Гистероскопия анестезия для облегчения боли (HARP)
Испытание на арфе: анестезия гистероскопии для облегчения боли
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку влияния локальной анестезии на восприятие боли у пациентов, перенесших амбулаторную диагностическую гистероскопию. Хотя в целом хорошо переносится, боль во время гистероскопии остается основной причиной процедурной недостаточности и дискомфорта пациента. Современные данные об эффективности методов локального анестезии ограничены, с значительной изменчивостью в дизайне исследования, популяциях пациентов и измерениями результатов.
Это исследование будет сравнивать уровни боли между двумя группами: одна из них получает местную анестезирующую инфильтрацию (3% Mepivacaine в утройные связки), а другое проходит плацебоподобное вмешательство (физиологическое орошение без инъекции). Боль будет оцениваться с использованием стандартизированной визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Основная цель состоит в том, чтобы определить, значительно ли местная анестезия уменьшает восприятие боли во время процедуры. Вторичные цели включают оценку того, какие пациенты или процедурные переменные могут влиять на боль (например, паритет, положение матки, ИМТ, опыт оператора) и то, влияет ли местная анестезия на необходимость в постпроцедурной анальгезии или частоте осложнений.
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 с использованием простого метода рандомизации. Хотя дизайн исследования не допускает двойную ослепление, будут предприняты усилия, чтобы минимизировать ожидания, которые не будут явно информированы, получают ли они анестезию или нет, и группа плацебо получит моделируемое вмешательство. Основной исследователь и статистик будут слепы к распределению лечения во время анализа данных.
Критериями включения: возраст ≥ 18 лет, показания для офисной диагностической гистероскопии или незначительных оперативных процедур (например, полипэктомия или биопсия), и нет предыдущего опыта гистероскопии. Критерии исключения включают известную анестетическую аллергию, сложные процедуры (например, миомэктомия), анатомические пороки развития матки, тяжелые осложнения или отсутствие согласия.
Общий размер выборки 58 пациентов (29 на группу) был рассчитан на основе ожидаемой клинически значимой разницы в VAS 1,5 балла и стандартного отклонения 2,0. Чтобы учесть возможные отсевы, до 70 пациентов могут быть зачислены.
Результаты этого исследования предоставит более высокие качественные доказательства того, следует ли регулярно рекомендовать местную анестезию при амбулаторной гистероскопии и может поддерживать исследования экономической эффективности в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Номер телефона: +34 622595644
- Электронная почта: jorgarciafernan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Номер телефона: +34 617798032
- Электронная почта: paulacaballero.r@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет: чтобы гарантировать, что участники являются юридическими взрослыми и способными предоставить информированное согласие.
- Индикация для офисной диагностической гистероскопии: пациент должен быть назначен для диагностической гистероскопии, либо для оценки полости матки, либо для целей диагностики.
- Простые процедуры, такие как полипэктомии матки с участием 1, 2 или более 3 полипов или биопсии эндометрия
- Нет предыдущих гистероскопий
Критерии исключения
- Возраст <18 лет
- Известная аллергия на любую местную анестетику
- Общие противопоказания к гистероскопии, включая беременность (установленную посредством интервью, последнего менструального периода, употребления контрацептивов или теста на беременность), активную инфекцию (например, пиометра или недавнее воспалительное заболевание таза), недавняя перфорация матки и т. Д.
- Сложные процедуры, такие как миомэктомия с Morcellator
- Неспособность получить доступ к полости матки
- Анатомические условия, предотвращая доступ к полости
- Чрезмерная продолжительность процедуры или использование жидкости (дефицит жидкости> 1000 куб.
- Известные пороки развития матки
- Время ожидания превышает 60 минут
- Использование анальгетических препаратов до процедуры
- Основные осложнения, связанные с процедурой, включая перфорацию матки, создание ложного отрывка или значительное кровотечение, требующее вмешательств за пределами стандартного ухода.
