Évaluation du début de la rééducation post-AVC pour réduire les événements vasculaires (PRESERVE)
Évaluation du début de la rééducation post-AVC pour la réduction des événements vasculaires (PRÉSERVE)
Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre quand commencer les thérapies de réadaptation après un AVC ischémique aigu pour prévenir d'autres dommages au cerveau et améliorer les résultats pour les survivants d'un AVC.
L'AVC est la deuxième cause de décès et de réduction de la qualité de vie dans le monde, avec un Canadien diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral toutes les cinq minutes. Le sous-type le plus courant, l’accident vasculaire cérébral ischémique, survient lorsqu’un vaisseau sanguin du cerveau est bloqué. Les traitements suraigus visent à éliminer ces blocages pour rétablir la circulation sanguine et améliorer les déficits, mais dans certains cas, cet objectif n’est pas atteint et conduit à une occlusion persistante des vaisseaux intracrâniens de grande ou moyenne taille.
Après un AVC, des soins médicaux et physiques précoces peuvent réduire les déficiences physiques et cognitives et améliorer les résultats fonctionnels à long terme. Une immobilisation prolongée peut entraîner des complications secondaires et rendre la récupération plus difficile. D'autres études de recherche ont démontré des résultats variables avec à la fois un bénéfice et aucune différence dans le niveau d'indépendance fonctionnelle à long terme lors du début d'une activité physique entre 24 et 48 heures après un AVC ischémique aigu. Le moment optimal pour la mobilisation n'est pas clair, en particulier pour les patients présentant une occlusion vasculaire persistante de grande taille ou une hémorragie intracrânienne, où le début d'un traitement actif trop tôt peut causer des dommages supplémentaires en endommageant davantage le cerveau.
Dans cette étude de recherche, les enquêteurs visent à évaluer la faisabilité et l'effet de la mobilisation retardée (DeM), définie comme une thérapie physique commençant le 3e jour ou après l'apparition des symptômes de l'AVC, sur la croissance du volume systolique et les résultats fonctionnels chez les patients présentant une occlusion vasculaire persistante. Les enquêteurs pensent que les personnes qui présentent encore des signes de blocage persistant dans leurs artères pourraient bénéficier d'attendre jusqu'au troisième jour après un AVC pour commencer la rééducation.
L’amélioration des stratégies de soins pour les survivants d’un AVC bénéficiera en fin de compte aux individus, à leurs familles et aux systèmes de santé. Cette étude peut guider le moment optimal pour initier la rééducation après un AVC chez les patients présentant une occlusion vasculaire et une ischémie persistantes pour améliorer les temps de récupération et réduire les incapacités à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les accidents vasculaires cérébraux restent la deuxième cause mondiale de décès et de réduction de la qualité de vie des adultes, la mortalité et l'invalidité ont diminué au fil des années grâce aux progrès des soins aigus et à l'amélioration de la stratification des risques (1). L’accident vasculaire cérébral ischémique est le sous-type d’accident vasculaire cérébral le plus courant, provoqué par un blocage du flux sanguin dans une artère du cerveau. Les interventions de revascularisation visant à rétablir le flux sanguin comprennent la thrombolyse intraveineuse et la thrombectomie endovasculaire et ont démontré leur capacité à réduire le risque d'invalidité à long terme lorsqu'elles sont réalisées rapidement chez les patients se présentant tôt et sans contre-indications (2-4). Traditionnellement, l'indépendance fonctionnelle est mesurée 90 jours après un AVC à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (5), où un score de 0 à 2 indique une déficience limitée.
Des soins multidisciplinaires précoces sont essentiels pour réduire les déficiences physiques et cognitives consécutives à un accident vasculaire cérébral et pour améliorer les chances d'indépendance fonctionnelle à long terme. L'immobilisation pendant des périodes prolongées peut entraîner des complications secondaires qui ont un impact négatif supplémentaire sur la récupération, notamment la pneumonie, la thrombose veineuse profonde, le délire, la réduction de la masse musculaire et les contractures articulaires (6). Ces complications secondaires non seulement limitent la guérison, mais augmentent également le risque de mortalité après un AVC. La réadaptation physique après un AVC comprend la position assise, debout, la marche assistée et l'entraînement répétitif de musculation avec des physiothérapeutes et des ergothérapeutes agréés. La mobilisation précoce après un AVC a été définie comme le début d'une rééducation physique entre 24 et 48 heures après le début de l'AVC, tandis que certains ont proposé qu'une mobilisation très précoce (7) survenant dans les 12 heures suivant le début de l'AVC présente un bénéfice.
Les preuves d'une mobilisation précoce ou très précoce suggèrent que les protéines associées à la réparation neuronale endogène et aux facteurs favorisant la croissance sont modifiées au cours des premières semaines suivant un accident vasculaire cérébral ischémique (8-10). En conséquence, la régulation positive de ces processus peut fournir une plus grande neuroplasticité au cerveau blessé afin d'améliorer davantage sa réactivité à la réadaptation (11-13), et par la suite améliorer les résultats pour les survivants d'un AVC. Cependant, des études animales ont également observé que commencer l’exercice 6 heures après un infarctus augmente les cytokines pro-inflammatoires et les protéines pro-apoptotiques conduisant à une aggravation des lésions cérébrales (14-15). Le meilleur moment pour la mobilisation reste incertain si l’on considère les facteurs individuels de l’AVC tels que l’occlusion persistante d’un vaisseau (OPV), la taille du noyau ischémique ou la présence d’une hémorragie intracrânienne, où un traitement actif peut nuire en augmentant la dépolarisation ischémique et en réduisant le flux sanguin cérébral.
Cliniquement, les preuves concernant le moment de la mobilisation sont également controversées. Des études ont démontré à la fois un bénéfice (7,11,16-17) et aucune différence (18-22) dans le niveau d'indépendance fonctionnelle après une mobilisation précoce entre 24 et 48 heures après un AVC aigu, par rapport aux individus ayant reçu un traitement actif commençant 72 à 96 heures après le début de l'AVC. Plus récemment, l'essai AVERT a révélé une diminution des chances d'obtenir de bons résultats (score mRS de 0 à 2) à 3 mois lors de la mobilisation des survivants dans les 24 heures suivant un AVC ischémique aigu (21). Ces résultats s’expliquent probablement par leur échantillon hétérogène comprenant des patients atteints d’OVP de gros ou moyen calibre. Malgré les progrès en matière de soins et de prévention de l'AVC, on ne sait pas déterminer le moment optimal pour commencer une activité physique après un AVC afin d'équilibrer les risques d'augmentation de la croissance de l'AVC et de fournir aux survivants d'un AVC les meilleures chances d'une plus grande indépendance.
La réadaptation est cruciale pour réduire l’invalidité post-AVC et améliorer l’indépendance fonctionnelle (23). Cependant, le moment exact où commencer la rééducation après un AVC n’est pas clair. Dans certains cas, commencer la rééducation immédiatement et très tôt après un accident vasculaire cérébral (c'est-à-dire dans les 24 heures) peut entraîner une croissance du tissu cérébral infarci en raison d'une hypoperfusion cérébrale, entraînant de pires résultats cliniques (21). Dans la présente étude, les enquêteurs visent à déterminer le moment optimal pour commencer la thérapie active après un AVC ischémique en comparant un modèle de mobilisation retardée (thérapie active commençant le 3e jour ou après l'AVC) pour standardiser les soins (thérapie active commençant le 2e jour après l'AVC). Les enquêteurs visent à déterminer les impacts d'une mobilisation retardée sur la croissance du volume systolique, les lésions cérébrales secondaires, y compris la transformation hémorragique et l'hypoperfusion tissulaire, et les mesures cliniques d'indépendance.
Références
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 403-944-2061
- E-mail: sean.dukelow@albertahealthservices.ca
-
Contact:
- Andrea M Kuczynski, MD, PhD
- E-mail: andrea.kuczynski@albertahealthservices.ca
-
Chercheur principal:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants ayant subi un AVC ischémique aigu se présentant au Foothills Medical Center répondant à l'éligibilité à la thrombolyse intraveineuse (Ténectéplase, TNK) - ≥ 18 ans se présentant dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu suspecté entraînant un handicap neurologique important - et/ou une thrombectomie endovasculaire (EVT).
- Âge ≥18 ans.
L'occlusion persistante d'un vaisseau sera définie comme l'un des éléments suivants :
- Traitement EVT de l'occlusion d'un vaisseau intracrânien moyen ou grand avec un score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) ≤ 2b.
- Un noyau d'infarctus modéré (ASPECTS ≤5) malgré TICI 3.
- TDM de 24 heures avec preuve d'un signe hyperdense approprié aux déficits cliniques.
Critères d'exclusion :
- Conditions comorbides limitant la guérison ou l'espérance de vie (par exemple, déficience cognitive importante, cancer de stade IV, insuffisance rénale terminale).
- Faible état fonctionnel de base avant l'AVC (mRS ≥4).
- Symptômes dus à une autre affection neurologique aiguë (par exemple, migraine avec aura, convulsions) ou à des déficits neurologiques secondaires à des troubles métaboliques/toxiques (par exemple, hyponatrémie, hypoglycémie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation retardée (DeM)
Traitement actif commençant ≥ 3 jours après l'apparition des symptômes de l'AVC.
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Mobilisation retardée (groupe 1) : traitement actif commençant ≥ 3 jours après l'apparition des symptômes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards
Évaluation de l'état de santé paramédicale 48 heures après un accident vasculaire cérébral, suivie du début d'un traitement à intensité de routine (environ 20 minutes/jour de travail et 20 minutes/jour de physiothérapie).
La thérapie dépendra du niveau de handicap du participant, mais comprendra un travail sur la position debout, la marche, la marche, l'équilibre, les soins personnels (c'est-à-dire la toilette, l'habillage), l'entraînement aux tâches fonctionnelles (c'est-à-dire l'auto-alimentation) et la résolution de tout déficit cognitif et/ou perceptif.
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Soins standard (groupe 2) : évaluation de santé paramédicale 48 heures après un accident vasculaire cérébral suivie du début d'un traitement à intensité de routine (environ 20 minutes/jour de travail et 20 minutes/jour de physiothérapie). La thérapie dépendra du niveau de handicap du participant, mais comprendra un travail sur la position debout, la marche, la marche, l'équilibre, les soins personnels (c'est-à-dire la toilette, l'habillage), l'entraînement aux tâches fonctionnelles (c'est-à-dire l'auto-alimentation) et la résolution de tout déficit cognitif et/ou perceptif. La thérapie active sera menée par des physiothérapeutes et ergothérapeutes certifiés de l'unité d'AVC du Foothills Medical Center (Calgary, AB, Canada). L'équipe paramédicale ne sera pas aveugle à la randomisation des participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d’une mobilisation retardée.
Délai: Les participants seront évalués jusqu'à 3 mois après un AVC, principalement lors de leur admission de 7 jours et lors de leur suivi ambulatoire de 3 mois (8 jours au total).
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Notre principal résultat sera l'achèvement de l'essai pour déterminer s'il est possible de retarder la mobilisation.
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Les participants seront évalués jusqu'à 3 mois après un AVC, principalement lors de leur admission de 7 jours et lors de leur suivi ambulatoire de 3 mois (8 jours au total).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions neurovasculaires secondaires.
Délai: Les résultats de la neuroimagerie seront comparés dès l'admission (jours 1-2 après l'AVC) pour répéter l'IRM le jour 7.
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L'objectif secondaire est de déterminer l'incidence des lésions neurovasculaires secondaires (c'est-à-dire croissance d'un infarctus et/ou transformation hémorragique) chez les individus présentant une mobilisation retardée.
Des IRM cérébrales 1 à 2 jours après l'admission à l'hôpital et le 7ème jour après un accident vasculaire cérébral seront utilisées pour mesurer la croissance du volume systolique après l'intervention, en comparant les mesures aux analyses de base.
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Les résultats de la neuroimagerie seront comparés dès l'admission (jours 1-2 après l'AVC) pour répéter l'IRM le jour 7.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'indépendance fonctionnelle.
Délai: Les participants seront évalués jusqu'à 3 mois après un AVC, principalement lors de leur admission de 7 jours et lors de leur suivi ambulatoire de 3 mois (8 jours au total).
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L'objectif tertiaire est d'évaluer si un retard de mobilisation est associé à une plus grande candidature à la réadaptation et à de meilleurs résultats fonctionnels (score modifié sur l'échelle de Rankin [mRS] de 0 à 2) à 3 mois.
Les scores à la sortie de l'hôpital et au suivi à 3 mois seront comparés.
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Les participants seront évalués jusqu'à 3 mois après un AVC, principalement lors de leur admission de 7 jours et lors de leur suivi ambulatoire de 3 mois (8 jours au total).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- REB25-0152
- 10040548 (Autre subvention/numéro de financement: UCalgary Research Excellence Chair)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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