Rehabilitace po mrtvici Spusťte hodnocení pro snižování vaskulárních událostí (PRESERVE)
Postavení rehabilitace po mrtvici pro snížení vaskulárních událostí (Preserve)
Účelem této výzkumné studie je lépe porozumět, kdy po akutní ischemické mrtvici zahájit rehabilitační terapie, aby se zabránilo dalšímu poškození mozku a zlepšilo výsledky pro přeživší mrtvice.
Mnoho je druhou hlavní příčinou úmrtí a snížená kvalita života po celém světě, přičemž jeden kanadský diagnostikuje mrtvici každých pět minut. K nejčastějšímu podtypu, ischemická mrtvice, dochází, když je blokována krevní céva v mozku. Cílem hyperakutního ošetření je odstranit tyto blokády, aby se obnovilo průtok krve a zlepšilo deficity, ale v některých případech to není dosaženo a vede k přetrvávajícím velké nebo střední intrakraniální cévě.
Po mrtvici může časná lékařská a fyzická péče snížit fyzické a kognitivní poškození a zlepšit dlouhodobé funkční výsledky. Prodloužená imobilizace může způsobit sekundární komplikace a ztěžovat zotavení. Jiné výzkumné studie prokázaly různé výsledky s přínosem a bez rozdílu v dlouhodobé úrovni funkční nezávislosti při zahájení fyzické aktivity mezi 24 až 48 hodinami po akutní ischemické mrtvici. Optimální načasování mobilizace je nejasné, zejména u pacientů s přetrvávající velikostí cévy, nebo intrakraniálního krvácení, kde příliš brzy zahájení aktivní terapie může způsobit další poškození mozku dále.
V této výzkumné studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení proveditelnosti a účinku zpožděné mobilizace (DEM), definované jako fyzikální terapie počínaje nebo po 3. dni od nástupu příznaků mrtvice, při růstu objemu mrtvice a funkční výsledky u pacientů s přetrvávající okluzí cév. Vyšetřovatelé si myslí, že jednotlivci, kteří mají stále důkaz o přetrvávajícím zablokování ve svých tepnách, mohou mít prospěch z čekání do 3. dne po mrtvici na zahájení rehabilitace.
Zlepšení strategií péče o přeživší mrtvice bude v konečném důsledku prospěch jednotlivcům, jejich rodinám a systémech zdravotní péče. Tato studie může vést optimální načasování rehabilitace mrtvice u pacientů s přetrvávající okluzí a ischémií cév za účelem zlepšení doby zotavení a snížení dlouhodobého postižení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco mrtvice zůstává druhou hlavní příčinou úmrtí na světě a snížená kvalita života u dospělých, úmrtnost a postižení se v průběhu let snížily s pokrokem v akutní péči a zlepšením stratifikace rizika (1). Ischemická mrtvice je nejběžnějším podtypem mrtvice, způsobený blokováním průtoku krve v tepně v mozku. Intervence revaskularizace zaměřené na obnovení průtoku krve zahrnují intravenózní trombolýzu a endovaskulární trombektomii a mají důkazy při snižování pravděpodobnosti dlouhodobého postižení, když jsou rychle prováděny u pacientů s časným a bez kontraindikace (2-4). Tradičně se funkční nezávislost měří 90 dní po mrtvici pomocí modifikované Rankin Scale (MRS) (5), kde skóre 0 až 2 ukazuje omezené poškození.
Včasná multidisciplinární péče je nezbytná pro snížení fyzického a kognitivního poškození po mrtvici a pro zlepšení šancí na funkční nezávislost v dlouhodobém horizontu. Imobilizace po delší dobu může vést k sekundárním komplikacím, které dále negativně ovlivňují zotavení, včetně pneumonie, hluboké žilní trombózy, deliria, snížené svalové hmoty a kloubů (6). Tyto sekundární komplikace omezují nejen zotavení, ale zvyšují riziko úmrtnosti po mrtvici. Fyzikální rehabilitace po mrtvici zahrnuje sezení, postavení, podporovanou ambulaci a opakující se trénink síly tělesné síly s registrovanými fyzioterapeuty a pracovními terapeuty. Včasná mobilizace po mrtvici byla definována jako zahájení fyzické rehabilitace mezi 24 až 48 hodinami po nástupu mrtvice, zatímco někteří navrhli, že velmi časná (7) mobilizace, ke které dochází během 12 hodin od nástupu mrtvice, prospěš.
