Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysteroskopi -anestesi för lindring av smärta (HARP)

10 september 2025 uppdaterad av: Paula Caballero, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

HARP -studie: Hysteroskopibedövning för lättnad av smärta

Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av lokalbedövning på smärtuppfattning hos patienter som genomgår diagnostisk hysteroskopi för öppenvård. Även om det generellt tolereras väl, förblir smärta under hysteroskopi en ledande orsak till procedurfel och patientens obehag. Nuvarande bevis på effektiviteten hos lokalbedövningstekniker är begränsad, med betydande variation i studiekonstruktioner, patientpopulationer och uppmätta resultat.

Denna studie kommer att jämföra smärtnivåer mellan två grupper: en som får lokalbedövningsinfiltration (3% mepivacain i uterosacrala ligament) och den andra genomgår en placebo-liknande intervention (saltlösning utan injektion). Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad visuell analog skala (VAS).

Det primära målet är att avgöra om lokalbedövning signifikant minskar smärtuppfattningen under proceduren. Sekundära mål inkluderar utvärdering av vilka patient- eller procedurvariabler som kan påverka smärta (t.ex. paritet, livmoderposition, BMI, operatörsupplevelse) och om lokalbedövning påverkar behovet av post-procedural analgesi eller komplikationsgrader.

Patienter kommer slumpmässigt tilldelade i ett 1: 1 -förhållande med hjälp av en enkel randomiseringsmetod. Även om studiedesignen inte tillåter dubbelblindning, kommer ansträngningar att göras för att minimera förväntningens förspänningspatienter kommer inte att informeras uttryckligen om de får anestesi eller inte, och placebogruppen kommer att få simulerad intervention. Den huvudsakliga utredaren och statistikern kommer att bli blinda för behandlingsfördelningen under dataanalys.

Inkluderingskriterier är: ålder ≥ 18 år, indikation för kontorsbaserad diagnostisk hysteroskopi eller mindre operativa förfaranden (t.ex. polypektomi eller biopsi) och ingen tidigare hysteroskopiupplevelse. Uteslutningskriterier inkluderar kända bedövningsallergi, komplexa procedurer (t.ex. myomektomi), anatomiska livmodermalformation, allvarliga komplikationer eller brist på samtycke.

En total provstorlek på 58 patienter (29 per grupp) har beräknats baserat på en förväntad kliniskt relevant VAS -skillnad på 1,5 poäng och en standardavvikelse på 2,0. För att redogöra för möjliga bortfall kan upp till 70 patienter registreras.

Resultaten av denna studie kommer att ge bevis av högre kvalitet på huruvida lokalbedövning rutinmässigt bör rekommenderas i poliklinisk hysteroskopi och kan stödja kostnadseffektivitetsstudier i framtiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Ålder ≥ 18 år: För att säkerställa att deltagarna är juridiska vuxna och kan ge informerat samtycke.
  • Indikering för kontorsbaserad diagnostisk hysteroskopi: Patienten måste planeras för en diagnostisk hysteroskopi, antingen för utvärdering av livmoderhålighet eller diagnostiska ändamål.
  • Enkla procedurer som livmoderpolypektomier som involverar 1, 2 eller mer än 3 polypper eller endometrial biopsi
  • Inga tidigare hysteroskopier

Uteslutningskriterier

  • Ålder <18 år
  • Känd allergi mot lokalbedövningsmedel
  • Allmänna kontraindikationer till hysteroskopi inklusive graviditet (etablerad via intervju, sista menstruationsperiod, preventivmedel eller graviditetstest), aktiv infektion (t.ex. pyometra eller nyligen bäckeninflammatorisk sjukdom), nyligen perforering av livmodern, etc.
  • Komplexa procedurer som myomektomi med morcellator
  • Underlåtenhet att få tillgång till livmoderhålan
  • Anatomiska tillstånd som förhindrar hålrumstillträde
  • Överdriven procedurvaraktighet eller vätskeanvändning (vätskeunderskott> 1000 cc)
  • Kända livmoders missbildningar
  • Väntetiderna som överstiger 60 minuter
  • Användning av smärtstillande medel före proceduren
  • Stora komplikationer relaterade till proceduren inklusive perforering av livmoder, skapande av en falsk passage eller betydande blödningar som kräver interventioner utöver standardvård.
  • Ofullständig leverans av informerat samtycke eller underlåtenhet att fylla i frågeformuläret för förhandsprocedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera

Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå en placebo-liknande intervention där slidan och livmoderhalsen kommer att bevattas med 0,9% normal saltlösning med användning av en spruta, simulera rörelsen och tidpunkten för den anestetiska appliceringen utan faktisk injektion. Detta syftar till att minska förväntningarna. Inget aktivt bedövningsmedel kommer att användas.

Interventionstyp: placebo komparatorsubstans: saltlösning (0,9% natriumklorid) Rutt: Vaginal och cervikal bevattning Syfte: Att tjäna som kontrollarm för jämförelse av smärtnivåer hos patienter som inte får anestetiska injektioner.
Övrig: Placebo

Förfarande:

Vaginal och cervikal bevattning med 0,9% saltlösning (4 bevattningar, efterliknar administrering av anestesi).

Härmning:

Samma utrustning (spruta, spekulum) som interventionsgrupp. Identisk patientpositionering och timing

Andra namn:
  • Saltlösning (skamprocedur)
  • Icke-farmakologisk
Experimentell: Lokalbedövning (mepivacaine 3%)

Patienter i denna grupp kommer att få en injektion av 3% mepivacain i uterosacrala ligament innan de genomgår diagnostisk hysteroskopi. Anestetikalen kommer att administreras med en 25 mm karpulnål, med 3,4 ml injiceras i varje uterosacral ligament under standardgynekologisk positionering. Förfarandet börjar ungefär en minut efter administration för att möjliggöra tid för anestesimeffekten.

Interventionstyp: Läkemedelsens läkemedelsnamn: Mepivacaine 3% Dos och rutt: Lokal injektion - 6,8 ml Totalt (3,4 ml per sida) Syfte: Att bedöma effekten av lokalbedövning på smärtuppfattning under öppenvårdshysteroskopi.
Procedur: Lokal paracervikalbedövning

1. Interventiongrupp (lokalbedövning) Namn: mepivacain 3% uterosacral ligamentblocktyp: farmakologisk (lokalbedövning).

Dos/administration:

Läkemedel: Mepivacaine hydroklorid 3% (4 injektionsflaskor på 1,7 ml vardera, totalt 6,8 ml). Rutt: Bilateral injektion i uterosacrala ligament (2 injektioner per ligament, 3,4 ml per sida).

Teknik:

Patient i litotomiposition. Uterosacral ligament identifierade bakåt till livmoderhalsen. Injektion med en 27 g karpulnål (25 mm längd) vid 2-3 mm djup. Långsam infusion (för att minimera spridningen). Tidpunkt: Administrerad ≥1 minut före hysteroskopi.

Andra namn:
  • mepivakain
  • Lokalbedövning
  • Mepivacaine 3% uterosacral ligamentblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet under hysteroskopi
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet

Smärta mäts med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) omedelbart efter proceduren. Patienter kommer att uppmanas att betygsätta den maximala smärtan som upplevdes under hysteroskopin.

Mättyp: Kontinuerlig (VAS-poäng 0-10) Måttenhet: Poäng på VAS-skala Metod för aggregering: Medel (± SD) Statistisk analysplan: Jämförelse mellan grupper som använder studentens t-test eller Mann-Whitney U-test beroende på normalitet.
Omedelbart efter förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av smärtstillande medel efter proceduren
Tidsram: Inom 30 minuter efter proceduren

Huruvida patienter krävde smärtstillande medel efter hysteroskopin och vilken typ.

Mättyp: Binär (ja/nej), plus kvalitativ register över smärtstillande måttenhet: andel patienter (%)
Inom 30 minuter efter proceduren
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Under och omedelbart efter proceduren

Beskrivning:

Inspelning av eventuella intraoperativa eller omedelbara postoperativa komplikationer (t.ex. vasovagala episoder, perforering, blödning).

Mättyp: Binär (ja/nej), med kvalitativ undertyp Måttenhet: Antal händelser
Under och omedelbart efter proceduren
Indikation för kirurgisk hysteroskopi på grund av oacceptabel smärta
Tidsram: Omedelbart efter proceduren

Beskrivning:

Huruvida patienten måste hänvisas för kirurgisk hysteroskopi under anestesi på grund av misslyckande eller intolerans av kontorshysteroskopi.

Mättyp: Binär (ja/nej) Måttenhet: Antal fall
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Första postat (Beräknad)

17 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HARP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera