Az Epalrotokewali többcentrikus, egykarú, prospektív II. Fázisú klinikai vizsgálata eribulinnal, anlotinibtel és sugárterápiával kombinálva az előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésére.

Befogadási kritériumok:

• Aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap;
• 14-75 éves alanyok;
• A szövettani vagy citológiailag megerősített betegek előrehaladott lágyszöveti szarkóma (STS);
• Az STS-ben szenvedő betegek, akiknek első sorban vagy magasabb kezeléssel nem sikerült;
• Legalább egy mérhető léziónként válaszként értékelési kritériumok a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában (Recist v1.1);
• Az ECOG teljesítmény állapota (PS) pontszám 0-1;

• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, a laboratóriumi vizsgálatokkal a következő kritériumoknak a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül (anélkül, hogy vérkomponenseket kapnának, a hematopoietikus növekedési faktorokat, az albuminot vagy más gyógyszereket a vizsgáló korrekciós terápiájának tekintették a teszteléstől számított 14 napon belül):

  én. Hematológia: hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L, vérlemezkeszám (PLT) ≥90 × 10⁹/L.

ii. Biokémia: szérum kreatinin (CR) ≤1,5 ​​× a normál felső határa (uln); A szérum teljes bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; alanin -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≤3,0 × ULN május metasztázisok nélküli alanyok esetén, valamint az ALT és AST ≤5,0 × ULN esetében május metasztázisokkal rendelkező betegek esetén; Szérumalbumin (ALB) ≥25 g/l.

iii. Koagulációs funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​× ULN; A protrombin idő (PT) és az aktivált részleges tromboplasztin -idő (APTT) ≤1,5 ​​× ULN (a profilaktikus antikoagulációs terápiát kapó alanyok esetében a kutatónak meg kell vizsgálnia, hogy az INR és az APTT biztonságos és hatékony terápiás tartományokban vannak);

• A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati gyógyszerek abbahagyásától számított 3 hónapig, és negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell elvégezniük a beiratkozás előtti 7 napon belül. A férfiaknak meg kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást, vagy műtéti sterilizáláson mentek keresztül a szűréstől a vizsgálati gyógyszerek abbahagyását követő 3 hónapig;
• A várható túlélési idő ≥12 hét.

Kizárási kritériumok:

• A QL1706 vagy annak bármely komponensének allergiájának története, vagy a kezelés ellenjavallt;
• A QL1706 vagy eribulin előzetes beadása;
• Specifikus patológiás altípusok, mint például az ewing szarkóma, a nem poly-morf rhabdomyosarcoma vagy a gastrointestinalis stroma daganat (GIST);
• Rezisztencia vagy intolerancia az anlotinib, eribulin, sugárterápia vagy bármilyen egyéb ellenjavallat ellen;
• Bármely más vizsgálati gyógyszer használata a szűrést vagy a másik klinikai vizsgálatban való részvétel utáni 4 héten belül;
• Az immunhiány vagy a folyamatban lévő szisztémás kortikoszteroid terápia vagy az immunszuppresszív terápia bármely más formája diagnosztizálása az első vizsgálati kezelés előtti 7 napon belül;
• Az aktív mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzés ismert története;
• Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert története;
• Aktív agyi metasztázisok vagy meningeális metasztázisok;
• Kontrollált hipertónia (szisztolés vérnyomás [SBP] ≥140 Hg vagy diasztolés vérnyomás [DBP]> 90 mmHg Az optimális orvosi kezelés ellenére);
• Súlyos kardiovaszkuláris betegség: II. Vagy annál magasabb fokozatú miokardiális ischaemia, miokardiális infarktus, rosszul ellenőrzött aritmia (beleértve a QTC intervallumot ≥450 ms férfiakban vagy ≥470 ms nőstényekben); NYHA III-IV. Osztályú szívelégtelenség vagy bal kamrai kilökődés frakció (LVEF) <50% echokardiográfiával értékelve;
• Légzőszervi szindróma (a CTCAE ≥2 fokozatú dyspnea) vagy az ellenőrizetlen Serous üreg -effúzió (beleértve a pleurális effúziót, az ascites -t vagy a perikardiális effúziót);
• Aktív hepatitis C és/vagy hepatitis B fertőzés (hepatitis B: HBSAG-pozitív HBV DNS-sel ≥500 NE/ml; hepatitis C: HCV RNS-pozitív);
• Súlyos műtéti eljárás, súlyos traumás sérülés, törés vagy fekély a randomizálás előtti 4 héten belül;
• Az autoimmun betegségek története, beleértve, de nem kizárólag, a myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), gyulladásos bélbetegség (IBD), vaszkuláris trombózis, antifoszfolipid -szindróma (AP -k), Weenomer's Grandomatosis, SJegoGren, SJegoGren, SJ, SJegoGoSosis, SJegenikus, SJ, SJEGUMATOSIS, valamint Szindróma, Guillain-Barré-szindróma (GBS), sclerosis multiplex (MS), vaszkulitisz vagy glomerulonephritis;
• Az orvosi történelem, a betegségek, a kezelések vagy a laboratóriumi rendellenességek, amelyek zavarhatják a vizsgálati eredményeket, megakadályozhatják a tárgyat a vizsgálat befejezésében, vagy más olyan feltételek, amelyek a vizsgáló tanulmányi részvételére alkalmatlannak tartanak.