Důkazy o včasné nebo velmi včasné mobilizaci naznačují, že proteiny spojené s endogenními faktory nervové opravy a růstové podporují se během prvních několika týdnů po ischemické mrtvici (8-10). Výsledkem je, že upregulace v těchto procesech může poskytnout poškozený mozek větší neuroplasticitu, aby se zvýšila jeho citlivost na rehabilitaci (11-13) a následně zlepšila výsledky pro přeživší mrtvice. Studie na zvířatech však také pozorovaly, že startovní cvičení 6 hodin po infarktu zvyšuje prozánětlivé cytokiny a proapoptotické proteiny vedoucí k přitěžujícímu poškození mozku (14-15). Nejlepší načasování pro mobilizaci zůstává nejasné při zvažování jednotlivých faktorů mrtvice, jako je přetrvávající okluze cév (PVO), velikost ischemického jádra nebo přítomnost intrakraniálního krvácení, kde aktivní terapie může způsobit újmu zvýšením ischemické depolarizace a snížením cerebrálního průtoku krve.
Klinicky jsou důkazy týkající se načasování mobilizace navíc kontroverzní. Studie prokázaly jak přínos (7,11,16-17), tak žádný rozdíl (18-22) v úrovni funkční nezávislosti po včasné mobilizaci mezi 24 až 48 hodinami po akutní mrtvici ve srovnání s jednotlivci, kteří dostávali aktivní terapii od 72 až 96 hodin po nástupu mrtvice. V poslední době zkouška AVERT zjistila snížení pravděpodobnosti dobrých výsledků (MRS skóre 0-2) ve 3 měsících, když mobilizace přeživších do 24 hodin po akutní ischemické mrtvici (21). Tato zjištění jsou pravděpodobně vysvětlena jejich heterogenním vzorkem, včetně pacientů s PVO velkého nebo středního kalibru. Navzdory pokrokům v péči o mrtvici a prevenci je stanovení optimálního času zahájení fyzické aktivity po mrtvici, aby se vyvážila rizika zvyšování růstu mrtvice oproti poskytování přeživších mrtvice, není známa nejlepší šance na větší nezávislost.
Rehabilitace je zásadní pro snížení postižení po mrtvici a zlepšení funkční nezávislosti (23). Přesné načasování však, kdy zahájit rehabilitaci po mrtvici, je však nejasné. V některých případech může zahájení rehabilitace okamžitě a velmi brzy po mrtvici (tj. Do 24 hodin) vést k růstu infarktní mozkové tkáně v důsledku mozkové hypoperfúze, což má za následek horší klinické výsledky (21). V této studii se vyšetřovatelé snaží určit optimální načasování, kdy zahájit aktivní terapii po ischemické mrtvici porovnáním modelu zpožděné mobilizace (aktivní terapie začínající na den nebo po 3 po 3 po detek), aby se standardizovala péče (aktivní terapie od 2. dne po mrtvici). Cílem vyšetřovatelů je zjistit dopady zpožděné mobilizace na růst objemu mrtvice, sekundární poranění mozku, včetně hemoragické transformace a hypoperfúze tkáně a klinických měření nezávislosti.
Reference
- Donkor es. Mnoho v 21. století: snímek zátěže, epidemiologie a kvality života. Mrtvice res léčit. 27. listopadu 2018; 2018: 3238165. doi: 10.1155/2018/ 3238165.
- Boulanger J, Lindsay M, Gubitz G, et al; Doporučení o osvědčených postupech kanadské mrtvice pro správu akutní mrtvice: Prehospital, pohotovostní oddělení a akutní lůžkovou příhodu, aktualizace 2018. International Journal of Stroke. 2018; 13 (9): 949-984.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, et al; Pokyny pro včasnou léčbu pacientů s akutní ischemickou mrtvicí: 2019 Aktualizace pokynů z roku 2018 pro včasnou správu akutní ischemické mrtvice: Pokyny pro zdravotnické pracovníky z American Heart Association/American Cody Association. Mrtvice. 2019; 50 (12): E344-E418.
- Národní institut neurologických poruch a studijní skupiny mrtvice RT-PA. Aktivátor tkáňového plazminogenu pro akutní ischemickou mrtvici. New England Journal of Medicine. 1995; 333 (24): 1581-1588.
- Quinn TJ, Dawson J, Walters MR, méně kr. Funkční měření výsledků v soudobých pokusech o mrtvici. Int j tah. 2009; 4: 200-206.
- Bamford J, Dennis M, Sandercock P, Burn J, Warlow C. Frekvence, příčiny a načasování smrti do 30 dnů od prvního mrtvice: projekt Oxfordshire Community mrtvice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990; 53 (10): 824-829.
- Yanase L, Clark D, Baraban E, Stuchiner T. Retrospektivní analýza pacientů s ischemickou mrtvicí podporuje, že velmi včasná mobilizace do 24 hodin po intravenózní alteplase je bezpečná a možná prospěšná. J Neurosci Nurs. 2023 prosince 1; 55 (6): 188-193.
- Stroemer RP, Kent TA, Hulsebosch CE. Neokortikální nervová klíčení, synaptogeneze a zotavení chování po neokortikálním infarktu u potkanů. Mrtvice. 1995; 26: 2135-2144.
- Kawamata T, Alexis NE, Dietrich WD, Finklestein SP. Intracisternální základní fibroblastový růstový faktor zvyšuje zotavení chování po fokálním mozkovém infarktu u potkanů. J Cereb Blood Flow Metab. 1996; 16: 542-547.
- Dahlqvist P, Zhao L, Johansson IM, Mattsson B, Johansson BB. Obohacování prostředí mění nervový růstový faktor-indukovaný gen A a glukokortikoidní receptorový receptor Messenger RNA exprese po okluzi střední mozkové tepny u potkanů. Neurověda. 1999; 93: 527-535.
- Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. Účinnost rehabilitační zkušenosti klesá s časem po fokálním ischemickém poškození mozku. J Neurosci. 2004 4. února; 24 (5): 1245-54.
- DiMyan MA, Cohen LG. Neuroplasticita v souvislosti s motorickou rehabilitací po mrtvici. Nat Rev Neurol. 2011; 7 (2): 76-85.
- Johansson BB. Plasticita mozku a rehabilitace mrtvice. Willisova přednáška. Mrtvice. 2000; 31 (1): 223-230.
- Li F, Pendy JT JR, Ding JN, Peng C, Li X, Shen J, Wang S, Geng X. Rehabilitace cvičení bezprostředně po ischemické mrtvici zhoršuje zánětlivé poškození. Neurol Res. 2017; 39 (6): 530-537.
- Shen J, Huber M, Zhao EY, Peng C, Li F, Li X, Geng X, Ding Y. Včasná rehabilitace zhoršuje poškození mozku po mrtvici zvýšenou aktivací nikotinamidové dinukleotidové fosfát oxidázy (NOX). Mozek res. 2016; 1648: 266-276.
- Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Včasná fyzická rehabilitační terapie mezi 24 a 48 hodinami po akutní ischemické mrtvici: randomizovaná kontrolovaná studie. Disabil Rehabil. 2022; 44 (15): 3967-3972.
- Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Velmi časná rehabilitace nebo intenzivní telemetrie po mrtvici: pilotní randomizovaná studie. Cerebrovasc dis. 2010; 29 (4): 352-360.
- Anjos JM, Neto MG, de Araújo Tapparelli Y, Tse G, Biondi-Zoccai G, de Souza Lima Batar Y, Roever L, Duraes AR. Účinnost a bezpečnost velmi včasné mobilizace po trombolýze při akutní ischemické mrtvici: randomizovaná klinická studie. J Neurol. 2023 únor; 270 (2): 843-850.
- Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Včasná mobilizace po akutní mrtvici. J mrtvice cerebrovasc dis. 2014; 23 (3): 496-499.
- Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Výsledek po mobilizaci do 24 hodin po akutní mrtvici: randomizovaná kontrolovaná studie. Mrtvice. 2012; 43 (9): 2389-2394.
- Skupina pro spolupráci v AVERT. Účinnost a bezpečnost velmi včasné mobilizace do 24 hodin po nástupu mrtvice (Avert): randomizovaná kontrolovaná studie. Lanceta. 2015 4. července; 386 (9988): 46-55.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. Velmi časná rehabilitační pokus pro mrtvici (avertu): Bezpečnost a proveditelnost fáze II. Mrtvice. 2008; 39: 390-396.
- Veerbeek JM, Van Wegen E, Van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, et al. Jaké jsou důkazy pro fyzikální terapii po ústrole? Systematický přehled a metaanalýza. PLOS ONE. 2014; 9 (2): E87987.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
- Telefonní číslo: 403-944-2061
- E-mail: sean.dukelow@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Andrea M Kuczynski, MD, PhD
- E-mail: andrea.kuczynski@albertahealthservices.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s akutní ischemickou mrtvicí prezentující úpatí Medical Center splňují způsobilost pro intravenózní trombolýzu (Tenecteplase, TNK) - ≥18 let věku představujícím do 4,5 hodiny od nástupu symptomů s diagnózou akutní ischemické mrtvice, což způsobuje významnou neurologickou rozsah - a/nebo endovaskulární trombektomii (EVT) (EVT).
