Hysteroskopi anestesi for lindring av smerte (HARP)
Harpeforsøk: Hysteroskopi -anestesi for lindring av smerte
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av lokalbedøvelse på smertestillende hos pasienter som gjennomgår poliklinisk diagnostisk hysteroskopi. Selv om det generelt er godt tolerert, er smerter under hysteroskopi fortsatt en ledende årsak til prosessuell svikt og ubehag i pasienten. Nåværende bevis på effektiviteten av lokalbedøvelse av lokalbedøvelse er begrenset, med betydelig variasjon i studiedesign, pasientpopulasjoner og målte resultater.
Denne studien vil sammenligne smertenivåer mellom to grupper: den ene som mottar lokalbedøvelsesinfiltrasjon (3% mepivakain i uterosakral leddbånd), og den andre som gjennomgår en placebo-lignende intervensjon (saltvann uten injeksjon). Smerter vil bli vurdert ved bruk av en standardisert visuell analog skala (VAS).
Det primære målet er å avgjøre om lokalbedøvelse betydelig reduserer smerteoppfatningen under prosedyren. Sekundære mål inkluderer evaluering av hvilke pasient- eller prosessuelle variabler som kan påvirke smerter (f.eks. Paritet, livmorposisjon, BMI, operatøropplevelse) og om lokalbedøvelse påvirker behovet for post-prosedyre analgesi eller komplikasjonsrater.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 ved bruk av en enkel randomiseringsmetode. Selv om studieutformingen ikke tillater dobbeltblinding, vil det ikke bli gjort anstrengelser for å minimere forventningens skjevhetspasienter vil ikke bli eksplisitt informert om de får anestesi eller ikke, og placebogruppen vil motta simulert intervensjon. Hovedetterforskeren og statistikeren vil bli blendet for behandlingsfordelingen under dataanalyse.
Inkluderingskriterier er: alder ≥ 18 år, indikasjon for kontorbasert diagnostisk hysteroskopi eller mindre operative prosedyrer (f.eks. Polypektomi eller biopsi), og ingen tidligere hysteroskopiopplevelse. Eksklusjonskriterier inkluderer kjente bedøvelsesallergi, komplekse prosedyrer (f.eks. Myomektomi), anatomiske livmor misdannelser, alvorlige komplikasjoner eller manglende samtykke.
En total prøvestørrelse på 58 pasienter (29 per gruppe) er beregnet basert på en forventet klinisk relevant VAS -forskjell på 1,5 poeng og et standardavvik på 2,0. For å redegjøre for mulige frafall, kan opptil 70 pasienter bli registrert.
Resultatene fra denne studien vil gi bevis for høyere kvalitet på om lokalbedøvelse skal anbefales rutinemessig i poliklinisk hysteroskopi og kan støtte kostnadseffektivitetsstudier i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 622595644
- E-post: jorgarciafernan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Telefonnummer: +34 617798032
- E-post: paulacaballero.r@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år: For å sikre at deltakerne er lovlige voksne og i stand til å gi informert samtykke.
- Indikasjon for kontorbasert diagnostisk hysteroskopi: Pasienten må planlegges for en diagnostisk hysteroskopi, enten for evaluering av livmorhulrom eller diagnostiske formål.
- Enkle prosedyrer som livmorpolypektomier som involverer 1, 2 eller mer enn 3 polypper eller endometrial biopsi
- Ingen tidligere hysteroskopier
Eksklusjonskriterier
- Alder <18 år
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Generelle kontraindikasjoner for hysteroskopi inkludert graviditet (etablert via intervju, siste menstruasjonsperiode, prevensjonsbruk eller graviditetstest), aktiv infeksjon (f.eks. Pyometra eller nylig bekkenbetennelses sykdom), nyere perforering av livmoren, etc.
- Komplekse prosedyrer som myomektomi med morcellator
- Unnlatelse av å få tilgang til livmorhulen
- Anatomiske forhold som forhindrer hulrom tilgang
- Overdreven prosedyre Varighet eller væskebruk (væskeunderskudd> 1000 cc)
- Kjente livmor misdannelser
- Ventetidene over 60 minutter
- Bruk av smertestillende medisiner før prosedyren
- Viktige komplikasjoner relatert til prosedyren inkludert perforering av livmoren, oppretting av en falsk passasje eller betydelig blødning som krever inngrep utover standardpleie.
- Ufullstendig levering av informert samtykke eller unnlatelse av å fullføre spørreskjemaet før prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå et placebo-lignende intervensjon der skjeden og livmorhalsen vil bli vannet med 0,9% normal saltvann ved bruk av en sprøyte, simulere bevegelsen og tidspunktet for anestesi-anvendelsen uten faktisk injeksjon. Dette tar sikte på å redusere forventningsskjevheten. Ingen aktivt bedøvelsesmiddel vil bli brukt. Intervensjonstype: Placebo Comparator Stoff: Saltvann (0,9% natriumklorid) Rute: Vaginal og livmorhalsrigeringsformål: Å tjene som kontrollarmen for sammenligning av smertenivåer hos pasienter som ikke får bedøvelsesinjeksjoner. |
Prosedyre: Vaginal og livmorhals vanning med 0,9% saltoppløsning (4 irrigasjoner, etterligner administrering av anestesi). Mimikk: Samme utstyr (sprøyte, spekulum) som intervensjonsgruppe. Identisk pasientposisjonering og timing
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lokalbedøvelse (Mepivacain 3%)
Pasienter i denne gruppen vil få en injeksjon av 3% mepivakain i livmoren til livmoren før de gjennomgår diagnostisk hysteroskopi. Bedøvelsen vil bli administrert ved hjelp av en 25 mm karpul nål, med 3,4 ml injisert i hvert uterosacral ligament under standard gynekologisk posisjonering. Prosedyren vil begynne omtrent ett minutt etter administrering for å gi tid til bedøvelseseffekten. Intervensjonstype: Medikamentell medikamentnavn: Mepivacain 3% dose og rute: Lokal injeksjon - 6,8 ml Totalt (3,4 ml per side) Formål: For å vurdere effekten av lokalbedøvelse på smerteoppfatning under poliklinisk hysteroskopi. |
1. Intervensjonsgruppe (lokalbedøvelse) Navn: Mepivacain 3% Uterosacral ligament Block Type: Pharmacological (lokalbedøvelse). Dose/administrasjon: Legemiddel: Mepivacain hydroklorid 3% (4 hetteglass på 1,7 ml hver, totalt 6,8 ml). Rute: Bilateral injeksjon i livmoren leddbånd (2 injeksjoner per leddbånd, 3,4 ml per side). Teknikk: Pasient i litotomi -stilling. Uterosacral leddbånd identifiserte seg bakover i livmorhalsen. Injeksjon med en 27g karpul nål (25 mm lengde) på 2-3 mm dybde. Langsom infusjon (for å minimere spredning). Tidspunkt: administrert ≥1 minutt før hysteroskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under hysteroskopi
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Smerter vil bli målt ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) umiddelbart etter inngrepet. Pasienter vil bli bedt om å vurdere den maksimale smerten som oppleves under hysteroskopien. Måltype: Kontinuerlig (VAS-poengsum 0-10) Målsenhet: Poeng på VAS-skala Metode for aggregering: Gjennomsnittlig (± SD) Statistisk analyseplan: Sammenligning mellom grupper som bruker studentens t-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av normalitet. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for analgesi etter prosedyren
Tidsramme: Innen 30 minutter etter prosedyre
|
Hvorvidt pasienter krevde smertestillende medisiner etter hysteroskopi, og hvilken type. Måltype: binær (ja/nei), pluss kvalitativ registrering av smertestillende brukt enhet av måle: andel pasienter (%) |
Innen 30 minutter etter prosedyre
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under og umiddelbart etter inngrepet
|
Beskrivelse: Innspilling av intraoperative eller umiddelbare postoperative komplikasjoner (f.eks. Vasovagale episoder, perforering, blødning). Måltype: binær (ja/nei), med kvalitativ undertype måleenhet: antall hendelser |
Under og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Indikasjon for kirurgisk hysteroskopi på grunn av utålelig smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Beskrivelse: Hvorvidt pasienten måtte henvises til kirurgisk hysteroskopi under anestesi på grunn av svikt eller intoleranse ved kontorhysteroskopi. Måltype: Binær (ja/nei) måleenhet: Antall tilfeller |
Umiddelbart etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Piperidines
- Anestesi og smertestillende
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Mepivakain
- Forfalskede medisiner
- Anestesi, lokal
Andre studie-ID-numre
- HARP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .