Hysteroscopie -anesthesie voor verlichting van pijn (HARP)
HARP -proef: hysteroscopie -anesthesie voor verlichting van pijn
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel het effect van lokale anesthesie op pijnperceptie te evalueren bij patiënten die poliklinische diagnostische hysteroscopie ondergaan. Hoewel over het algemeen goed verdragen, blijft pijn tijdens hysteroscopie een belangrijke oorzaak van procedureel falen en ongemak voor de patiënt. Huidig bewijs over de effectiviteit van lokale anesthetische technieken is beperkt, met aanzienlijke variabiliteit in onderzoeksontwerpen, patiëntenpopulaties en gemeten resultaten.
Deze studie zal de pijnniveaus tussen twee groepen vergelijken: de ene krijgt lokale anesthetische infiltratie (3% mepivacaïne in de baarmoederligamenten), en de andere ondergaat een placebo-achtige interventie (zoutoplossingirrigatie zonder injectie). Pijn wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde visuele analoge schaal (VAS).
Het primaire doel is om te bepalen of lokale anesthesie de pijnperceptie tijdens de procedure aanzienlijk vermindert. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van welke patiënt- of procedurele variabelen pijn kunnen beïnvloeden (bijv. Pariteit, baarmoederpositie, BMI, operator-ervaring) en of lokale anesthesie de behoefte aan post-procedurele analgesie of complicaties beïnvloedt.
Patiënten worden willekeurig toegewezen in een 1: 1 -verhouding met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. Hoewel het onderzoeksontwerp geen dubbele verblindende toestaat, zullen er inspanningen worden gedaan om de verwachting te minimaliseren die bias-patiënt niet expliciet zal worden geïnformeerd of ze anesthesie ontvangen of niet, en de placebogroep ontvangt gesimuleerde interventie. De hoofdonderzoeker en de statisticus zullen blind zijn voor de behandelingsallocatie tijdens gegevensanalyse.
Inclusiecriteria zijn: leeftijd ≥ 18 jaar, indicatie voor kantoorgebaseerde diagnostische hysteroscopie of kleine operatieve procedures (bijv. Polypectomie of biopsie), en geen eerdere hysteroscopie-ervaring. Uitsluitingscriteria omvatten bekende anesthetische allergie, complexe procedures (bijv. Myomectomie), anatomische baarmoedermisvormingen, ernstige complicaties of gebrek aan toestemming.
Een totale steekproefgrootte van 58 patiënten (29 per groep) is berekend op basis van een verwacht klinisch relevant VAS -verschil van 1,5 punten en een standaardafwijking van 2,0. Om rekening te houden met mogelijke uitval, kunnen tot 70 patiënten worden ingeschreven.
De resultaten van deze studie zullen bewijsmateriaal van hogere kwaliteit opleveren over de vraag of lokale anesthesie routinematig moet worden aanbevolen in poliklinische hysteroscopie en in de toekomst kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +34 622595644
- E-mail: jorgarciafernan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Telefoonnummer: +34 617798032
- E-mail: paulacaballero.r@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar: om ervoor te zorgen dat deelnemers juridische volwassenen zijn en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Indicatie voor op kantoor gebaseerde diagnostische hysteroscopie: de patiënt moet worden gepland voor een diagnostische hysteroscopie, hetzij voor de evaluatie van de baarmoederholte of diagnostische doeleinden.
- Eenvoudige procedures zoals baarmoederpolypectomieën met 1, 2 of meer dan 3 poliepen of endometriumbiopsie
- Geen eerdere hysteroscopieën
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd <18 jaar
- Bekende allergie voor elke lokale verdoving
- Algemene contra -indicaties voor hysteroscopie inclusief zwangerschap (vastgesteld via interview, laatste menstruatie, anticonceptie -gebruik of zwangerschapstest), actieve infectie (bijv. Pyometra of recente bekkenontstekingsziekten), recente baarmoederperforatie, etc.
- Complexe procedures zoals myomectomie met morcellator
- Niet toegang krijgen tot de baarmoederholte
- Anatomische omstandigheden die toegang tot de holtemogelijke voorkomen
- Overmatige procedure duur of vloeistofgebruik (vloeistoftekort> 1000 cc)
- Bekende baarmoeder misvormingen
- Wachttijden van meer dan 60 minuten
- Gebruik van analgetische medicatie voorafgaand aan de procedure
- Belangrijke complicaties met betrekking tot de procedure, waaronder baarmoederperforatie, het creëren van een valse passage of significante bloedingen die interventies vereisen die verder gaan dan standaardzorg.
