Hystéroscopie Anesthésie pour le soulagement de la douleur (HARP)
Essai de harpe: anesthésie hystéroscopie pour le soulagement de la douleur
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer l'effet de l'anesthésie locale sur la perception de la douleur chez les patients subissant une hystéroscopie diagnostique ambulatoire. Bien que généralement bien toléré, la douleur pendant l'hystéroscopie reste une cause principale de l'échec de la procédure et de l'inconfort des patients. Les preuves actuelles de l'efficacité des techniques d'anesthésie locale sont limitées, avec une variabilité considérable des conceptions d'étude, des populations de patients et des résultats mesurés.
Cette étude comparera les niveaux de douleur entre deux groupes: l'un recevant une infiltration anesthésique locale (3% de mépivacaïne dans les ligaments utérosacraux), et l'autre subissant une intervention de type placebo (irrigation saline sans injection). La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique standardisée (EVA).
L'objectif principal est de déterminer si l'anesthésie locale réduit considérablement la perception de la douleur pendant la procédure. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des variables du patient ou de la procédure peuvent influencer la douleur (par exemple, la parité, la position utérine, l'IMC, l'expérience de l'opérateur) et si l'anesthésie locale a un impact sur la nécessité d'une analgésie post-procédurale ou de taux de complications.
Les patients seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 en utilisant une méthode de randomisation simple. Bien que la conception de l'étude ne permette pas le double aveuglement, des efforts seront faits pour minimiser les biais d'attente, les patients ne seront pas explicitement informés s'ils recevront une anesthésie ou non, et le groupe placebo recevra une intervention simulée. Le chercheur principal et le statisticien seront aveuglés à l'allocation du traitement lors de l'analyse des données.
Les critères d'inclusion sont: l'âge ≥ 18 ans, l'indication pour l'hystéroscopie diagnostique en fonction de bureau ou les procédures opératoires mineures (par exemple, la polyypectomie ou la biopsie), et aucune expérience d'hystéroscopie antérieure. Les critères d'exclusion comprennent une allergie anesthésique connue, des procédures complexes (par exemple, la myomectomie), des malformations utérines anatomiques, des complications graves ou un manque de consentement.
Une taille totale de l'échantillon de 58 patients (29 par groupe) a été calculée sur la base d'une différence EVA cliniquement pertinente de 1,5 point et d'un écart-type de 2,0. Pour tenir compte des éventuels décrocheurs, jusqu'à 70 patients peuvent être inscrits.
Les résultats de cet essai fourniront des preuves de meilleure qualité sur la question de savoir si l'anesthésie locale devrait être systématiquement recommandée dans l'hystéroscopie ambulatoire et pourrait soutenir les études de rentabilité à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +34 622595644
- E-mail: jorgarciafernan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Numéro de téléphone: +34 617798032
- E-mail: paulacaballero.r@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- ≥ 18 ans: s'assurer que les participants sont des adultes légaux et en mesure de donner un consentement éclairé.
- Indication pour l'hystéroscopie diagnostique en fonction: le patient doit être programmé pour une hystéroscopie diagnostique, soit à des fins d'évaluation de la cavité utérine ou de diagnostic.
- Procédures simples comme les polypectomies utérines impliquant 1, 2 ou plus de 3 polypes ou biopsie endométriale
- Pas d'hystéroscopie précédente
Critères d'exclusion
- Âge <18 ans
- Allergie connue à tout anesthésie locale
- Contre-indications générales à l'hystéroscopie, y compris la grossesse (établie via l'entretien, la dernière période menstruelle, l'utilisation des contraceptifs ou le test de grossesse), une infection active (par exemple, pyométra ou maladie inflammatoire pelvienne récente), perforation utérine récente, etc.
- Procédures complexes comme la myomectomie avec le morcellateur
- Défaut d'accéder à la cavité utérine
- Conditions anatomiques empêchant l'accès à la cavité
- Durée de procédure excessive ou utilisation du liquide (déficit fluide> 1000 cc)
- Malformations utérines connues
- Temps d'attente dépassant 60 minutes
- Utilisation de médicaments analgésiques avant la procédure
- Complications majeures liées à la procédure, notamment la perforation utérine, la création d'un faux passage ou des saignements significatifs nécessitant des interventions au-delà des soins standard.
- Livraison incomplète d'un consentement éclairé ou d'un non-respect du questionnaire d'anxiété pré-procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients du groupe témoin subiront une intervention de type placebo dans lequel le vagin et le col de l'utérus seront irrigués avec une solution saline normale à 0,9% à l'aide d'une seringue, simulant le mouvement et le moment de l'application anesthésique sans injection réelle. Cela vise à réduire le biais des attentes. Aucun agent anesthésique actif ne sera utilisé. Type d'intervention: Placebo Comparator Substance: Saline (0,9% de chlorure de sodium) Itinéraire: Irrigation vaginale et cervicale Objectif: servir de bras témoin pour la comparaison des niveaux de douleur chez les patients ne recevant pas d'injections anesthésiques. |
Procédure: Irrigation vaginale et cervicale avec une solution saline à 0,9% (4 irrigations, imitant l'administration d'anesthésie). Mimétisme: Même équipement (seringue, spéculum) que le groupe d'intervention. Positionnement et timing identiques
Autres noms:
|
|
Expérimental: Anesthésie locale (Mepivacaïne 3%)
Les patients de ce groupe recevront une injection de 3% de mépivacaïne dans les ligaments utérosacraux avant de subir une hystéroscopie diagnostique. L'anesthésique sera administré à l'aide d'une aiguille de carple de 25 mm, avec 3,4 ml injecté dans chaque ligament utérosacral sous positionnement gynécologique standard. La procédure commencera environ une minute après l'administration pour laisser le temps pour l'effet anesthésique. Type d'intervention: médicament Nom du médicament: Mepivacaïne 3% Dose et route: injection locale - 6,8 ml au total (3,4 ml de côté) Objectif: Évaluer l'effet de l'anesthésie locale sur la perception de la douleur pendant l'hystéroscopie ambulatoire. |
1. Group d'intervention (anesthésie locale) Nom: Mepivacaïne 3% de bloc de ligament utérosacral Type: pharmacologique (anesthésie locale). Dose / administration: Médicament: chlorhydrate de mépivacaïne 3% (4 flacons de 1,7 ml chacun, total 6,8 ml). Itinéraire: injection bilatérale dans les ligaments utérosacraux (2 injections par ligament, 3,4 ml par côté). Technique: Patient en position de lithotomie. Les ligaments uterosacraux ont identifié en arrière au col de l'utérus. Injection avec une aiguille de carple 27 g (25 mm de longueur) à 2-3 mm de profondeur. Perfusion lente (pour minimiser la dispersion). CHIMING: administré ≥ 1 minute avant l'hystéroscopie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur pendant l'hystéroscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
|
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle analogique visuelle à 10 points (EVA) immédiatement après la procédure. Les patients seront invités à évaluer la douleur maximale ressentie pendant l'hystéroscopie. Type de mesure: unité de mesure continue (score VAS 0-10): points sur l'échelle VAS Méthode d'agrégation: moyenne (± ET) Plan d'analyse statistique: comparaison entre les groupes utilisant le test t de l'élève ou le test de Mann-Whitney U en fonction de la normalité. |
Immédiatement après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin d'une analgésie post-procédure
Délai: Dans les 30 minutes après la procédure
|
Si les patients avaient besoin d'un médicament analgésique après l'hystéroscopie et quel type. Type de mesure: binaire (oui / non), plus enregistrement qualitatif de l'unité de mesure utilisée analgésique: proportion de patients (%) |
Dans les 30 minutes après la procédure
|
|
Complications liées à la procédure
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure
|
Description: Enregistrement de toute complication postopératoire peropératoire ou immédiate (par exemple, épisodes vasovagaux, perforation, saignement). Type de mesure: binaire (oui / non), avec unité de mesure de sous-type qualitative: nombre d'événements |
Pendant et immédiatement après la procédure
|
|
Indication de l'hystéroscopie chirurgicale due à une douleur intolérable
Délai: Immédiatement post-procédure
|
Description: Que le patient ait dû être référé pour l'hystéroscopie chirurgicale sous anesthésie en raison de l'échec ou de l'intolérance de l'hystéroscopie de bureau. Type de mesure: Unité de mesure binaire (oui / non): Nombre de cas |
Immédiatement post-procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Pipéridines
- Anesthésie et analgésie
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Mépivacaïne
- Drogues contrefaites
- Anesthésie, locale
Autres numéros d'identification d'étude
- HARP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .