一项多中心,单臂,前瞻性的II期临床研究,结合了Eribulin,Anlotinib和放射疗法,用于治疗晚期软组织肉瘤的患者。
一项多中心,单臂,前瞻性II期临床研究,对eribulin,Anlotinib和放射治疗,用于治疗晚期软组织肉瘤的患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书;
- 14-75岁的受试者;
- 组织学或细胞学上确认的晚期软组织肉瘤(STS)患者;
- 一线或更高治疗失败的ST患者;
- 实体瘤版本1.1的每个反应评估标准至少有一个可测量的病变(Recist v1.1);
- ECOG性能状态(PS)得分为0-1;
足够的器官和骨髓功能,实验室测试在第一次剂量的研究药物之前的7天内符合以下标准(没有收到任何血液成分,造血生长因子,白蛋白或其他药物在验证前14天内被研究者认为纠正疗法的药物):
我。血液学:血红蛋白(Hb)≥90g/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10⁹/L,血小板计数(PLT)≥90×10⁹/L。
ii。生物化学:血清肌酐(Cr)≤1.5×正常的上限(ULN);血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0×ULN,用于没有肝转移的受试者,具有肝转移的受试者的Alt和AST≤5.0×ULN;血清白蛋白(ALB)≥25g/L。
iii。 凝血函数:国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;凝血酶原时间(PT)和激活的部分血栓塑料时间(APTT)≤1.5×ULN(对于接受预防性抗凝治疗的受试者,研究者应评估INR和APTT是否在安全有效的治疗范围内);
- 生育潜力的妇女必须使用可靠的避孕措施从筛查到中断试验药物后3个月,并且在入学前7天内进行了负妊娠试验(血清或尿液)。 男性必须同意使用适当的避孕措施或从筛查中进行手术灭菌,直到停用试验药物后3个月;
- 预期生存时间≥12周。
排除标准:
- 对QL1706或其任何成分的过敏史或治疗的禁忌症;
- 事先给药QL1706或eribulin;
- 特定的病理亚型,例如ewing肉瘤,非多形性横纹肌肉瘤或胃肠道基质肿瘤(GIST);
- 抗酸,eribulin,放射疗法或对这些治疗的任何其他禁忌症的耐药性或不耐受性;
- 在筛查或参与其他临床试验之前的4周内使用任何其他研究药物;
- 诊断免疫缺陷或正在进行的全身性皮质类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次试验前的7天内;
- 活跃分枝杆菌(TB)感染的已知史;
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史;
- 活性脑转移或脑膜转移;
- 不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥140mmHg或舒张压[DBP]> 90 mmHg,尽管有最佳的医疗疗法);
- 严重的心血管疾病:II级或更高级的心肌缺血,心肌梗死,心律不齐不良(包括男性的QTC间隔≥450毫秒或女性≥470毫秒);通过超声心动图评估,NYHA III-IV心力衰竭或左心室射血分数(LVEF)<50%;
- 呼吸综合征(CTCAE≥2级的呼吸困难)或不受控制的浆液积液(包括胸膜积液,腹水或心包积液);
- 活性丙型肝炎和/或丙型肝炎感染(乙型肝炎:HBSAG阳性,HBVDNA≥500IU/mL;乙型肝炎C:HCV RNA阳性);
- 在随机分组前4周内,主要的手术程序,严重的外伤,骨折或溃疡;
- History of autoimmune diseases, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), inflammatory bowel disease (IBD), vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome (APS), Wegener's granulomatosis, Sjögren's综合征,Guillain-Barré综合征(GBS),多发性硬化症(MS),血管炎或肾小球肾炎;
- 病史,疾病,治疗或实验室异常可能会干扰试验结果,防止受试者完成研究,或者认为不适合研究人员参与研究的其他疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:QL1706 + eribulin + Anlotinib +放射治疗
QL1706:5 mg/kg,第1天静脉注射(IV),每3周(Q3W)。 Eribulin:1.1 mg/m²,第1和8天的静脉输注(IV)。 Anlotinib:早餐前的口服管理,每天12毫克(QD)在第1-14天,然后是1周的毒品假期,Q3W。 放射疗法:低分化放射疗法,以5-8个分数递送15-60 Gy。 |
QL1706:5 mg/kg,第1天静脉注射(IV),每3周(Q3W)。 Eribulin:1.1 mg/m²,第1和8天的静脉输注(IV)。 Anlotinib:早餐前的口服管理,每天12毫克(QD)在第1-14天,然后是1周的毒品假期,Q3W。 放射疗法:低分化放射疗法,以5-8个分数递送15-60 Gy。 对6个周期的递归递归。 在疾病进展,无法忍受的毒性,新的抗肿瘤治疗的启动,对随访,死亡或从研究中退出的损失(以首先发生)为止,甲脂蛋白单抗和亚洛替尼继续进行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间:长达2年
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实现完全反应(CR)或部分响应(PR)的受试者的百分比。
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCR
大体时间:最多两年
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获得完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的受试者的百分比。
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最多两年
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PFS
大体时间:最多两年
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从入学日期开始,首先记录的肿瘤进展日期(通过Recist V1.1标准评估,无论是否继续进行治疗)或任何原因的死亡日期,以先到任何原因的速度。
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最多两年
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操作系统
大体时间:最多两年
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从受试者中的任何原因开始治疗到死亡的时间。
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最多两年
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6个月的PFS率
大体时间:长达六个月
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在6个月治疗时没有进展的患者百分比。
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长达六个月
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多尔
大体时间:最多两年
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对于获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者,第一次肿瘤评估记录了对疾病进展或死亡的反应的时间,以先到者为准。
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最多两年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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