- Věk ≥ 18 let.
Přetrvávající okluze plavidla bude definována jako kterákoli z následujících:
- Ošetření střední nebo velké intrakraniální cévy Occlusion s trombolýzou v mozkovém infarktu (TICI) skóre ≤2b.
- Mírné jádro infarktu (aspekty ≤ 5) navzdory TICI 3.
- 24hodinový CT s důkazem Hyperdense znamení vhodný pro klinické deficity.
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidní podmínky omezující zotavení nebo délku života (např. Významné kognitivní poškození, rakovina fáze IV, onemocnění ledvin v konečném stádiu).
- Nízký funkční stav základní linie před mrtvicí (MRS ≥ 4).
- Příznaky způsobené dalším akutním neurologickým stavem (např. Migréna s aurou, záchvaty) nebo neurologické deficity sekundární k metabolickým/toxickým rozpadům (např. Hypoglykémii, hypoglykémie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpožděná mobilizace (DEM)
Aktivní terapie počínaje ≥ 3 dny od nástupu příznaku mrtvice.
|
Zpožděná mobilizace (skupina 1): aktivní terapie začínající ≥ 3 dny od nástupu symptomů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Hodnocení spojeneckého zdraví o 48 hodin po mrtvici následuje zahájení terapie při rutinní intenzitě (přibližně 20 minut/den při práci a 20 minut/den fyzioterapie).
Terapie bude záviset na úrovni postižení účastníka, ale bude zahrnovat práci na postavení, krok, chůzi, vyvážení, péči o sebe (tj. Péče, oblékání), funkční trénink úkolů (tj. Samostatné krmení) a řešení jakýchkoli kognitivních a/nebo vnímavých deficitů.
|
Standardní péče (skupina 2): Hodnocení spojeneckého zdraví o 48 hodin po mrtvici následuje zahájení terapie při rutinní intenzitě (přibližně 20 minut/den při práci a 20 minut/den fyzioterapie). Terapie bude záviset na úrovni postižení účastníka, ale bude zahrnovat práci na postavení, krok, chůzi, vyvážení, péči o sebe (tj. Péče, oblékání), funkční trénink úkolů (tj. Samostatné krmení) a řešení jakýchkoli kognitivních a/nebo vnímavých deficitů. Aktivní terapii bude provádět jednotku Foothills Medical Center Center (Calgary, AB, Kanada), certifikované fyzioterapeuti a pracovní terapeuty. Spojenecký zdravotní tým nebude oslepen randomizaci účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zpožděné mobilizace.
Časové okno: Účastníci budou posouzeni až 3 měsíce po mrtvici, převážně při jejich 7denním přijetí a při jejich 3měsíčním ambulantním sledování (8 celkových dní).
|
Naším primárním výsledkem bude dokončení pokusu, aby se určilo, zda je proveditelná zpoždění mobilizace.
|
Účastníci budou posouzeni až 3 měsíce po mrtvici, převážně při jejich 7denním přijetí a při jejich 3měsíčním ambulantním sledování (8 celkových dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sekundárního neurovaskulárního poškození.
Časové okno: Neuroimagingové výsledky budou porovnány z přijetí (den 1-2 po mrtvici) k opakování MRI 7. den.
|
Sekundárním cílem je určit výskyt sekundárního neurovaskulárního poškození (tj. Růst infarktu a/nebo hemoragická transformace) u jedinců se zpožděnou mobilizací.
MRI mozkové skenování 1-2 den po přijetí do nemocnice a 7. den po mrtvici bude použito k měření růstu objemu mrtvice po intervenci, porovnáním metrik s základními skenováními.
|
Neuroimagingové výsledky budou porovnány z přijetí (den 1-2 po mrtvici) k opakování MRI 7. den.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra funkční nezávislosti.
Časové okno: Účastníci budou posouzeni až 3 měsíce po mrtvici, převážně při jejich 7denním přijetí a při jejich 3měsíčním ambulantním sledování (8 celkových dní).
|
Terciárním cílem je posoudit, zda je zpožděná mobilizace spojena s větší rehabilitační kandidaturou a zlepšenými funkčními výsledky (modifikované Rankin Scale [MRS] skóre 0-2) po 3 měsících.
Skóre z propuštění nemocnice a při 3 měsících sledování bude porovnáno.
|
Účastníci budou posouzeni až 3 měsíce po mrtvici, převážně při jejich 7denním přijetí a při jejich 3měsíčním ambulantním sledování (8 celkových dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- REB25-0152
- 10040548 (Jiné číslo grantu/financování: UCalgary Research Excellence Chair)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .