Anestesia de histeroscopia para alívio da dor (HARP)
Trial de harpa: anestesia de histeroscopia para alívio da dor
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar o efeito da anestesia local na percepção da dor em pacientes submetidos à histeroscopia diagnóstica ambulatorial. Embora geralmente bem tolerado, a dor durante a histeroscopia continua sendo uma das principais causas de falha processual e desconforto do paciente. As evidências atuais sobre a eficácia das técnicas anestésicas locais são limitadas, com considerável variabilidade nos desenhos do estudo, populações de pacientes e resultados medidos.
Este estudo comparará os níveis de dor entre dois grupos: um recebendo infiltração anestésica local (3% de mepivacaína nos ligamentos uterossacrais) e o outro passando por uma intervenção do tipo placebo (irrigação salina sem injeção). A dor será avaliada usando uma escala visual analógica padronizada (VAS).
O objetivo principal é determinar se a anestesia local reduz significativamente a percepção da dor durante o procedimento. Os objetivos secundários incluem avaliar quais variáveis do paciente ou processual podem influenciar a dor (por exemplo, paridade, posição uterina, IMC, experiência do operador) e se a anestesia local afeta a necessidade de analgesia pós-procedimento ou taxas de complicações.
Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 usando um método de randomização simples. Embora o desenho do estudo não permita o duplo cego, serão feitos esforços para minimizar os pacientes com viés de expectativa não serão explicitamente informados se eles estão recebendo anestesia ou não, e o grupo placebo receberá uma intervenção simulada. O investigador principal e o estatístico ficarão cegos para a alocação de tratamento durante a análise dos dados.
Os critérios de inclusão são: idade ≥ 18 anos, indicação para histeroscopia diagnóstica baseada em escritórios ou procedimentos operacionais menores (por exemplo, polipectomia ou biópsia) e nenhuma experiência anterior em histeroscopia. Os critérios de exclusão incluem alergia anestésica conhecida, procedimentos complexos (por exemplo, miomectomia), malformações uterinas anatômicas, complicações graves ou falta de consentimento.
Um tamanho total da amostra de 58 pacientes (29 por grupo) foi calculado com base em uma diferença esperada de VAS clinicamente relevante de 1,5 pontos e um desvio padrão de 2,0. Para contabilizar possíveis desistências, até 70 pacientes podem estar inscritos.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências de maior qualidade sobre se a anestesia local deve ser rotineiramente recomendada na histeroscopia ambulatorial e pode apoiar estudos de custo-efetividade no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Número de telefone: +34 622595644
- E-mail: jorgarciafernan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Número de telefone: +34 617798032
- E-mail: paulacaballero.r@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos: garantir que os participantes sejam adultos legais e capazes de fornecer consentimento informado.
- Indicação para histeroscopia diagnóstica baseada em escritório: o paciente deve estar agendado para uma histeroscopia diagnóstica, seja para avaliação da cavidade uterina ou fins de diagnóstico.
- Procedimentos simples como polipectomias uterinas envolvendo 1, 2 ou mais de 3 pólipos ou biópsia endometrial
- Sem histeroscopias anteriores
Critérios de exclusão
- Idade <18 anos
- Alergia conhecida a qualquer anestésico local
- Contra -indicações gerais à histeroscopia, incluindo gravidez (estabelecida por entrevista, último período menstrual, uso contraceptivo ou teste de gravidez), infecção ativa (por exemplo, pyometra ou doença inflamatória pélvica recente), perfuração uterina recente, etc.
- Procedimentos complexos como miomectomia com morcelador
- Falha em acessar a cavidade uterina
- Condições anatômicas impedindo o acesso à cavidade
- Duração do procedimento excessivo ou uso de fluidos (déficit de fluido> 1000 cc)
- Malformações uterinas conhecidas
- Tempos de espera superiores a 60 minutos
- Uso de medicação analgésica antes do procedimento
- Principais complicações relacionadas ao procedimento, incluindo perfuração uterina, criação de uma passagem falsa ou sangramento significativo que exige intervenções além do atendimento padrão.
- Entrega incompleta de consentimento informado ou falha em concluir o questionário de ansiedade pré-procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlar
Os pacientes do grupo controle serão submetidos a uma intervenção do tipo placebo, na qual a vagina e o colo do útero serão irrigados com solução salina normal a 0,9% usando uma seringa, simulando o movimento e o tempo da aplicação anestésica sem injeção real. Isso pretende reduzir o viés de expectativa. Nenhum agente anestésico ativo será usado. Tipo de intervenção: Substância comparadora de placebo: solução salina (cloreto de sódio a 0,9%) Rota: Objetivo de irrigação vaginal e cervical: servir como braço de controle para comparação dos níveis de dor em pacientes que não recebem injeções anestésicas. |
Procedimento: Irrigação vaginal e cervical com solução salina a 0,9% (4 irrigações, imitando a administração da anestesia). Mimetismo: Mesmo equipamento (seringa, espéculo) como grupo de intervenção. Posicionamento e tempo idênticos do paciente
Outros nomes:
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Experimental: Anestesia local (mepivacaína 3%)
Os pacientes deste grupo receberão uma injeção de 3% de mepivacaína nos ligamentos uterossacrais antes de passar por histeroscopia diagnóstica. O anestésico será administrado usando uma agulha de crosta de 25 mm, com 3,4 mL injetada em cada ligamento uterossacral sob posicionamento ginecológico padrão. O procedimento começará aproximadamente um minuto após a administração para permitir tempo para o efeito anestésico. Tipo de intervenção: Nome do medicamento: mepivacaína 3% Dose e rota: injeção local - 6,8 ml Total (3,4 ml de lado) Objetivo: Avaliar o efeito da anestesia local na percepção da dor durante a histeroscopia ambulatorial. |
1. Grupo de intervenção (anestesia local) Nome: Mepivacaína 3% do ligamento uterosacral Tipo: farmacológico (anestésico local). Dose/administração: Medicamento: cloridrato de mepivacaína 3% (4 frascos de 1,7 mL cada, total de 6,8 mL). Rota: injeção bilateral em ligamentos uterossacrais (2 injeções por ligamento, 3,4 ml por lado). Técnica: Paciente na posição de litotomia. Ligamentos uterossacrais identificados posteriormente ao colo do útero. Injeção com uma agulha de 27g (comprimento de 25 mm) a 2-3 mm de profundidade. Infusão lenta (para minimizar a dispersão). Tempo: administrado ≥1 minutos antes da histeroscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor durante a histeroscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A dor será medida usando uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS) imediatamente após o procedimento. Os pacientes serão solicitados a classificar a dor máxima experimentada durante a histeroscopia. Tipo de medida: Contínua (pontuação VAS 0-10) Unidade de medida: Pontos no Método da Agregação em Escala VAS: Plano de Análise Estatística Média (± DP): Comparação entre os grupos usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, dependendo da normalidade. |
Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgesia pós-procedimento
Prazo: Dentro de 30 minutos após o processo
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Se os pacientes precisaram de algum medicamento analgésico após a histeroscopia e que tipo. Medida Tipo: Binário (Sim/Não), além de registro qualitativo de analgésico unidade de medida usada: proporção de pacientes (%) |
Dentro de 30 minutos após o processo
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento
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Descrição: Gravação de quaisquer complicações pós -operatórias intraoperatórias ou imediatas (por exemplo, episódios vasovagais, perfuração, sangramento). Medida Tipo: Binário (Sim/Não), com Subtipo Qualitativo Unidade de Medida: Número de Eventos |
Durante e imediatamente após o procedimento
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Indicação para histeroscopia cirúrgica devido à dor intolerável
Prazo: Imediatamente após o processo
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Descrição: Se o paciente teve que ser encaminhado para histeroscopia cirúrgica sob anestesia devido a falha ou intolerância à histeroscopia do escritório. Medida Tipo: Unidade de medida binária (sim/não): Número de casos |
Imediatamente após o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Piperidinas
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Mepivacaína
- Drogas falsificadas
- Anestesia, local
Outros números de identificação do estudo
- HARP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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