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宫腔镜麻醉可缓解疼痛 (HARP)

2025年9月10日 更新者:Paula Caballero、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

竖琴试验:缓解疼痛的宫腔镜麻醉

这项随机临床试验旨在评估接受门诊诊断宫腔镜检查患者局部麻醉对疼痛感知的影响。 尽管通常耐受性良好,但宫腔镜检查过程中的疼痛仍然是程序失败和患者不适的主要原因。 当前有关局部麻醉技术有效性的证据有限,研究设计,患者人群和结果的差异很大。

这项研究将比较两组之间的疼痛水平:一组接受局部麻醉浸润(进入子宫核心韧带的3%),另一个接受了安慰剂样干预措施(未注射盐水灌溉)。 将使用标准化的视觉模拟量表(VAS)评估疼痛。

主要目的是确定局部麻醉在手术过程中是否显着减少疼痛感。 次要目标包括评估哪些患者或程序变量可能影响疼痛(例如,奇偶校验,子宫位置,BMI,操作员经验),以及局部麻醉是否会影响对术后镇痛的需求或并发率。

使用简单的随机方法将患者以1:1的比率随机分配。 尽管研究设计不允许双眼盲目,但将努力最大程度地减少期望偏见患者,不会明确通知他们是否接受麻醉,并且安慰剂组将接受模拟干预。 在数据分析期间,首席研究员和统计学家将对分配视而不见。

纳入标准为:年龄≥18岁,基于办公室的诊断性宫腔镜检查或次要手术程序(例如,息肉切除术或活检),没有以前的宫腔镜检查经验。 排除标准包括已知的麻醉过敏,复杂程序(例如,肌瘤切除术),解剖子宫畸形,严重并发症或缺乏同意。

基于预期的临床相关VAS差异1.5点和2.0的标准偏差,已经计算出58例患者(每组29例)的总样本量(29例)。 为了考虑可能的辍学,最多可能会招募70名患者。

这项试验的结果将提供更高质量的证据,表明是否应在门诊宫腔镜检查中常规建议局部麻醉,并可能支持未来的成本效益研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
  • 电话号码:+34 622595644
  • 邮箱:jorgarciafernan@gmail.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄≥18岁:确保参与者是合法成年人并能够提供知情同意。
  • 基于办公室的诊断宫腔镜检查:必须安排患者进行诊断宫腔镜检查,以进行子宫腔评估或诊断目的。
  • 简单的程序,例如涉及1、2或3个息肉或子宫内膜活检的子宫多切除术
  • 没有以前的宫腔镜

排除标准

  • 年龄<18岁
  • 已知对任何局部麻醉的过敏
  • 宫腔镜检查包括妊娠在内的一般禁忌症(通过访谈,最后一个月经期,避孕药或妊娠试验建立),主动感染(例如,上波或最近的骨盆炎症疾病),最近的子宫穿孔等等,等等。
  • 复杂的程序,例如肌瘤切除术
  • 无法进入子宫腔
  • 解剖条件阻止腔进入
  • 过度的程序持续时间或流体使用(流体缺陷> 1000 cc)
  • 已知的子宫畸形
  • 等待时间超过60分钟
  • 手术前使用镇痛药
  • 与该手术有关的主要并发症,包括子宫穿孔,虚假段落或大量出血,需要超出标准护理的干预措施。
  • 不完整的知情同意书或未能完成处理前焦虑问卷的交付。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制

对照组中的患者将接受安慰剂样干预措施,在该干预下,使用注射器将阴道和子宫颈用0.9%的正常盐水灌溉,从而在没有实际注射的情况下模拟麻醉剂的运动和时机。 这旨在减少期望偏见。 不会使用主动麻醉剂。

干预类型:安慰剂比较物质:盐水(0.9%氯化钠)途径:阴道和宫颈灌溉目的:作为控制臂的控制臂,以比较未接受麻醉注射的患者的疼痛水平。

程序:

阴道和宫颈灌溉用0.9%盐水溶液(4次灌溉,模仿麻醉)。

模仿:

与干预组相同的设备(注射器,窥镜)。 相同的患者定位和计时

其他名称:
  • 盐水灌溉(假程序)
  • 非药理
实验性的:局部麻醉(巨帕卡因3%)

该组的患者将在进行诊断性宫腔镜检查之前,将注射3%的甲状腺pi虫对子宫韧带。 麻醉剂将使用25 mM的腕针进行施用,在标准的妇科定位下,将3.4 mL注射到每个子宫韧带中。 该过程将在给药后大约开始一分钟,以便时间进行麻醉效果。

干预类型:药物名称:Mepivacaine 3%剂量和路线:局部注射-6.8毫升总(每侧3.4 mL)目的:评估局部麻醉对门诊期间疗程期间疼痛感知的影响。

1。干预组(局部麻醉)名称:巨帕卡因3%子宫韧带块类型:药理(局部麻醉)。

剂量/管理:

药物:盐酸甲吡维卡因3%(4个小瓶1.7毫升,总6.8毫升)。 路线:对子宫韧带的双侧注射(每韧带2次注射,每侧3.4毫升)。

技术:

患者处于岩性切开术。 子宫韧带向后识别为子宫颈。 在2-3毫米深度下用27克腕针(25毫米长)注射。 慢速输注(以最大程度地减少分散体)。 时间:滞后前≥1分钟。

其他名称:
  • 甲哌卡因
  • 局部麻醉
  • 巨帕卡因3%子宫韧带块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫腔镜检查期间的疼痛强度
大体时间:手术后立即

手术后,将使用10点视觉模拟量表(VAS)测量疼痛。 将要求患者评估宫腔镜检查期间最大的疼痛。

度量类型:连续(VAS得分0-10)量度单位:VAS量表的点聚合方法:平均值(±SD)统计分析计划:使用Student t-test或Mann-Whitney U测试的组之间的比较,取决于正常性。

手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要后期镇痛
大体时间:后30分钟内

宫腔镜检查后是否需要任何镇痛药,以及哪种类型。

度量类型:二进制(是/否),加上镇痛的定性记录使用的测量单位:患者比例(%)

后30分钟内
程序相关并发症
大体时间:在手术后立即

描述:

记录任何术中或立即发生的术后并发症(例如,血管瓦斯加发作,穿孔,出血)。

度量类型:二进制(是/否),具有定性亚型的测量单元:事件数量

在手术后立即
由于无法忍受的疼痛而导致手术宫腔镜检查的指示
大体时间:立即后处理

描述:

是否由于办公室宫腔镜检查失败或不耐受,是否必须在麻醉下进行手术宫腔镜检查。

测量类型:二进制(是/否)测量单位:案例数

立即后处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator、MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月6日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月10日

首次发布 (估计的)

2025年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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