Anestesia de histeroscopia para el alivio del dolor (HARP)
Prueba de arpa: Anestesia con histeroscopia para el alivio del dolor
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de la anestesia local sobre la percepción del dolor en pacientes sometidos a histeroscopia diagnóstica ambulatoria. Aunque generalmente es bien tolerado, el dolor durante la histeroscopia sigue siendo una causa principal de falla procesal e incomodidad del paciente. La evidencia actual sobre la efectividad de las técnicas anestésicas locales es limitada, con una considerable variabilidad en los diseños de estudio, las poblaciones de pacientes y los resultados medidos.
Este estudio comparará los niveles de dolor entre dos grupos: uno que recibe infiltración anestésica local (3% de mepivacaína en los ligamentos uterosacros) y el otro sometido a una intervención similar a placebo (riego salino sin inyección). El dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual estandarizada (VAS).
El objetivo principal es determinar si la anestesia local reduce significativamente la percepción del dolor durante el procedimiento. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de qué variables de paciente o procedimiento pueden influir en el dolor (por ejemplo, paridad, posición uterina, IMC, experiencia del operador) y si la anestesia local afecta la necesidad de analgesia postprográfica o tasas de complicaciones.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 utilizando un método de aleatorización simple. Aunque el diseño del estudio no permite el doble cegamiento, se harán esfuerzos para minimizar los pacientes con sesgo de expectativa no se informarán explícitamente si están recibiendo anestesia o no, y el grupo de placebo recibirá una intervención simulada. El investigador principal y el estadístico estarán cegados a la asignación de tratamiento durante el análisis de datos.
Los criterios de inclusión son: edad ≥ 18 años, indicación de histeroscopia diagnóstica basada en el consultorio o procedimientos operativos menores (por ejemplo, polipectomía o biopsia), y sin experiencia previa en histeroscopia. Los criterios de exclusión incluyen alergia anestésica conocida, procedimientos complejos (por ejemplo, miomectomía), malformaciones uterinas anatómicas, complicaciones graves o falta de consentimiento.
Se ha calculado un tamaño de muestra total de 58 pacientes (29 por grupo) en base a una diferencia VAS clínicamente relevante esperada de 1.5 puntos y una desviación estándar de 2.0. Para dar cuenta de posibles abandonos, se pueden inscribir hasta 70 pacientes.
Los resultados de este ensayo proporcionarán evidencia de mayor calidad sobre si la anestesia local debe recomendarse de manera rutinaria en la histeroscopia ambulatoria y puede apoyar los estudios de costo-efectividad en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Número de teléfono: +34 622595644
- Correo electrónico: jorgarciafernan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Número de teléfono: +34 617798032
- Correo electrónico: paulacaballero.r@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años: para garantizar que los participantes sean adultos legales y puedan proporcionar su consentimiento informado.
- Indicación para la histeroscopia diagnóstica basada en el consultorio: el paciente debe programarse para una histeroscopia diagnóstica, ya sea para evaluación de la cavidad uterina o fines de diagnóstico.
- Procedimientos simples como polipectomías uterinas que involucran 1, 2 o más de 3 pólipos o biopsia endometrial
- No hay histeroscopias anteriores
Criterios de exclusión
- Edad <18 años
- Alergia conocida a cualquier anestesia local
- Contraindicaciones generales a la histeroscopia, incluido el embarazo (establecido a través de la entrevista, el último período menstrual, uso de anticonceptivos o prueba de embarazo), infección activa (por ejemplo, piometra o enfermedad inflamatoria pélvica reciente), perforación uterina reciente, etc.
- Procedimientos complejos como la miomectomía con Morcelator
- No acceder a la cavidad uterina
- Condiciones anatómicas que evitan el acceso a la cavidad
- Duración del procedimiento excesivo o uso de líquidos (déficit de fluido> 1000 cc)
- Malformaciones uterinas conocidas
- Tiempos de espera superiores a 60 minutos
- Uso de medicamentos analgésicos antes del procedimiento
- Las complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento, incluida la perforación uterina, la creación de un pasaje falso o el sangrado significativo que requieren intervenciones más allá de la atención estándar.
- Entrega incompleta de consentimiento informado o no completar el cuestionario de ansiedad previa al proceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes en el grupo control se someterán a una intervención similar a placebo en la que la vagina y el cuello uterino se irrigarán con un 0,9% de solución salina normal usando una jeringa, simulando el movimiento y el momento de la aplicación anestésica sin inyección real. Esto tiene como objetivo reducir el sesgo de expectativa. No se utilizará ningún agente anestésico activo. Tipo de intervención: Sustancia comparadora de placebo: solución salina (0.9% de cloruro de sodio) Ruta: riego vaginal y cervical Propósito: Servir como brazo de control para la comparación de los niveles de dolor en pacientes que no reciben inyecciones anestésicas. |
Procedimiento: Irrigación vaginal y cervical con solución salina al 0,9% (4 irrigaciones, administración de anestesia imitada). Mimetismo: El mismo equipo (jeringa, especulo) como grupo de intervención. Posicionamiento y tiempo idénticos para el paciente
Otros nombres:
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Experimental: Anestesia local (mepivacaína 3%)
Los pacientes en este grupo recibirán una inyección de 3% de mepivacaína en los ligamentos uterosacranos antes de someterse a histeroscopia diagnóstica. El anestésico se administrará utilizando una aguja de la arpula de 25 mm, con 3.4 ml inyectado en cada ligamento uterosacro bajo posicionamiento ginecológico estándar. El procedimiento comenzará aproximadamente un minuto después de la administración para permitir el tiempo para el efecto anestésico. Tipo de intervención: droga Nombre del medicamento: Mepivacaína 3% Dosis y ruta: inyección local - 6.8 ml total (3.4 ml por lado) Propósito: Evaluar el efecto de la anestesia local sobre la percepción del dolor durante la histeroscopia ambulatoria. |
1. Grupo de intervención (anestesia local) Nombre: Mepivacaína 3% de bloque de ligamento uterosacro Tipo: farmacológico (anestésico local). Dosis/administración: Medicamento: clorhidrato de mepivacaína 3% (4 viales de 1.7 ml cada uno, total 6.8 ml). Ruta: inyección bilateral en ligamentos uterosacranos (2 inyecciones por ligamento, 3.4 ml por lado). Técnica: Paciente en posición de litotomía. Ligamentos uterosacranos identificados posteriormente al cuello uterino. Inyección con una aguja de la sepulé de 27 g (25 mm de longitud) a 2-3 mm de profundidad. Infusión lenta (para minimizar la dispersión). Tiempo: administrado ≥1 minutos antes de la histeroscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor durante la histeroscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El dolor se medirá utilizando una escala analógica visual de 10 puntos (VAS) inmediatamente después del procedimiento. Se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor máximo experimentado durante la histeroscopia. Tipo de medida: Unidad de medida continua (puntuación VAS 0-10): Puntos en el método de agregación de la escala VAS: Plan de análisis estadístico medio (± DE): comparación entre grupos que usan la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney dependiendo de la normalidad. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: En 30 minutos después del procedimiento
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Si los pacientes requerían algún medicamento analgésico después de la histeroscopia y qué tipo. Tipo de medida: binario (sí/no), más registro cualitativo de la unidad de medida analgésica usada: proporción de pacientes (%) |
En 30 minutos después del procedimiento
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento
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Descripción: Grabación de cualquier complicaciones postoperatorias intraoperatorias o inmediatas (por ejemplo, episodios vasovagales, perforación, sangrado). Tipo de medida: binario (sí/no), con unidad de medida de subtipo cualitativo: número de eventos |
Durante e inmediatamente después del procedimiento
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Indicación de histeroscopia quirúrgica debido al dolor intolerable
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Descripción: Si el paciente tuvo que ser referido para la histeroscopia quirúrgica bajo anestesia debido a la falla o la intolerancia a la histeroscopia del consultorio. Tipo de medida: Unidad de medida binaria (sí/no): número de casos |
Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Piperidinas
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Mepivacaína
- Drogas falsificadas
- Anestesia, local
Otros números de identificación del estudio
- HARP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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