Avaliação de início de reabilitação pós-AVC para redução de eventos vasculares (PRESERVE)
Avaliação de início de reabilitação pós-AVC para redução de eventos vasculares (PRESERVE)
O objetivo deste estudo de pesquisa é compreender melhor quando iniciar terapias de reabilitação após AVC isquêmico agudo para prevenir maiores danos ao cérebro e melhorar os resultados para sobreviventes de AVC.
O AVC é a segunda principal causa de morte e redução da qualidade de vida em todo o mundo, com um canadense diagnosticado com AVC a cada cinco minutos. O subtipo mais comum, o acidente vascular cerebral isquêmico, ocorre quando um vaso sanguíneo no cérebro é bloqueado. Os tratamentos hiperagudos visam remover esses bloqueios para restaurar o fluxo sanguíneo e melhorar os déficits, mas em alguns casos, isso não é alcançado e leva à oclusão persistente de vasos intracranianos grandes ou médios.
Após o AVC, os cuidados médicos e físicos precoces podem reduzir o comprometimento físico e cognitivo e melhorar os resultados funcionais a longo prazo. A imobilização prolongada pode causar complicações secundárias e dificultar a recuperação. Outros estudos demonstraram resultados variados com benefício e sem diferença no nível de independência funcional a longo prazo ao iniciar atividade física entre 24 a 48 horas após acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O momento ideal para a mobilização não é claro, especialmente para pacientes com oclusão vascular persistente de grandes dimensões ou hemorragia intracraniana, onde iniciar a terapia ativa muito cedo pode causar danos adicionais, danificando ainda mais o cérebro.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e o efeito da mobilização retardada (DeM), definida como fisioterapia começando no dia 3 ou após o início dos sintomas do AVC, no crescimento do volume sistólico e resultados funcionais em pacientes com oclusão persistente do vaso. Os investigadores acreditam que os indivíduos que ainda apresentam evidências de obstrução persistente nas artérias podem se beneficiar ao esperar até o terceiro dia após o AVC para iniciar a reabilitação.
Melhorar as estratégias de cuidados para os sobreviventes de AVC beneficiará, em última análise, os indivíduos, as suas famílias e os sistemas de saúde. Este estudo pode orientar o momento ideal para iniciar a reabilitação do AVC em pacientes com oclusão vascular persistente e isquemia para melhorar os tempos de recuperação e reduzir as incapacidades a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o AVC continue a ser a segunda principal causa de morte no mundo e a redução da qualidade de vida nos adultos, a mortalidade e a incapacidade diminuíram ao longo dos anos com os avanços nos cuidados agudos e as melhorias na estratificação do risco (1). O AVC isquêmico é o subtipo mais comum de AVC, causado por um bloqueio do fluxo sanguíneo em uma artéria do cérebro. As intervenções de revascularização que visam restaurar o fluxo sanguíneo incluem trombólise intravenosa e trombectomia endovascular e têm evidências na redução da probabilidade de incapacidade a longo prazo quando realizadas rapidamente em pacientes com apresentação precoce e sem contraindicações (2-4). Tradicionalmente, a independência funcional é medida 90 dias após o AVC utilizando a escala de Rankin modificada (mRS) (5), onde uma pontuação de 0 a 2 indica comprometimento limitado.
O atendimento multidisciplinar precoce é essencial para reduzir o comprometimento físico e cognitivo após o AVC e para melhorar as chances de independência funcional a longo prazo. A imobilização por períodos prolongados de tempo pode resultar em complicações secundárias que impactam ainda mais negativamente a recuperação, incluindo pneumonia, trombose venosa profunda, delírio, redução da massa muscular e contraturas articulares (6). Estas complicações secundárias não só limitam a recuperação, mas aumentam o risco de mortalidade após acidente vascular cerebral. A reabilitação física após o AVC inclui sentar, ficar em pé, deambular com apoio e treinamento repetitivo de força corporal com fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais registrados. A mobilização precoce após o AVC foi definida como o início da reabilitação física entre 24 a 48 horas após o início do AVC, enquanto alguns propuseram que a mobilização muito precoce (7) que ocorre dentro de 12 horas após o início do AVC traz benefícios.
Evidências de mobilização precoce ou muito precoce sugerem que as proteínas associadas ao reparo neural endógeno e aos fatores de promoção do crescimento são alteradas nas primeiras semanas após o acidente vascular cerebral isquêmico (8-10). Como resultado, a regulação positiva nestes processos pode proporcionar maior neuroplasticidade ao cérebro lesionado, para melhorar ainda mais a sua capacidade de resposta à reabilitação (11-13) e, subsequentemente, melhorar os resultados para os sobreviventes de AVC. No entanto, estudos em animais também observaram que o início do exercício 6 horas após o enfarte aumenta as citocinas pró-inflamatórias e as proteínas pró-apoptóticas, levando a lesões cerebrais agravadas (14-15). O melhor momento para a mobilização permanece obscuro quando se consideram fatores individuais do AVC, como oclusão persistente do vaso (OVP), tamanho do núcleo isquêmico ou presença de hemorragia intracraniana, onde a terapia ativa pode causar danos ao aumentar a despolarização isquêmica e reduzir o fluxo sanguíneo cerebral.
Clinicamente, as evidências relativas ao momento da mobilização são adicionalmente controversas. Estudos demonstraram benefício (7,11,16-17) e nenhuma diferença (18-22) no nível de independência funcional após mobilização precoce entre 24 a 48 horas após AVC agudo, quando comparado a indivíduos que receberam terapia ativa começando 72 a 96 horas após o início do AVC. Mais recentemente, o ensaio AVERT encontrou uma diminuição nas probabilidades de bons resultados (pontuação mRS 0-2) aos 3 meses ao mobilizar sobreviventes nas 24 horas após AVC isquémico agudo (21). Esses achados são provavelmente explicados pela amostra heterogênea, incluindo pacientes com OVP de grande ou médio calibre. Apesar dos avanços no cuidado e prevenção do AVC, não se sabe determinar o momento ideal para iniciar a atividade física após o AVC para equilibrar os riscos de aumentar o crescimento do AVC versus proporcionar aos sobreviventes do AVC a melhor chance de maior independência.
A reabilitação é crucial para reduzir a incapacidade pós-AVC e melhorar a independência funcional (23). O momento exato, entretanto, de quando iniciar a reabilitação após um AVC não é claro. Em alguns casos, iniciar a reabilitação imediatamente e muito cedo após o AVC (isto é, dentro de 24 horas) pode resultar no crescimento do tecido cerebral infartado devido à hipoperfusão cerebral, resultando em piores resultados clínicos (21). No presente estudo, os investigadores pretendem determinar o momento ideal de quando iniciar a terapia ativa após acidente vascular cerebral isquêmico, comparando um modelo de mobilização retardada (terapia ativa começando no dia 3 pós-AVC ou após) para padronizar o cuidado (terapia ativa começando no dia 2 pós-AVC). Os investigadores pretendem determinar os impactos da mobilização retardada no crescimento do volume sistólico, lesões cerebrais secundárias, incluindo transformação hemorrágica e hipoperfusão tecidual, e medidas clínicas de independência.
Referências
- Donkor ES. AVC no século 21: um retrato da carga, da epidemiologia e da qualidade de vida. Tratamento de resolução de acidente vascular cerebral. 27 de novembro de 2018;2018:3238165. doi:10.1155/2018/ 3238165.
- Boulanger J, Lindsay M, Gubitz G, e outros; Recomendações canadenses de melhores práticas de AVC para tratamento de AVC agudo: atendimento pré-hospitalar, departamento de emergência e atendimento de AVC hospitalar agudo, atualização de 2018. Jornal Internacional de AVC. 2018;13(9):949-984.
- Poderes WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, e outros; Diretrizes para o manejo precoce de pacientes com AVC isquêmico agudo: atualização de 2019 das diretrizes de 2018 para o manejo precoce do AVC isquêmico agudo: uma diretriz para profissionais de saúde da American Heart Association/American Stroke Association. AVC. 2019;50(12):e344-e418.
- Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame rt-PA Grupo de Estudo de AVC. Ativador de plasminogênio tecidual para acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Jornal de Medicina da Nova Inglaterra. 1995;333(24):1581-1588.
- Quinn TJ, Dawson J, Walters MR, menos KR. Medidas de resultados funcionais em ensaios contemporâneos de AVC. Curso Int J. 2009;4:200-206.
- Bamford J, Dennis M, Sandercock P, Burn J, Warlow C. A frequência, causas e momento da morte dentro de 30 dias após um primeiro acidente vascular cerebral: o projeto comunitário de acidente vascular cerebral de Oxfordshire. J Neurol Neurocirurgia Psiquiatria. 1990;53(10):824-829.
- Yanase L, Clark D, Baraban E, Stuchiner T. Uma análise retrospectiva de pacientes com AVC isquêmico sustenta que a mobilização muito precoce dentro de 24 horas após a administração intravenosa de alteplase é segura e possivelmente benéfica. J Neurosci Nurs. 1º de dezembro de 2023;55(6):188-193.
- Stroemer RP, Kent TA, Hulsebosch CE. Brotamento neural neocortical, sinaptogênese e recuperação comportamental após infarto neocortical em ratos. AVC. 1995;26:2135-2144.
- Kawamata T, Alexis NE, Dietrich WD, Finklestein SP. O fator de crescimento básico de fibroblastos intracisternal aumenta a recuperação comportamental após infarto cerebral focal em ratos. J Cereb Fluxo Sanguíneo Metab. 1996;16:542-547.
- Dahlqvist P, Zhao L, Johansson IM, Mattsson B, Johansson BB. O enriquecimento ambiental altera a expressão do gene A induzido pelo fator de crescimento nervoso e do RNA mensageiro do receptor de glicocorticóide após oclusão da artéria cerebral média em ratos. Neurociência. 1999;93:527-535.
- Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. A eficácia da experiência de reabilitação diminui com o tempo após lesão cerebral isquêmica focal. J Neurosci. 4 de fevereiro de 2004;24(5):1245-54.
- Dimyan MA, Cohen LG. Neuroplasticidade no contexto da reabilitação motora após acidente vascular cerebral. Nat Rev Neurol. 2011;7(2):76-85.
- Johansson BB. Plasticidade cerebral e reabilitação de acidente vascular cerebral. A palestra do Willis. AVC. 2000;31(1):223-230.
- Li F, Pendy JT Jr, Ding JN, Peng C, Li X, Shen J, Wang S, Geng X. A reabilitação com exercícios imediatamente após o acidente vascular cerebral isquêmico exacerba a lesão inflamatória. Neurol Res. 2017;39(6):530-537.
- Shen J, Huber M, Zhao EY, Peng C, Li F, Li X, Geng X, Ding Y. A reabilitação precoce agrava o dano cerebral após acidente vascular cerebral por meio da ativação aprimorada da nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato oxidase (NOX). Cérebro Res. 2016;1648:266-276.
- Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Terapia de reabilitação física precoce entre 24 e 48 horas após o início do AVC isquêmico agudo: um ensaio clínico randomizado. Desabilitar Reabilitação. 2022;44(15):3967-3972.
- Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Reabilitação muito precoce ou telemetria intensiva após acidente vascular cerebral: um ensaio piloto randomizado. Cerebrovasc Dis. 2010;29(4):352-360.
- Anjos JM, Neto MG, de Araújo Tapparelli Y, Tse G, Biondi-Zoccai G, de Souza Lima Bitar Y, Roever L, Duraes AR. Eficácia e segurança da mobilização muito precoce após trombólise no acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um ensaio clínico randomizado. J Neurol. 2023 fevereiro;270(2):843-850.
- Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Mobilização precoce após acidente vascular cerebral agudo. J acidente vascular cerebral Cerebrovasc Dis. 2014;23(3):496-499.
- Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Resultado após mobilização dentro de 24 horas após acidente vascular cerebral agudo: um ensaio clínico randomizado. AVC. 2012;43(9):2389-2394.
- Grupo de colaboração de teste AVERT. Eficácia e segurança da mobilização muito precoce dentro de 24 horas do início do AVC (AVERT): um ensaio clínico randomizado. Lanceta. 4 de julho de 2015;386(9988):46-55.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. Um ensaio de reabilitação muito precoce para acidente vascular cerebral (AVERT): segurança e viabilidade de fase II. AVC. 2008;39:390-396.
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, et al. Quais são as evidências para fisioterapia pós-AVC? Uma revisão sistemática e meta-análise. PLoS Um. 2014;9(2):e87987.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Contato:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
- Número de telefone: 403-944-2061
- E-mail: sean.dukelow@albertahealthservices.ca
-
Contato:
- Andrea M Kuczynski, MD, PhD
- E-mail: andrea.kuczynski@albertahealthservices.ca
-
Investigador principal:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo apresentando-se ao Foothills Medical Center atendendo à elegibilidade para trombólise intravenosa (Tenecteplase, TNK) - ≥18 anos de idade apresentando-se dentro de 4,5 horas do início dos sintomas com diagnóstico de suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico agudo causando deficiência neurológica significativa - e/ou trombectomia endovascular (EVT).
- Idade ≥18 anos.
A oclusão persistente do vaso será definida como qualquer um dos seguintes:
- Tratamento EVT de oclusão de vasos intracranianos médios ou grandes com pontuação de trombólise em infarto cerebral (TICI) ≤2b.
- Um núcleo de infarto moderado (ASPECTOS ≤5) apesar do TICI 3.
- TC de 24 horas com evidência de sinal hiperdenso adequado aos déficits clínicos.
Critérios de exclusão:
- Condições comórbidas que limitam a recuperação ou a expectativa de vida (por exemplo, comprometimento cognitivo significativo, câncer em estágio IV, doença renal em estágio terminal).
- Baixo estado funcional basal pré-AVC (mRS ≥4).
- Sintomas devidos a outra condição neurológica aguda (por exemplo, enxaqueca com aura, convulsão) ou déficits neurológicos secundários a distúrbios metabólicos/tóxicos (por exemplo, hiponatremia, hipoglicemia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mobilização atrasada (DeM)
Terapia ativa começando ≥3 dias após o início dos sintomas do AVC.
|
Mobilização tardia (grupo 1): terapia ativa começando ≥3 dias do início dos sintomas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Avaliação de saúde aliada por 48 horas pós-AVC seguida de início de terapia em intensidade de rotina (aproximadamente 20 minutos/dia de fisioterapia ocupacional e 20 minutos/dia de fisioterapia).
A terapia dependerá do nível de deficiência do participante, mas incluirá trabalhar em pé, pisar, caminhar, equilibrar-se, autocuidado (ou seja, arrumar-se, vestir-se), treinamento de tarefas funcionais (ou seja, autoalimentar-se) e abordar quaisquer déficits cognitivos e/ou perceptivos.
|
Cuidado padrão (grupo 2): avaliação de saúde aliada até 48 horas pós-AVC seguida de início de terapia em intensidade de rotina (aproximadamente 20 minutos/dia de fisioterapia ocupacional e 20 minutos/dia de fisioterapia). A terapia dependerá do nível de deficiência do participante, mas incluirá trabalhar em pé, pisar, caminhar, equilibrar-se, autocuidado (ou seja, arrumar-se, vestir-se), treinamento de tarefas funcionais (ou seja, autoalimentar-se) e abordar quaisquer déficits cognitivos e/ou perceptivos. A terapia ativa será conduzida pela unidade de AVC do Foothills Medical Center (Calgary, AB, Canadá) fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais certificados. A equipe de saúde aliada não ficará cega quanto à randomização dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de mobilização retardada.
Prazo: Os participantes serão avaliados por até 3 meses após o AVC, predominantemente na admissão de 7 dias e no acompanhamento ambulatorial de 3 meses (8 dias no total).
|
Nosso resultado primário será a conclusão do ensaio para determinar se atrasar a mobilização é viável.
|
Os participantes serão avaliados por até 3 meses após o AVC, predominantemente na admissão de 7 dias e no acompanhamento ambulatorial de 3 meses (8 dias no total).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesão neurovascular secundária.
Prazo: Os resultados de neuroimagem serão comparados desde a admissão (dia 1-2 pós-AVC) até a repetição da ressonância magnética no dia 7.
|
O objetivo secundário é determinar a incidência de lesão neurovascular secundária (ou seja, crescimento do infarto e/ou transformação hemorrágica) em indivíduos com mobilização retardada.
Varreduras cerebrais de ressonância magnética 1-2 dias após a admissão ao hospital e no dia 7 após o AVC serão usadas para medir o crescimento do volume sistólico após a intervenção, comparando as métricas com as varreduras de linha de base.
|
Os resultados de neuroimagem serão comparados desde a admissão (dia 1-2 pós-AVC) até a repetição da ressonância magnética no dia 7.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de independência funcional.
Prazo: Os participantes serão avaliados por até 3 meses após o AVC, predominantemente na admissão de 7 dias e no acompanhamento ambulatorial de 3 meses (8 dias no total).
|
O objetivo terciário é avaliar se a mobilização retardada está associada a uma maior candidatura à reabilitação e melhores resultados funcionais (pontuação na escala de Rankin modificada [mRS] de 0-2) em 3 meses.
As pontuações da alta hospitalar e do acompanhamento de 3 meses serão comparadas.
|
Os participantes serão avaliados por até 3 meses após o AVC, predominantemente na admissão de 7 dias e no acompanhamento ambulatorial de 3 meses (8 dias no total).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- REB25-0152
- 10040548 (Número de outro subsídio/financiamento: UCalgary Research Excellence Chair)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .