Hysteroskopianæstesi til lindring af smerter (HARP)
Harp -forsøg: Hysteroskopi -anæstesi til lindring af smerter
Dette randomiserede kliniske forsøg sigter mod at evaluere virkningen af lokalbedøvelse på smerteopfattelse hos patienter, der gennemgår poliklinisk diagnostisk hysteroskopi. Selvom det generelt er godt tolereret, forbliver smerter under hysteroskopi en førende årsag til proceduremæssig svigt og patientens ubehag. Nuværende bevis for effektiviteten af lokalbedøvelsesteknikker er begrænset med betydelig variation i undersøgelsesdesign, patientpopulationer og målte resultater.
Denne undersøgelse vil sammenligne smerteniveauer mellem to grupper: den ene, der modtager lokalbedøvelsesinfiltration (3% mepivacaine i de uterosacrale ledbånd), og den anden gennemgår en placebo-lignende intervention (saltvandstrigation uden injektion). Smerter vurderes ved hjælp af en standardiseret visuel analog skala (VAS).
Det primære mål er at bestemme, om lokalbedøvelse reducerer smerteopfattelsen markant under proceduren. Sekundære mål inkluderer evaluering af hvilke patient- eller proceduremæssige variabler, der kan påvirke smerter (f.eks. Paritet, livmoderposition, BMI, operatørerfaring) og om lokalbedøvelse påvirker behovet for post-procedurel analgesi eller komplikationshastigheder.
Patienter tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Selvom undersøgelsesdesignet ikke giver mulighed for dobbelt blinding, vil der blive gjort en indsats for at minimere forventning af bias-patienter vil ikke blive eksplicit informeret, om de modtager anæstesi eller ej, og placebogruppen vil modtage simuleret intervention. Den vigtigste efterforsker og statistikeren vil blive blændet for behandlingsfordelingen under dataanalyse.
Inkluderingskriterier er: alder ≥ 18 år, indikation for kontorbaseret diagnostisk hysteroskopi eller mindre operative procedurer (f.eks. Polypektomi eller biopsi) og ingen tidligere hysteroskopioplevelse. Ekskluderingskriterier inkluderer kendte anæstetiske allergi, komplekse procedurer (f.eks. Myomektomi), anatomiske livmodermisdannelser, alvorlige komplikationer eller mangel på samtykke.
En samlet prøvestørrelse på 58 patienter (29 pr. Gruppe) er beregnet på baggrund af en forventet klinisk relevant VAS -forskel på 1,5 point og en standardafvigelse på 2,0. For at redegøre for mulige frafald kan op til 70 patienter blive tilmeldt.
Resultaterne af dette forsøg vil give bevis for højere kvalitet, hvorvidt lokalbedøvelse skal rutinemæssigt anbefales i poliklinisk hysteroskopi og kan understøtte omkostningseffektivitetsundersøgelser i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 622595644
- E-mail: jorgarciafernan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Telefonnummer: +34 617798032
- E-mail: paulacaballero.r@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år: for at sikre, at deltagerne er lovlige voksne og er i stand til at give informeret samtykke.
- Indikation for kontorbaseret diagnostisk hysteroskopi: Patienten skal planlægges til en diagnostisk hysteroskopi, enten til evaluering af livmoderhulen eller diagnostiske formål.
- Enkle procedurer som livmoderpolypektomier, der involverer 1, 2 eller mere end 3 polypper eller endometrial biopsi
- Ingen tidligere hysteroskopier
Ekskluderingskriterier
- Alder <18 år
- Kendt allergi til enhver lokalbedøvelse
- Generelle kontraindikationer til hysteroskopi inklusive graviditet (etableret via interview, sidste menstruationsperiode, præventionsanvendelse eller graviditetstest), aktiv infektion (f.eks. Pyometra eller nylig bækkeninflammatorisk sygdom), nylig livmoderforperiering osv.
- Komplekse procedurer som myomektomi med Morcellator
- Manglende adgang til livmoderhulen
- Anatomiske forhold, der forhindrer adgang til hulrummet
- Overdreven procedure varighed eller væskeanvendelse (væskeunderskud> 1000 cc)
- Kendte uterusmisdannelser
- Ventetider over 60 minutter
- Brug af smertestillende medicin inden proceduren
- Større komplikationer relateret til proceduren inklusive livmoderperforering, oprettelse af en falsk passage eller betydelig blødning, der kræver interventioner ud over standardpleje.
- Ufuldstændig levering af informeret samtykke eller manglende udfyldelse af spørgeskemaet før proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå en placebo-lignende intervention, hvor vagina og livmoderhalsen vil blive irrigeret med 0,9% normal saltvand ved hjælp af en sprøjte, der simulerer bevægelsen og tidspunktet for anæstetisk anvendelse uden faktisk injektion. Dette sigter mod at reducere forventningens bias. Intet aktivt anæstetisk middel vil blive brugt. Interventionstype: Placebo -komparator Stof: Salin (0,9% natriumchlorid) Rute: Vaginal og cervikal kunstvandingsformål: At tjene som kontrolarm til sammenligning af smerteliveauer hos patienter, der ikke modtager anæstetiske injektioner. |
Procedure: Vaginal og cervikal kunstvanding med 0,9% saltopløsning (4 irrigationer, der efterligner anæstesiadministration). Efterligning: Samme udstyr (sprøjte, spekulum) som interventionsgruppe. Identisk patientpositionering og timing
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lokalbedøvelse (Mepivacaine 3%)
Patienter i denne gruppe vil modtage en injektion af 3% mepivacaine i de uterosacrale ledbånd, før de gennemgår diagnostisk hysteroskopi. Bedøvelsesmanden indgives ved anvendelse af en 25 mM karpulnål med 3,4 ml injiceret i hvert uterosacralt ledbånd under standard gynækologisk positionering. Proceduren begynder cirka et minut efter administration for at give tid til den bedøvelseseffekt. Interventionstype: Lægemiddel Navn: Mepivacaine 3% Dosis og rute: Lokal injektion - 6,8 ml Total (3,4 ml pr. Side) Formål: At vurdere virkningen af lokalbedøvelse på smerteopfattelse under poliklinisk hysteroskopi. |
1. Interventiongruppe (lokalbedøvelse) Navn: Mepivacaine 3% Uterosacral ligamentblokstype: Farmakologisk (lokalbedøvelse). Dosis/administration: Lægemiddel: Mepivacaine -hydrochlorid 3% (4 hætteglas på 1,7 ml hver, i alt 6,8 ml). Rute: Bilateral injektion i uterosacrale ledbånd (2 injektioner pr. Ligament, 3,4 ml pr. Side). Teknik: Patient i lithotomi -position. Uterosacrale ledbånd identificerede posteriort til livmoderhalsen. Injektion med en 27 g karpulnål (25 mm længde) ved 2-3 mm dybde. Langsom infusion (for at minimere spredning). Timing: Administreret ≥1 minutter før hysteroskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under hysteroskopi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Smerter måles ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) umiddelbart efter proceduren. Patienter vil blive bedt om at bedømme den maksimale smerte, der opleves under hysteroskopien. Måltype: Kontinuerlig (VAS-score 0-10) Målenhed: Punkter på VAS-skala-metode til aggregering: Gennemsnit (± SD) Statistisk analyseplan: Sammenligning mellem grupper ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af normalitet. |
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for analgesi efter proceduren
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter proceduren
|
Om patienter krævede smertestillende medicin efter hysteroskopien, og hvilken type. Måltype: binær (ja/nej), plus kvalitativ registrering af smertestillende anvendt måleenhed: andel af patienter (%) |
Inden for 30 minutter efter proceduren
|
|
Procedurrelaterede komplikationer
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren
|
Beskrivelse: Optagelse af eventuelle intraoperative eller øjeblikkelige postoperative komplikationer (f.eks. Vasovagale episoder, perforering, blødning). Måltype: binær (ja/nej), med kvalitativ subtype -måleenhed: Antal begivenheder |
Under og umiddelbart efter proceduren
|
|
Indikation for kirurgisk hysteroskopi på grund af utålelig smerte
Tidsramme: Straks efter proceduren
|
Beskrivelse: Om patienten skulle henvises til kirurgisk hysteroskopi under anæstesi på grund af svigt eller intolerance af kontorhysteroskopi. Måltype: binær (ja/nej) måleenhed: antal sager |
Straks efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Piperidiner
- Anæstesi og analgesi
- Anæstesi, ledning
- Anæstesi
- Mepivacain
- Forfalskede stoffer
- Anæstesi, lokal
Andre undersøgelses-id-numre
- HARP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .