건강한 참가자와 만성 폐쇄성 폐질환 참가자를 대상으로 한 GSK3862995B에 대한 연구

포함 기준:

건강한 참가자(파트 A)

• 참가자는 18~65세여야 합니다.
• 병력, 신체검사, 실험실 검사, 심장 모니터링 등의 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 참가자
• 체중 50~110kg(kg)(포함) 범위 내
• 평방 미터당 19.5~32kg(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
• 가임 가능성이 없는 남성 및/또는 여성

만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 참가자(파트 B)

• 참가자는 40~75세여야 합니다.
• 50-110 kg (포함) 범위 내의 체중
• BMI 범위 19.5-32kg/m^2
• 참가자는 (>)12개월 이상 동안 COPD 진단을 받은 것으로 확인되었습니다.
• 참가자는 COPD 진단을 확인하기 위해 스크리닝 시 측정된 살부타몰 후 1초 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율이 (<) 0.70 미만이어야 하며 측정된 살부타몰 후 FEV1이 이상이어야 합니다. 예측된 정상 값의 50%와 같습니다(>=).
• 참가자는 매일 흡입 약물을 포함하는 치료 배경 치료의 최적화된 표준에 대한 요구 사항이 잘 문서화되어 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 말초 혈액 호산구 수치가 ≥150개 세포/mcL
• 검사 당시 10갑년 이상의 담배를 흡연한 이력이 있는 이전 담배 흡연자
• 가임 가능성이 없는 남성 및/또는 여성.

제외 기준:

• 참가자는 잘 통제되지 않고 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
• 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 결핵, B형 간염)을 모두 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 재발성 감염 병력 또는 만성 감염 치료 병력 , 대상 포진).
• 인간화 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기.
• 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 홍반, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
• 지난 10년 이내의 유방암
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 >1.5xULN(총 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 (<) 35% 미만인 경우 격리된 총 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됩니다).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 스크리닝 시 수행된 12-리드 ECG 판독에서 임상적으로 유의미한 이상
• 스크리닝 시 수행된 홀터 모니터의 임상적으로 유의미한 이상(IV 코호트만 해당).