혈관 질환 감소를 위한 뇌졸중 후 재활 시작 평가 (PRESERVE)
혈관 질환 감소를 위한 뇌졸중 후 재활 시작 평가(PRESERVE)
본 연구의 목적은 뇌에 대한 추가 손상을 예방하고 뇌졸중 생존자의 결과를 개선하기 위해 급성 허혈성 뇌졸중 후 재활 치료를 언제 시작해야 하는지 더 잘 이해하는 것입니다.
뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인이자 삶의 질 저하이며, 캐나다인은 5분마다 한 명씩 뇌졸중 진단을 받습니다. 가장 흔한 하위 유형인 허혈성 뇌졸중은 뇌의 혈관이 차단될 때 발생합니다. 초급성 치료는 이러한 막힌 부분을 제거하여 혈류를 회복하고 결핍을 개선하는 것을 목표로 하지만 어떤 경우에는 이것이 달성되지 않아 지속적으로 대형 또는 중형 두개내 혈관 폐색이 발생합니다.
뇌졸중 후 조기 의료 및 물리 치료는 신체적, 인지적 장애를 줄이고 장기적인 기능적 결과를 향상시킬 수 있습니다. 장기간 부동 상태로 있으면 2차 합병증이 발생하고 회복이 더욱 어려워질 수 있습니다. 다른 연구에서는 급성 허혈성 뇌졸중 후 24~48시간 사이에 신체 활동을 시작할 때 기능적 독립성의 장기적인 수준에 이점이 있거나 차이가 없는 다양한 결과가 나타났습니다. 특히 뇌졸중 크기가 큰 지속적인 혈관 폐색이나 두개내 출혈이 있는 환자의 경우 동원을 위한 최적의 시기가 불분명합니다. 이 환자의 경우 활성 치료를 너무 일찍 시작하면 뇌가 더 손상되어 추가적인 피해를 입을 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 뇌졸중 증상 발병 3일째 또는 그 이후에 시작하는 물리 치료로 정의되는 지연 동원(DeM)이 지속적인 혈관 폐색 환자의 뇌졸중 양 증가 및 기능적 결과에 대한 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 여전히 동맥이 지속적으로 막힌 증거가 있는 개인의 경우 뇌졸중 후 3일째까지 기다려 재활을 시작하는 것이 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
뇌졸중 생존자를 위한 치료 전략을 개선하면 궁극적으로 개인, 가족, 의료 시스템에 도움이 될 것입니다. 이 연구는 지속적인 혈관 폐쇄 및 허혈이 있는 환자의 뇌졸중 재활을 시작하는 최적의 시기를 안내하여 회복 시간을 개선하고 장기적인 장애를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 여전히 세계에서 두 번째로 큰 사망 원인이자 성인의 삶의 질 저하이지만, 사망률과 장애는 급성 치료의 발전과 위험 계층화의 개선으로 수년에 걸쳐 감소했습니다(1). 허혈성 뇌졸중은 뇌 동맥의 혈류 차단으로 인해 발생하는 가장 흔한 뇌졸중 하위 유형입니다. 혈류 회복을 목적으로 하는 혈관재개통 중재에는 정맥 혈전용해술과 혈관내 혈전제거술이 포함되며, 금기 사항이 없고 조기에 증상을 보이는 환자에게 신속하게 시행할 경우 장기 장애 가능성을 줄이는 증거가 있습니다(2-4). 전통적으로 기능적 독립성은 뇌졸중 후 90일에 수정된 Rankin 척도(mRS)(5)를 사용하여 측정되며, 여기서 점수 0~2는 제한적인 장애를 나타냅니다.
뇌졸중 후 신체적, 인지적 손상을 줄이고 장기적으로 기능적 독립 가능성을 높이려면 조기 다학제 진료가 필수적입니다. 장기간 움직이지 못하는 경우 폐렴, 심부정맥혈전증, 섬망, 근육량 감소, 관절 구축 등 회복에 더욱 부정적인 영향을 미치는 2차 합병증이 발생할 수 있습니다(6). 이러한 2차 합병증은 회복을 제한할 뿐만 아니라 뇌졸중 후 사망 위험도 증가시킵니다. 뇌졸중 후 신체 재활에는 등록된 물리치료사와 작업치료사에 의한 앉기, 서기, 지지 보행 및 반복적인 신체 근력 훈련이 포함됩니다. 뇌졸중 후 조기 가동은 뇌졸중 발병 후 24~48시간 사이에 신체 재활을 시작하는 것으로 정의되었으며, 일부에서는 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 발생하는 매우 조기(7) 가동이 유익하다고 제안했습니다.
조기 또는 초기 동원에 대한 증거는 내인성 신경 복구 및 성장 촉진 인자와 관련된 단백질이 허혈성 뇌졸중 후 처음 몇 주 내에 변경된다는 것을 시사합니다(8-10). 결과적으로, 이러한 과정의 상향 조절은 손상된 뇌에 더 큰 신경가소성을 제공하여 재활에 대한 반응성을 더 크게 향상시키고(11-13), 결과적으로 뇌졸중 생존자의 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 동물 연구에서는 경색 후 6시간 후에 운동을 시작하면 염증성 사이토카인과 세포사멸 촉진 단백질이 증가하여 뇌 손상이 악화되는 것으로 나타났습니다(14-15). 지속적인 혈관 폐색(PVO), 허혈성 중심부의 크기 또는 두개내 출혈의 존재와 같은 개별 뇌졸중 요인을 고려할 때 동원을 위한 가장 좋은 시기는 여전히 불분명합니다. 이러한 경우 활성 치료는 허혈성 탈분극을 증가시키고 뇌혈류를 감소시켜 해를 끼칠 수 있습니다.
임상적으로 동원 시기에 관한 증거도 논란의 여지가 있습니다. 연구에 따르면 뇌졸중 발병 후 72~96시간에 시작하여 적극적 치료를 받은 개인과 비교했을 때 급성 뇌졸중 후 24~48시간 사이에 조기 활동을 수행한 후 기능적 독립 수준에 이점(7,11,16-17)과 차이가 없음(18-22)이 입증되었습니다. 보다 최근에는 AVERT 시험에서 급성 허혈성 뇌졸중 발생 24시간 이내에 생존자를 동원했을 때 3개월에 좋은 결과(mRS 점수 0-2)가 발생할 확률이 감소하는 것으로 나타났습니다(21). 이러한 발견은 대구경 또는 중구경의 PVO 환자를 포함한 이질적인 표본에 의해 설명될 가능성이 높습니다. 뇌졸중 치료 및 예방 분야의 발전에도 불구하고, 뇌졸중 성장 증가 위험과 뇌졸중 생존자에게 독립성을 높일 수 있는 최상의 기회를 제공하는 위험 사이의 균형을 맞추기 위해 뇌졸중 후 신체 활동을 시작하는 최적의 시기를 결정하는 것은 알려져 있지 않습니다.
재활은 뇌졸중 후 장애를 줄이고 기능적 독립성을 향상시키는 데 중요합니다(23). 그러나 뇌졸중 후 재활을 언제 시작해야 하는지에 대한 정확한 시기는 불분명합니다. 어떤 경우에는 뇌졸중 직후 및 매우 초기(즉, 24시간 이내)에 재활을 시작하면 뇌관류 저하로 인해 경색된 뇌 조직이 성장하여 임상 결과가 더 나빠질 수 있습니다(21). 본 연구에서 연구자들은 지연 동원 모델(뇌졸중 후 3일 또는 그 이후에 시작하는 능동 치료)과 표준화된 치료(뇌졸중 후 2일차에 시작하는 능동 치료) 모델을 비교하여 허혈성 뇌졸중 후 능동 치료를 시작할 최적의 시기를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 동원 지연이 뇌졸중 양 증가, 출혈 변형 및 조직 관류 저하를 포함한 이차 뇌 손상, 독립성에 대한 임상 측정에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
참고자료
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
연락하다:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
- 전화번호: 403-944-2061
- 이메일: sean.dukelow@albertahealthservices.ca
-
연락하다:
- Andrea M Kuczynski, MD, PhD
- 이메일: andrea.kuczynski@albertahealthservices.ca
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수석 연구원:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Foothills Medical Center에 내원한 급성 허혈성 뇌졸중 참가자는 정맥 혈전용해제(Teneteplase, TNK)에 대한 적격성을 충족합니다. - 심각한 신경 장애를 유발하는 급성 허혈성 뇌졸중 및/또는 혈관내 혈전제거술(EVT)을 유발하는 의심되는 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고 증상 발생 후 4.5시간 이내에 나타나는 18세 이상.
- 연령 ≥18세.
지속적인 혈관 폐쇄는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 뇌경색 시 혈전용해(TICI) 점수가 2b 이하인 중형 또는 대형 두개내 혈관 폐쇄의 EVT 치료.
- TICI 3에도 불구하고 중등도 경색 핵심(ASPECTS ≤5).
- 임상적 결손에 적합한 고혈압 징후의 증거가 있는 24시간 CT.
제외 기준:
- 회복 또는 기대 수명을 제한하는 동반 질환(예: 심각한 인지 장애, IV기 암, 말기 신장 질환).
- 낮은 뇌졸중 전 기준선 기능 상태(mRS ≥4).
- 다른 급성 신경학적 상태(예: 조짐을 동반한 편두통, 발작)로 인한 증상 또는 대사/독성 장애(예: 저나트륨혈증, 저혈당증)로 인한 2차 신경학적 결함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연 동원(DeM)
뇌졸중 증상 발생 후 3일 이상부터 적극적인 치료를 시작합니다.
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지연 동원(그룹 1): 증상 발병 후 ≥3일에 시작하는 적극적 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어
뇌졸중 후 48시간까지 관련 건강 평가를 실시한 후 일상적인 강도(약 20분/일 직업 치료 및 20분/일 물리 치료)로 치료를 시작합니다.
치료는 참가자의 장애 수준에 따라 다르지만 서기, 걷기, 걷기, 균형 잡기, 자기 관리(예: 몸단장, 옷 입기), 기능적 작업 훈련(예: 스스로 먹이기), 인지 및/또는 지각 결함 해결 등이 포함됩니다.
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표준 치료(그룹 2): 뇌졸중 후 48시간까지 관련 건강 평가를 실시한 후 일상적인 강도(약 20분/일 직업 치료 및 20분/일 물리 치료)로 치료를 시작합니다. 치료는 참가자의 장애 수준에 따라 다르지만 서기, 걷기, 걷기, 균형 잡기, 자기 관리(예: 몸단장, 옷 입기), 기능적 작업 훈련(예: 스스로 먹이기), 인지 및/또는 지각 결함 해결 등이 포함됩니다. 적극적 치료는 Foothills Medical Center 뇌졸중 병동(캘거리, AB, 캐나다)에서 인증받은 물리치료사와 작업치료사가 실시합니다. 연합 의료팀은 참가자의 무작위 배정에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 동원의 타당성.
기간: 참가자는 뇌졸중 후 최대 3개월 동안 주로 입원 7일과 3개월 외래 추적 관찰(총 8일) 동안 평가를 받게 됩니다.
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우리의 주요 결과는 동원 지연이 가능한지 여부를 결정하기 위한 시험이 완료되는 것입니다.
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참가자는 뇌졸중 후 최대 3개월 동안 주로 입원 7일과 3개월 외래 추적 관찰(총 8일) 동안 평가를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 신경혈관 손상의 발생률.
기간: 신경영상 결과는 입원(뇌졸중 후 1-2일차)부터 7일차 MRI 재검사까지 비교됩니다.
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이차 목적은 동원이 지연된 개인의 이차 신경혈관 손상(즉, 경색 성장 및/또는 출혈 변형)의 발생률을 확인하는 것입니다.
병원 입원 후 1~2일과 뇌졸중 후 7일에 MRI 뇌 스캔을 사용하여 개입 후 뇌졸중 양 증가를 측정하고 기준 스캔과 측정항목을 비교합니다.
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신경영상 결과는 입원(뇌졸중 후 1-2일차)부터 7일차 MRI 재검사까지 비교됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성 비율.
기간: 참가자는 뇌졸중 후 최대 3개월 동안 주로 입원 7일과 3개월 외래 추적 관찰(총 8일) 동안 평가를 받게 됩니다.
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3차 목표는 동원 지연이 3개월 후 더 큰 재활 후보 및 개선된 기능적 결과(수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0-2)와 연관되어 있는지 평가하는 것입니다.
병원 퇴원 점수와 3개월 추적 관찰 점수를 비교합니다.
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참가자는 뇌졸중 후 최대 3개월 동안 주로 입원 7일과 3개월 외래 추적 관찰(총 8일) 동안 평가를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB25-0152
- 10040548 (기타 보조금/기금 번호: UCalgary Research Excellence Chair)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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