- Onvolledige levering van geïnformeerde toestemming of het niet invullen van de pre-procedure angstvragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen een placebo-achtige interventie ondergaan waarbij de vagina en baarmoederhals worden geïrrigeerd met 0,9% normale zoutoplossing met behulp van een spuit, waardoor de beweging en timing van de anesthetische toepassing zonder daadwerkelijke injectie wordt gesimuleerd. Dit is bedoeld om de verwachtingsvooroordeel te verminderen. Er wordt geen actief verdovingsmiddel gebruikt. Interventietype: Placebo -vergelijkende substantie: zoutoplossing (0,9% natriumchloride) Route: vaginaal en cervicale irrigatie Doel: dienen als de controle -arm voor vergelijking van pijnniveaus bij patiënten die geen anesthetische injecties krijgen. |
Procedure: Vaginale en cervicale irrigatie met 0,9% zoutoplossing (4 irrigaties, het nabootsen van anesthesie -toediening). Mimicry: Dezelfde apparatuur (spuit, speculum) als interventiegroep. Identieke positionering en timing van de patiënt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lokale anesthesie (Mepivacaine 3%)
Patiënten in deze groep krijgen een injectie van 3% mepivacaïne in de baarmoederligamenten voordat ze diagnostische hysteroscopie ondergaan. De verdoving wordt toegediend met behulp van een 25 mm carpule naald, met 3,4 ml geïnjecteerd in elk baarmoederligament onder standaard gynaecologische positionering. De procedure begint ongeveer een minuut na de toediening om tijd voor het anesthetische effect mogelijk te maken. Interventietype: Naam voor het medicijn medicijn: Mepivacaïne 3% Dosis en route: lokale injectie - 6,8 ml totaal (3,4 ml per zijde) Doel: het effect van lokale anesthesie op pijnperceptie tijdens poliklinische hysteroscopie beoordelen. |
1. Interventiegroep (lokale anesthesie) Naam: mepivacaïne 3% uterosacrale ligamentbloktype: farmacologisch (lokaal anesthetisch). Dosis/administratie: Drug: mepivacaïnehydrochloride 3% (4 flesjes van elk 1,7 ml, in totaal 6,8 ml). Route: bilaterale injectie in uterosacrale ligamenten (2 injecties per ligament, 3,4 ml per zijde). Techniek: Patiënt in lithotomiepositie. Uterosacrale ligamenten geïdentificeerd posterieur aan de baarmoederhals. Injectie met een 27 g carpule naald (25 mm lengte) op 2-3 mm diepte. Langzame infusie (om dispersie te minimaliseren). Timing: toegediend ≥1 minuut vóór hysteroscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens hysteroscopie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) onmiddellijk na de procedure. Patiënten zullen worden gevraagd om de maximale pijn te beoordelen die tijdens de hysteroscopie wordt ervaren. Meet Type: Continuous (VAS-score 0-10) Meeteenheid: Punten op de VAS-schaalmethode van aggregatie: gemiddelde (± SD) Statistisch analyseplan: vergelijking tussen groepen met behulp van Student's t-test of Mann-Whitney U-test afhankelijk van de normaliteit. |
Onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan post-procedure analgesie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de procedure
|
Of patiënten analgetic medicatie nodig hadden na de hysteroscopie en welk type. Maatstype: binair (ja/nee), plus kwalitatief record van analgetic gebruikte maateenheid: aandeel patiënten (%) |
Binnen 30 minuten na de procedure
|
|
Procedure-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens en onmiddellijk na de procedure
|
Beschrijving: Opname van intraoperatieve of onmiddellijke postoperatieve complicaties (bijv. Vasovagal -afleveringen, perforatie, bloedingen). Maatstype: binair (ja/nee), met kwalitatieve subtype meeteenheid: aantal gebeurtenissen |
Tijdens en onmiddellijk na de procedure
|
|
Indicatie voor chirurgische hysteroscopie als gevolg van ondraaglijke pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure
|
Beschrijving: Of de patiënt moest worden doorverwezen voor chirurgische hysteroscopie onder anesthesie als gevolg van falen of intolerantie van kantoorhysteroscopie. Meet Type: Binaire (ja/nee) Meeteenheid: Aantal gevallen |
Onmiddellijk post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Piperidines
- Anesthesie en analgesie
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Mepivacaïne
- Vervalste medicijnen
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- HARP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .