Znieczulenie histeroskopii w celu złagodzenia bólu (HARP)
Próba harfowania: znieczulenie histeroskopii w celu złagodzenia bólu
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu znieczulenia miejscowego na percepcję bólu u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej hiseroskopii diagnostycznej. Chociaż ogólnie dobrze tolerowany, ból podczas histeroskopii pozostaje główną przyczyną niepowodzenia proceduralnego i dyskomfortu pacjenta. Obecne dowody na skuteczność miejscowych technik znieczulenia są ograniczone, przy znacznej zmienności projektów badań, populacji pacjentów i mierzonych wyników.
To badanie porówna poziomy bólu między dwiema grupami: jedną otrzymującą miejscową infiltrację znieczulającą (3% mepivacainę do więzadeł macicy), a drugie poddawane interwencji przypominającej placebo (nawadnianie soli bez wstrzyknięcia). Ból zostanie oceniony przy użyciu znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
Głównym celem jest ustalenie, czy znieczulenie miejscowe znacznie zmniejsza percepcję bólu podczas zabiegu. Cele wtórne obejmują ocenę, które zmienne pacjenta lub proceduralne mogą wpływać na ból (np. Parytet, pozycja macicy, BMI, doświadczenie operatora) oraz to, czy znieczulenie miejscowe wpływa na potrzebę pooperacyjnej analgezji lub wskaźników powikłań.
Pacjenci zostaną losowo przydzielani w stosunku 1: 1 przy użyciu prostej metody randomizacji. Chociaż projekt badania nie pozwala na podwójne zaślepienie, zostaną podjęte wysiłki w celu zminimalizowania oczekiwań pacjentów z stronniczymi pacjentami, nie zostaną wyraźnie poinformowani, czy otrzymują znieczulenie, czy nie, a grupa placebo otrzyma symulowaną interwencję. Główny badacz i statystyk zostaną oślepione na przydział leczenia podczas analizy danych.
Kryteria włączenia to: wiek ≥ 18 lat, wskazanie do biurowej histeroskopii diagnostycznej lub drobnych procedur operacyjnych (np. Polypektomia lub biopsja) i brak wcześniejszych doświadczeń histeroskopii. Kryteria wykluczenia obejmują znaną alergię znieczulającą, złożone procedury (np. Myomektomia), anatomiczne wady macicy, poważne powikłania lub brak zgody.
Całkowita wielkość próby 58 pacjentów (29 na grupę) obliczono na podstawie oczekiwanej klinicznie istotnej różnicy VAS wynoszącej 1,5 punktu i odchylenia standardowego 2,0. Aby uwzględnić możliwe porzucenia, może zostać włączone do 70 pacjentów.
Wyniki tego badania dostarczy dowodów wyższej jakości na temat tego, czy znieczulenie miejscowe powinno być rutynowo zalecane w histeroskopii ambulatoryjnej i mogą w przyszłości wspierać badania opłacalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Numer telefonu: +34 622595644
- E-mail: jorgarciafernan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Numer telefonu: +34 617798032
- E-mail: paulacaballero.r@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat: Aby upewnić się, że uczestnicy są prawnymi dorosłymi i zdolni do udzielenia świadomej zgody.
- Wskazanie do biurowej histeroskopii diagnostycznej: Pacjent musi być zaplanowany na hiseroskopię diagnostyczną, albo do oceny wnęki macicy lub celów diagnostycznych.
- Proste procedury, takie jak polipektomie macicy z udziałem 1, 2 lub więcej niż 3 polipy lub biopsja endometrium
- Brak wcześniejszych histeroskopii
Kryteria wykluczenia
- Wiek <18 lat
- Znana alergia na wszelkie miejscowe znieczulenie
- Ogólne przeciwwskazania do histeroskopii, w tym ciąża (ustalona przez wywiad, ostatni okres menstruacyjny, stosowanie antykoncepcyjne lub test ciążowy), aktywna infekcja (np. Pyometra lub ostatnia choroba zapalna miednicy), ostatnia perforowanie macicy itp.
- Złożone procedury, takie jak miomektomia z Morcellatorem
- Brak dostępu do jamy macicy
- Warunki anatomiczne zapobiegające dostępu do wnęki
- Nadmierny czas trwania procedury lub stosowanie płynów (deficyt płynu> 1000 cm3)
- Znane wady macicy
- Czasy oczekiwania przekraczające 60 minut
- Stosowanie leków przeciwbólowych przed zabiegiem
- Główne powikłania związane z procedurą, w tym perforację macicy, tworzenie fałszywego fragmentu lub znaczące krwawienie wymagające interwencji poza standardową opieką.
- Niekompletne dostarczanie świadomej zgody lub brak ukończenia kwestionariusza lęku przed produktem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej przejdą interwencję przypominającą placebo, w której pochwa i szyjka macicy zostaną nawadniane 0,9% normalną solą fizjologiczną za pomocą strzykawki, symulując ruch i czas zastosowania znieczulającego bez faktycznego wstrzyknięcia. Ma to na celu zmniejszenie uprzedzeń oczekiwań. Żaden aktywny środek znieczulający nie będzie używany. Rodzaj interwencji: Substancja komparatora placebo: sól fizjologiczna (0,9% chlorku sodu) Trasa: Nawadnianie pochwy i szyjki macicy: służyć jako ramię kontrolne do porównania poziomów bólu u pacjentów nie otrzymujących zastrzyków znieczulających. |
Procedura: Nawadnianie pochwy i szyjki macicy o 0,9% roztworu soli fizjologicznej (4 nawadnianie, naśladowanie podawania znieczulenia). Mimika: Ten sam sprzęt (strzykawka, spekuluacja), co grupa interwencyjna. Identyczne pozycjonowanie pacjentów i czas
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe (MEPIVACAINE 3%)
Pacjenci w tej grupie otrzymają zastrzyk 3% mepivacainy do więzadeł macicy przed poddaniem się histeroskopii diagnostycznej. Znieczulenie będzie podawane za pomocą igły karpulowej 25 mm, z 3,4 ml wstrzykniętym do każdego więzadła macicy przy standardowym pozycjonowaniu ginekologicznym. Procedura rozpocznie się około jednej minuty po podaniu, aby zapewnić czas na efekt znieczulający. Rodzaj interwencji: Nazwa narkotyków: MEPIVACAINE 3% dawka i trasa: miejscowe wstrzyknięcie - 6,8 ml (3,4 ml na stronę) Cel: Ocena wpływu znieczulenia miejscowego na percepcję bólu podczas histeroskopii ambulatoryjnej. |
1. Grupa interwencyjna (znieczulenie miejscowe) Nazwa: MEPIVACAINE 3% Bloku więzadła macicy Rodzaj: farmakologiczne (znieczulenie miejscowe). Dawka/administracja: Lek: chlorowodorek do mepivacainy 3% (4 fiolki po 1,7 ml każda, łącznie 6,8 ml). Trasa: Obustronne wstrzyknięcie do więzadeł macicy (2 zastrzyki na więzadło, 3,4 ml na stronę). Technika: Pacjent w pozycji litotomii. Cabłony macicy zidentyfikowane z tyłu do szyjki macicy. Wstrzyknięcie z igłą 27 g (długość 25 mm) na głębokości 2-3 mm. Powolny wlew (w celu zminimalizowania dyspersji). Czas: podawany ≥1 minut przed histeroskopią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas hysteroskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ból będzie mierzony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) natychmiast po zabiegu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę maksymalnego bólu doświadczonego podczas histeroskopii. Typ pomiaru: Ciągły (wynik VAS 0-10) Jednostka miary: Punkty w skali VAS Metoda agregacji: Średnia (± SD) Plan analizy statystycznej: Porównanie grup przy użyciu testu T Studenta lub testu U Manna-Whitneya w zależności od normalności. |
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba analgezji końcowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po produkcji
|
Czy pacjenci wymagali jakiegokolwiek leku przeciwbólowego po histeroskopii i jakiego rodzaju. Typ pomiaru: binarny (tak/nie), a także jakościowy zapis stosowanej jednostki miary: odsetek pacjentów (%) |
W ciągu 30 minut po produkcji
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
|
Opis: Nagrywanie wszelkich powikłań śródoperacyjnych lub natychmiastowych pooperacyjnych (np. Epizody wazowagalne, perforacja, krwawienie). Typ pomiaru: binarny (tak/nie), z jakościową jednostką miary: liczba zdarzeń |
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskazanie na chirurgiczną histeroskopię z powodu nie do zniesienia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji
|
Opis: Czy pacjent musiał zostać skierowany na hiseroskopię chirurgiczną w znieczuleniu z powodu niepowodzenia lub nietolerancji hiseroskopii biurowej. Mierz Typ: Binarna (tak/nie) jednostka miary: Liczba przypadków |
Natychmiast po projekcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Piperydyny
- Znieczulenie i analgezja
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Mepiwakaina
- Podrobione narkotyki
- Znieczulenie, lokalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HARP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .