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Evaluación de inicio de rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular para reducir los eventos vasculares (PRESERVE)

1 de octubre de 2025 actualizado por: Mohammed A Almekhlafi, University of Calgary

Evaluación de inicio de rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular para reducir eventos vasculares (PRESERVE)

El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor cuándo comenzar las terapias de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo para prevenir daños mayores al cerebro y mejorar los resultados para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.

El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y reducción de la calidad de vida en todo el mundo; un canadiense es diagnosticado con un accidente cerebrovascular cada cinco minutos. El subtipo más común, el accidente cerebrovascular isquémico, ocurre cuando se bloquea un vaso sanguíneo en el cerebro. Los tratamientos hiperagudos tienen como objetivo eliminar estos bloqueos para restaurar el flujo sanguíneo y mejorar los déficits, pero en algunos casos esto no se logra y conduce a una oclusión persistente de los vasos intracraneales grandes o medianos.

Después de un accidente cerebrovascular, la atención médica y física temprana puede reducir el deterioro físico y cognitivo y mejorar los resultados funcionales a largo plazo. La inmovilización prolongada puede provocar complicaciones secundarias y dificultar la recuperación. Otros estudios de investigación han demostrado resultados variables con beneficios y sin diferencias en el nivel de independencia funcional a largo plazo al iniciar la actividad física entre 24 y 48 horas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo. El momento óptimo para la movilización no está claro, especialmente para pacientes con oclusión persistente de vasos de gran tamaño o hemorragia intracraneal, donde comenzar la terapia activa demasiado pronto puede causar daño adicional al dañar aún más el cerebro.

En este estudio de investigación, los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad y el efecto de la movilización retardada (DeM), definida como fisioterapia que comienza en o después del día 3 desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular, sobre el crecimiento del volumen sistólico y los resultados funcionales en pacientes con oclusión vascular persistente. Los investigadores creen que las personas que todavía tienen evidencia de obstrucción persistente en sus arterias pueden beneficiarse de esperar hasta el día 3 después del accidente cerebrovascular para comenzar la rehabilitación.

Mejorar las estrategias de atención para los supervivientes de un accidente cerebrovascular beneficiará en última instancia a las personas, sus familias y los sistemas sanitarios. Este estudio puede guiar el momento óptimo para iniciar la rehabilitación del accidente cerebrovascular en pacientes con oclusión vascular persistente e isquemia para mejorar los tiempos de recuperación y reducir las discapacidades a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien el accidente cerebrovascular sigue siendo la segunda causa principal de muerte y de reducción de la calidad de vida en los adultos en el mundo, la mortalidad y la discapacidad han disminuido a lo largo de los años gracias a los avances en la atención aguda y las mejoras en la estratificación del riesgo (1). El accidente cerebrovascular isquémico es el subtipo de accidente cerebrovascular más común, causado por un bloqueo del flujo sanguíneo en una arteria del cerebro. Las intervenciones de revascularización destinadas a restaurar el flujo sanguíneo incluyen la trombólisis intravenosa y la trombectomía endovascular y tienen evidencia de reducir la probabilidad de discapacidad a largo plazo cuando se realizan rápidamente en pacientes que se presentan temprano y sin contraindicaciones (2-4). Tradicionalmente, la independencia funcional se mide 90 días después del accidente cerebrovascular utilizando la escala de Rankin modificada (mRS) (5), donde una puntuación de 0 a 2 indica un deterioro limitado.

La atención multidisciplinaria temprana es esencial para reducir el deterioro físico y cognitivo después de un accidente cerebrovascular y para mejorar las posibilidades de independencia funcional a largo plazo. La inmovilización durante períodos prolongados puede provocar complicaciones secundarias que repercuten aún más negativamente en la recuperación, como neumonía, trombosis venosa profunda, delirio, reducción de la masa muscular y contracturas articulares (6). Estas complicaciones secundarias no sólo limitan la recuperación, sino que aumentan el riesgo de mortalidad después del accidente cerebrovascular. La rehabilitación física después de un accidente cerebrovascular incluye sentarse, pararse, deambular con apoyo y entrenamiento repetitivo de fuerza corporal con fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales registrados. La movilización temprana después de un accidente cerebrovascular se ha definido como el inicio de la rehabilitación física entre 24 y 48 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, mientras que algunos han propuesto que la movilización muy temprana (7) que ocurre dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular tiene beneficios.

La evidencia de una movilización temprana o muy temprana sugiere que las proteínas asociadas con la reparación neural endógena y los factores promotores del crecimiento se alteran en las primeras semanas después del accidente cerebrovascular isquémico (8-10). Como resultado, la regulación positiva de estos procesos puede proporcionar una mayor neuroplasticidad al cerebro lesionado para mejorar su capacidad de respuesta a la rehabilitación (11-13) y, posteriormente, mejorar los resultados para los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, los estudios en animales también han observado que comenzar el ejercicio 6 horas después del infarto aumenta las citoquinas proinflamatorias y las proteínas proapoptóticas, lo que agrava la lesión cerebral (14-15). El mejor momento para la movilización aún no está claro cuando se consideran factores individuales del accidente cerebrovascular, como la oclusión vascular persistente (PVO), el tamaño del núcleo isquémico o la presencia de hemorragia intracraneal, donde la terapia activa puede causar daño al aumentar la despolarización isquémica y reducir el flujo sanguíneo cerebral.

Clínicamente, la evidencia sobre el momento de la movilización es además controvertida. Los estudios han demostrado beneficios (7,11,16-17) y ninguna diferencia (18-22) en el nivel de independencia funcional después de la movilización temprana entre 24 y 48 horas después del accidente cerebrovascular agudo en comparación con personas que recibieron terapia activa a partir de 72 a 96 horas después del inicio del accidente cerebrovascular. Más recientemente, el ensayo AVERT encontró una disminución en las probabilidades de buenos resultados (puntuación mRS 0-2) a los 3 meses cuando se moviliza a los sobrevivientes dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo (21). Estos hallazgos probablemente se explican por su muestra heterogénea que incluye pacientes con PVO de calibre grande o mediano. A pesar de los avances en la atención y la prevención del accidente cerebrovascular, se desconoce determinar el momento óptimo para comenzar la actividad física después del accidente cerebrovascular para equilibrar los riesgos de aumentar el crecimiento del accidente cerebrovascular versus brindar a los sobrevivientes del accidente cerebrovascular la mejor oportunidad de una mayor independencia.

La rehabilitación es crucial para reducir la discapacidad post-ictus y mejorar la independencia funcional (23). Sin embargo, no está claro el momento exacto para iniciar la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular. En algunos casos, comenzar la rehabilitación inmediatamente y muy temprano después del accidente cerebrovascular (es decir, dentro de las 24 horas) puede provocar el crecimiento del tejido cerebral infartado debido a la hipoperfusión cerebral, lo que resulta en peores resultados clínicos (21). En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar el momento óptimo de cuándo iniciar la terapia activa después de un accidente cerebrovascular isquémico comparando un modelo de movilización retrasada (terapia activa que comienza el día 3 después del accidente cerebrovascular o después) para estandarizar la atención (terapia activa que comienza el día 2 después del accidente cerebrovascular). Los investigadores tienen como objetivo determinar los impactos del retraso en la movilización sobre crecimiento del volumen sistólico, lesiones cerebrales secundarias, incluida la transformación hemorrágica y la hipoperfusión tisular, y medidas clínicas de independencia.

Referencias

  1. Donkor ES. Accidente cerebrovascular en el siglo XXI: una instantánea de la carga, la epidemiología y la calidad de vida. Tratamiento de recuperación de accidentes cerebrovasculares. 27 de noviembre de 2018;2018:3238165. doi:10.1155/2018/ 3238165.
  2. Boulanger J, Lindsay M, Gubitz G, et al; Recomendaciones canadienses de mejores prácticas sobre accidentes cerebrovasculares para el manejo de accidentes cerebrovasculares agudos: atención prehospitalaria, en el departamento de emergencias y en pacientes hospitalizados con accidentes cerebrovasculares agudos, actualización de 2018. Revista internacional de accidentes cerebrovasculares. 2018;13(9):949-984.
  3. Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, et al; Directrices para el tratamiento temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: actualización de 2019 a las pautas de 2018 para el tratamiento temprano del accidente cerebrovascular isquémico agudo: una guía para profesionales de la salud de la American Heart Association/American Stroke Association. Ataque. 2019;50(12):e344-e418.
  4. Grupo de estudio de accidentes cerebrovasculares rt-PA del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares. Activador tisular del plasminógeno para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra. 1995;333(24):1581-1588.
  5. Quinn TJ, Dawson J, Walters MR, Less KR. Medidas de resultado funcionales en ensayos contemporáneos sobre accidentes cerebrovasculares. Trazo Int J. 2009;4:200-206.
  6. Bamford J, Dennis M, Sandercock P, Burn J, Warlow C. La frecuencia, las causas y el momento de la muerte dentro de los 30 días posteriores a un primer accidente cerebrovascular: el proyecto comunitario de accidentes cerebrovasculares de Oxfordshire. J Neurol Neurocirugía Psiquiatría. 1990;53(10):824-829.
  7. Yanase L, Clark D, Baraban E, Stuchiner T. Un análisis retrospectivo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico respalda que la movilización muy temprana dentro de las 24 horas posteriores a la administración de alteplasa intravenosa es segura y posiblemente beneficiosa. J Neurosci Enfermeras. 1 de diciembre de 2023; 55 (6): 188-193.
  8. Stroemer RP, Kent TA, Hulsebosch CE. Brote neural neocortical, sinaptogénesis y recuperación conductual después de un infarto neocortical en ratas. Ataque. 1995;26:2135-2144.
  9. Kawamata T, Alexis NE, Dietrich WD, Finklestein SP. El factor de crecimiento de fibroblastos básico intracisternal mejora la recuperación del comportamiento después de un infarto cerebral focal en ratas. J Metab del flujo sanguíneo cerebral. 1996;16:542-547.
  10. Dahlqvist P, Zhao L, Johansson IM, Mattsson B, Johansson BB. El enriquecimiento ambiental altera la expresión del ARN mensajero del receptor de glucocorticoides y del gen A inducido por el factor de crecimiento nervioso después de la oclusión de la arteria cerebral media en ratas. Neurociencia. 1999;93:527-535.
  11. Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. La eficacia de la experiencia de rehabilitación disminuye con el tiempo después de una lesión cerebral isquémica focal. J Neurosci. 4 de febrero de 2004; 24 (5): 1245-54.
  12. Dimyan MA, Cohen LG. Neuroplasticidad en el contexto de la rehabilitación motora tras un ictus. Nat Rev Neurol. 2011;7(2):76-85.
  13. Johansson BB. Plasticidad cerebral y rehabilitación del ictus. La conferencia de Willis. Ataque. 2000;31(1):223-230.
  14. Li F, Pendy JT Jr, Ding JN, Peng C, Li X, Shen J, Wang S, Geng X. La rehabilitación con ejercicios inmediatamente después del accidente cerebrovascular isquémico exacerba la lesión inflamatoria. Neurol Res. 2017;39(6):530-537.
  15. Shen J, Huber M, Zhao EY, Peng C, Li F, Li X, Geng X, Ding Y. La rehabilitación temprana agrava el daño cerebral después de un accidente cerebrovascular mediante la activación mejorada de la nicotinamida adenina dinucleótido fosfato oxidasa (NOX). Res. cerebral. 2016;1648:266-276.
  16. Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Terapia de rehabilitación física temprana entre 24 y 48 h después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo controlado aleatorio. Rehabilitación de inhabilitación. 2022;44(15):3967-3972.
  17. Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Rehabilitación muy temprana o telemetría intensiva después de un accidente cerebrovascular: un ensayo piloto aleatorio. Enfermedad Cerebrovasc. 2010;29(4):352-360.
  18. Anjos JM, Neto MG, de Araújo Tapparelli Y, Tse G, Biondi-Zoccai G, de Souza Lima Bitar Y, Roever L, Duraes AR. Eficacia y seguridad de la movilización muy temprana después de la trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico aleatorizado. J Neurol. 2023 febrero;270(2):843-850.
  19. Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Movilización temprana después de un accidente cerebrovascular agudo. J Accidente cerebrovascular Cerebrovasc Dis. 2014;23(3):496-499.
  20. Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Resultado después de la movilización dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular agudo: un ensayo controlado aleatorio. Ataque. 2012;43(9):2389-2394.
  21. Grupo de colaboración de prueba AVERT. Eficacia y seguridad de la movilización muy temprana dentro de las 24 h posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (AVERT): un ensayo controlado aleatorio. Lanceta. 4 de julio de 2015; 386 (9988): 46-55.
  22. Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. Un ensayo de rehabilitación muy temprana para accidentes cerebrovasculares (AVERT): seguridad y viabilidad de fase II. Ataque. 2008;39:390-396.
  23. Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, et al. ¿Cuál es la evidencia para la fisioterapia después de un accidente cerebrovascular? Una revisión sistemática y un metanálisis. Más uno. 2014;9(2):e87987.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presenten en el Foothills Medical Center y cumplan con los requisitos para trombólisis intravenosa (Tenecteplase, TNK) - ≥18 años de edad que se presenten dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas con un diagnóstico de sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo que causa discapacidad neurológica significativa - y/o trombectomía endovascular (EVT).
  • Edad ≥18 años.
  • La oclusión vascular persistente se definirá como cualquiera de los siguientes:

    • Tratamiento EVT de la oclusión de vasos intracraneales medianos o grandes con una puntuación de trombólisis en infarto cerebral (TICI) de ≤2b.
    • Un núcleo de infarto moderado (ASPECTOS ≤5) a pesar de TICI 3.
    • TC de 24 horas con evidencia de signo hiperdenso apropiado a déficits clínicos.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones comórbidas que limitan la recuperación o la esperanza de vida (p. ej., deterioro cognitivo significativo, cáncer en estadio IV, enfermedad renal terminal).
  • Estado funcional basal bajo antes del ictus (mRS ≥4).
  • Síntomas debidos a otra afección neurológica aguda (p. ej., migraña con aura, convulsiones) o déficits neurológicos secundarios a trastornos metabólicos/tóxicos (p. ej., hiponatremia, hipoglucemia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización retrasada (DeM)
Terapia activa que comienza ≥3 días desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Movilización retrasada (grupo 1): terapia activa que comienza ≥3 días desde el inicio de los síntomas.
Otros nombres:
  • Atención estándar
Comparador activo: Cuidado estándar
Evaluación de la salud de los aliados 48 horas después del accidente cerebrovascular seguida del inicio de la terapia a la intensidad habitual (aproximadamente 20 minutos/día de fisioterapia ocupacional y 20 minutos/día de fisioterapia). La terapia dependerá del nivel de discapacidad del participante, pero incluirá trabajar para ponerse de pie, dar pasos, caminar, mantener el equilibrio, cuidarse a sí mismo (es decir, arreglarse, vestirse), entrenar tareas funcionales (es decir, autoalimentarse) y abordar cualquier déficit cognitivo y/o perceptivo.

Atención estándar (grupo 2): evaluación de la salud de los aliados 48 horas después del accidente cerebrovascular seguida del inicio de la terapia con la intensidad habitual (aproximadamente 20 minutos/día de fisioterapia ocupacional y 20 minutos/día de fisioterapia). La terapia dependerá del nivel de discapacidad del participante, pero incluirá trabajar para ponerse de pie, dar pasos, caminar, mantener el equilibrio, cuidarse a sí mismo (es decir, arreglarse, vestirse), entrenar tareas funcionales (es decir, autoalimentarse) y abordar cualquier déficit cognitivo y/o perceptivo.

La terapia activa será realizada por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales certificados de la unidad de accidentes cerebrovasculares del Foothills Medical Center (Calgary, AB, Canadá). El equipo de salud aliado no estará cegado a la aleatorización de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la movilización retrasada.
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular, predominantemente en su ingreso de 7 días y en su seguimiento ambulatorio de 3 meses (8 días en total).
Nuestro resultado principal será la finalización del ensayo para determinar si retrasar la movilización es factible.
Los participantes serán evaluados hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular, predominantemente en su ingreso de 7 días y en su seguimiento ambulatorio de 3 meses (8 días en total).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión neurovascular secundaria.
Periodo de tiempo: Los resultados de las neuroimágenes se compararán desde el ingreso (día 1-2 después del accidente cerebrovascular) hasta repetir la resonancia magnética el día 7.
El objetivo secundario es determinar la incidencia de lesión neurovascular secundaria (es decir, crecimiento del infarto y/o transformación hemorrágica) en individuos con retraso en la movilización. Se utilizarán exploraciones cerebrales por resonancia magnética 1-2 días después del ingreso al hospital y el día 7 después del accidente cerebrovascular para medir el crecimiento del volumen sistólico después de la intervención, comparando las métricas con las exploraciones iniciales.
Los resultados de las neuroimágenes se compararán desde el ingreso (día 1-2 después del accidente cerebrovascular) hasta repetir la resonancia magnética el día 7.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de independencia funcional.
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular, predominantemente en su ingreso de 7 días y en su seguimiento ambulatorio de 3 meses (8 días en total).
El objetivo terciario es evaluar si el retraso en la movilización se asocia con una mayor candidatura a rehabilitación y mejores resultados funcionales (puntuación en la escala de Rankin modificada [mRS] de 0 a 2) a los 3 meses. Se compararán las puntuaciones del alta hospitalaria y del seguimiento a los 3 meses.
Los participantes serán evaluados hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular, predominantemente en su ingreso de 7 días y en su seguimiento ambulatorio de 3 meses (8 días en total).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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