Hysteroskopian anestesia kivun lievittämiseksi (HARP)
Harppikoe: Hysteroskopian anestesia kivun lievittämiseksi
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutuksen vaikutusta kivun havaitsemiseen potilailla, joille tehdään avohoitoa diagnostinen hysteroskopia. Vaikka kipu on yleensä hyvin siedetty, kipu hysteroskopian aikana on edelleen johtava menettelyvaikutuksen ja potilaan epämukavuus. Nykyinen näyttö paikallispuudutustekniikoiden tehokkuudesta on rajoitetusti, ja mitattujen tutkimussuunnitelmien, potilaiden populaatioiden ja mitattujen tulosten huomattava vaihtelu.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden ryhmän välillä kiputasoja: toinen saa paikallista anestesiaa tunkeutumista (3% mepivakaiinia kohdunsakkoihin ligamenteihin) ja toisella lumelääkkeen kaltainen interventio (suolaliuoksen kastelu ilman injektiota). Kipu arvioidaan käyttämällä standardisoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö paikallispuudutus merkittävästi kivun havaitsemisen aikana toimenpiteen aikana. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arviointi, mitkä potilas- tai menettelytavat muuttujat voivat vaikuttaa kipuun (esim. Pariteetti, kohdun sijainti, BMI, operaattorin kokemus) ja onko paikallispuudutusten vaikuttaminen proseduraalisen analgesian tai komplikaatioasteen tarvetta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 käyttämällä yksinkertaista satunnaistamismenetelmää. Vaikka tutkimussuunnittelu ei salli kaksoisnäkeytymistä, odotuspoikkeamien minimoimiseksi pyritään minimoimaan nimenomaisesti, saavatko ne anestesiaa vai ei, ja lumelääkeryhmä saa simuloidun intervention. Päätutkija ja tilastotieteilijä sokaistaan hoidon allokointiin tietoanalyysin aikana.
Sisällyttämiskriteerit ovat: ikä ≥ 18 vuotta, indikaatio toimistopohjaiseen diagnostiseen hysteroskopiaan tai pieniin operatiivisiin toimenpiteisiin (esim. Polypektomia tai biopsia), eikä aiempaa hysteroskopiakokemusta. Poissulkemiskriteerit sisältävät tunnetut anestesiaallergiat, monimutkaiset toimenpiteet (esim. Myomektomia), anatomiset kohdun epämuodostumat, vakavat komplikaatiot tai suostumuksen puute.
Kokonaisnäytteen koko 58 potilasta (29 ryhmää kohti) on laskettu odotettavissa olevan kliinisesti merkityksellisen VAS -eron perusteella 1,5 pistettä ja keskihajontaa 2,0. Mahdollisten keskeyttäneiden huomioon ottamiseksi voidaan ottaa mukaan jopa 70 potilasta.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat laadukkaampaa näyttöä siitä, onko paikallispuudutteita suositella rutiininomaisesti avohoiton hysteroskopiassa ja voivat tukea tulevaisuudessa kustannustehokkuustutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +34 622595644
- Sähköposti: jorgarciafernan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Puhelinnumero: +34 617798032
- Sähköposti: paulacaballero.r@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta: Varmistaa, että osallistujat ovat laillisia aikuisia ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Indikaatio toimistopohjaiselle diagnostiselle hysteroskopialle: Potilas on ajoitettava diagnostista hysteroskopiaa varten joko kohdun ontelon arviointiin tai diagnostisiin tarkoituksiin.
- Yksinkertaiset toimenpiteet, kuten kohdun polypektomiat, joihin liittyy 1, 2 tai enemmän kuin 3 polyyppia tai endometriumin biopsia
- Ei aiempia hysteroskopioita
Syrjäytymiskriteerit
- Ikä <18 vuotta
- Tunnettu allergia kaikille paikallispuudutteille
- Hysteroskopian yleiset vasta -aineet, mukaan lukien raskaus (perustettu haastatteluun, viimeisen kuukautiskauden, ehkäisykäyttöön tai raskauden testiin), aktiivisen infektion (esim. Pyometra tai viimeaikaisen lantion tulehduksellisen sairauden), viimeaikaisen kohdun perforointin jne.
- Monimutkaiset toimenpiteet, kuten myomektomia morkellattorin kanssa
- Kohvuontelon pääsy epäonnistuminen
- Anatomiset olosuhteet estävät ontelon pääsyä
- Liiallinen menettelyn kesto tai nesteen käyttö (nestevaje> 1000 cm3)
- Tunnetut kohdun epämuodostumat
- Odotusajat ylittävät 60 minuuttia
- Kipulääkkeiden käyttö ennen menettelyä
- Menettelyyn liittyvät suuret komplikaatiot, mukaan lukien kohdun perforointi, väärän kulun luominen tai merkittävä verenvuoto, joka vaatii interventioita tavanomaisen hoidon ulkopuolella.
- Tietoisen suostumuksen epätäydellinen toimittaminen tai ennakkotutkimuksen ahdistuksen kyselylomakkeen täyttämättä jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi lumelääkkeen kaltaisen intervention, jossa emättimen ja kohdunkaulan kasteltaan 0,9-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella ruiskun avulla, simuloimalla anestesian levityksen liikettä ja ajoitusta ilman todellista injektiota. Tämän tarkoituksena on vähentää odotusten puolueellisuutta. Mitään aktiivista anestesiaa ainetta ei käytetä. Interventiotyyppi: lumelääkevertailun aine: suolaliuos (0,9% natriumkloridi) reitti: emättimen ja kohdunkaulan kastelutarkoitus: toimia kontrollina kipujen vertailuun potilailla, jotka eivät saa nukutusinjektioita. |
Menettely: Emättimen ja kohdunkaulan kastelu 0,9 -prosenttisella suolaliuoksella (4 kastelua, jäljittelevä anestesian antaminen). Matkiminen: Sama laite (ruisku, spekulum) kuin interventioryhmä. Identtinen potilaan sijainti ja ajoitus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutus (mepivakaiini 3%)
Tämän ryhmän potilaat saavat 3 -prosenttisen mepivakaiinin injektiota kohdunsakraalisiin nivelsiteisiin ennen diagnostisen hysteroskopian tekemistä. Anestesia annetaan käyttämällä 25 mm: n karttoneulaa, ja jokaiseen kohdunsakraaliseen ligamenttiin injektoidaan 3,4 ml tavanomaisessa gynekologisessa paikannuksessa. Menettely alkaa noin minuutin kuluttua anestesiavaikutusta varten. Interventiotyyppi: Lääkkeen nimi: MEPIVAKAINE 3% annos ja reitti: Paikallinen injektio - 6,8 ml kokonaismäärää (3,4 ml per sivu) Tarkoitus: Arvioida paikallispuudutteiden vaikutus kivun havaintoon avohimoskopian aikana. |
1. interventioryhmä (paikallispuudutus) Nimi: Mepivakaiini 3% uterosakraalinen ligamenttityyppi: farmakologinen (paikallispuudutus). Annos/hallinto: Lääke: Mepivakaiinin hydrokloridi 3% (4 injektiopulloa, joiden kukin on 1,7 ml, yhteensä 6,8 ml). Reitti: Kahdenvälinen injektio kohdunsakraalisiin nivelsiteisiin (2 injektiota nivelsideä kohti, 3,4 ml per sivu). Tekniikka: Potilas litotomian asennossa. Kohdunsakraaliset nivelsiteet tunnistetut kohdunkaulan takaosan. Injektio 27 g: n mattoneulalla (25 mm pituus) 2–3 mm: n syvyydessä. Hidas infuusio (dispersion minimoimiseksi). Ajoitus: Annetaan ≥1 minuuttia ennen hysteroskopiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus hysteroskopian aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kipu mitataan käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) heti toimenpiteen jälkeen. Potilaita pyydetään arvioimaan hysteroskopian aikana kokenut maksimaalinen kipu. Mittatyyppi: jatkuva (VAS-pistemäärä 0-10) Mittayksikkö: VAS-asteikon aggregaatiomenetelmän pisteet: Keskimääräinen (± SD) Tilastollinen analyysisuunnitelma: Vertailu ryhmien välillä, jotka käyttävät opiskelijan t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä normaalisuudesta riippuen. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve prosessin jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa prosessin jälkeen
|
Vaativatko potilaat kipulääkkeitä hysteroskopian jälkeen ja minkä tyyppinen. Mittatyyppi: binaarinen (kyllä/ei) sekä kipulääke käytetyn mittayksikön laadullinen tietue: Potilaiden osuus (%) |
30 minuutin kuluessa prosessin jälkeen
|
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ja heti sen jälkeen
|
Kuvaus: Kaikkien operatiivisten tai välittömien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (esim. Vasovagal -jaksojen, rei'itys, verenvuoto) tallentaminen. Mittatyyppi: binaarinen (kyllä/ei), laadullisella alatyypellä mittayksikkö: Tapahtumien lukumäärä |
Menettelyn aikana ja heti sen jälkeen
|
|
Kirurgisen hysteroskopian indikaatio sietämättömän kivun vuoksi
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen
|
Kuvaus: Oliko potilas ohjata kirurgiseen hysteroskopiaan anestesiassa virka -hysteroskopian epäonnistumisen tai intoleranssin vuoksi. Mittatyyppi: binaarinen (kyllä/ei) mittayksikkö: tapausten lukumäärä |
Välittömästi prosessin jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Piperidiinit
- Anestesia ja kipulääke
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Mepivakaiini
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Anestesia, paikallinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HARP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .