
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