- Неполная доставка информированного согласия или неспособность заполнить анкету с тревогой до обработки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентам в контрольной группе будет проходить плацебоподобное вмешательство, при котором влагалище и шейка матки будут орошаются 0,9% нормальным физиологическим раствором с использованием шприца, имитируя движение и время применения анестезии без фактической инъекции. Это направлено на уменьшение смещения ожиданий. Никакого активного анестетического агента не будет использоваться. Тип вмешательства: Плацебо -сравнительное вещество: Солевой раствор (0,9% хлорид натрия). Путь: влагалищное и шейное орошение Цель: служить контрольной рукой для сравнения уровней боли у пациентов, не получающих инъекции анестезии. |
Процедура: Вагинальное и шейное орошение с раствором солевого раствора 0,9% (4 орошения, имитирующие введение анестезии). Мимикрия: То же оборудование (шприц, зеркал), что и группа вмешательства. Идентичное позиционирование и время пациента
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Местная анестезия (Mepivacaine 3%)
Пациенты в этой группе получат инъекцию в 3% мепивакаина в утройные связки, прежде чем подвергать диагностической гистероскопии. Анестетик будет вводиться с использованием иглы в размере 25 мм, с 3,4 мл, введенными в каждую утройную связку при стандартном гинекологическом позиционировании. Процедура начнется примерно через одну минуту после введения, чтобы дать время для анестетического эффекта. Тип вмешательства: лекарственное препарат Название: Mepivacaine 3% доза и маршрут: локальная инъекция - 6,8 мл общего (3,4 мл на сторону) Цель: оценить влияние локальной анестезии на восприятие боли во время амбулаторной гистероскопии. |
1. Группа вмешательства (локальная анестезия) Название: MEPIVACAINE 3% Утробного блока связок тип: фармакологический (местный анестетик). Доза/администрация: Препарат: гидрохлорид Mepivacaine 3% (4 флакона по 1,7 мл каждая, общая 6,8 мл). Маршрут: двусторонняя инъекция в утройные связки (2 инъекции на связку, 3,4 мл на сторону). Техника: Пациент в положении литотомии. Утробные связки идентифицированы сзади к шейке матки. Инъекция с иглой для плотины 27 г (длиной 25 мм) на глубине 2-3 мм. Медленная инфузия (чтобы минимизировать дисперсию). Время: вводится ≥1 минута до гистероскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время гистероскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Боль будет измерена с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (VAS) сразу после процедуры. Пациентам будет предложено оценить максимальную боль, испытываемую во время гистероскопии. Тип измерения: непрерывный (балл VAS 0-10) Единица измерения: точки на методах агрегации VAS: Средний (± SD) План статистического анализа: Сравнение между группами, использующими T-критерий Стьюдента или U-тест U-Уитни в зависимости от нормальности. |
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в анализации пост-обработки
Временное ограничение: В течение 30 минут после обработки
|
Нужно ли пациентам какое -либо анальгетическое лекарство после гистероскопии и какой тип. Тип измерения: бинарная (да/нет), плюс качественная запись обезболиваемой единицы измерения: доля пациентов (%) |
В течение 30 минут после обработки
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры
|
Описание: Запись любых интраоперационных или немедленных послеоперационных осложнений (например, васовагальные эпизоды, перфорация, кровотечение). Тип измерения: двоичный (да/нет), с качественной подтипом измерения: количество событий |
Во время и сразу после процедуры
|
|
Индикация хирургической гистероскопии из -за невыносимой боли
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка
|
Описание: Приходилось ли пациент передать для хирургической гистероскопии под наркозом из -за неудачи или непереносимости офисной гистероскопии. Тип измерения: бинарная (да/нет) единица измерения: количество случаев |
Сразу же пост-обработка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Пиперидины
- Анестезия и анальгезия
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Мепивакаин
- Поддельные лекарства
- Анестезия, местная
Другие идентификационные номера исследования
- HARP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .