진행된 연조직 육종 환자의 치료를 위해 에리 불린, 아로 티닙 및 방사선 요법과 결합 된 Epalrotokewali의 다기관, 단일 암, 전향 적 II 상 임상 연구.

포함 기준 :

• 사전 사전 동의서 서명;
• 14-75 세의 피험자;
• 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진행된 연조직 육종 (STS) 환자;
• 1 차 또는 더 높은 치료에 실패한 ST 환자;
• 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Recist v1.1);
• ECOG 성능 상태 (PS) 점수 0-1;

• 적절한 장기 및 골수 기능, 실험실 테스트는 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 다음 기준을 충족시킵니다 (혈액 성분, 조혈 성장 인자, 알부민 또는 기타 약물은 시험 전 14 일 이내에 고려하지 않은 경우 :

  나. 혈액학 : 헤모글로빈 (HB) ≥90 g/L, 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10/L, 혈소판 수 (PLT) ≥90 × 10/L.

II. 생화학 : 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × 정상의 상한 (ULN); 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × uln; 간 전이가없는 피험자에 대한 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3.0 × uln, 간 전이가있는 대상체에 대한 ALT 및 AST ≤5.0 × ULN; 혈청 알부민 (ALB) ≥25 g/L.

III. 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 × ULN; Prothrombin time (PT) 및 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × ULN (예방 적 항 응고 요법을받는 대상의 경우, 조사자는 INR과 APTT가 안전하고 효과적인 치료 범위 내에 있음을 평가해야합니다);

• 가임 잠재력을 가진 여성은 시험 약물 중단 후 3 개월까지 선별 검사에서 신뢰할 수있는 피임법을 사용해야하며 등록 전 7 일 이내에 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)가 있어야합니다. 남성은 적절한 피임약을 사용하거나 시험 약물 중단 후 3 개월까지 선별 검사에서 외과 적 멸균을 겪어야합니다.
• 예상 생존 시간 ≥12 주.

제외 기준 :

• QL1706 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기의 역사 또는 치료에 대한 금기;
• QL1706 또는 에리 불린의 사전 투여;
• Ewing 육종, 비 폴리 붕소 성 횡문근 육종 또는 위장 간질 종양 (GIST)과 같은 특정 병리학 적 하위 유형;
• 아로 티닙, 에리 불린, 방사선 요법 또는 이들 치료에 대한 기타 금기 사항에 대한 저항 또는 편협;
• 다른 임상 시험에 선별 또는 참여하기 4 주 이내에 다른 조사 약물의 사용;
• 면역 결핍 또는 진행중인 전신 코르티코 스테로이드 요법의 진단 또는 첫 번째 시험 치료 전 7 일 이내에 다른 형태의 면역 억제 요법;
• 활성 미코 박테리아 결핵 (TB) 감염의 알려진 병력;
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력;
• 활성 뇌 전이 또는 수막 전이;
• 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 [SBP] ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 [DBP]> 최적의 의료 요법에도 불구하고);
• 심각한 심혈관 질환 : II 등급 이상의 심근 허혈, 심근 경색, 제어 제어 부정맥 (수컷의 QTC 간격 ≥450ms 또는 여성의 470ms 이상 포함); 심 초음파 검사에 의해 평가 된 NYHA 클래스 III-IV 심부전 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%;
• 호흡기 증후군 (CTCAE 등급 ≥2의 호흡 곤란) 또는 제어되지 않은 장액 공동 삼출 (흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출 포함);
• 활성 C 형 간염 및/또는 B 형 간염 감염 (B 형 간염 : HBV DNA ≥500 IU/ML를 갖는 HBSAG 양성; C 형 간염 : HCV RNA- 양성);
• 무작위 배정 전 4 주 이내에 주요 외과 적 절차, 중증 외상성 손상, 골절 또는 궤양;
• 근시 혈관 그레이비, 근시,자가 면역 간염, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염 (RA), 염증성 장 질환 (IBD), 항아류 혈증 (APS), weggener의 혈관 혈전증, 혈관 혈전증, 혈관성 혈전증, 성관절, 혈관 혈전증을 포함하여자가 면역 질환의 역사. 증후군, 구일 라인-바레 증후군 (GBS), 다발성 경화증 (MS), 혈관염 또는 사구체 신염;
• 시험 결과를 방해 할 수있는 병력, 질병, 치료 또는 실험실 이상, 피험자가 연구를 완료하지 못하거나 연구자의 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 기타 조건.