中风后康复开始评估以减少血管事件 (PRESERVE)
减少血管事件的中风后康复开始评估 (PRESERVE)
这项研究的目的是更好地了解急性缺血性中风后何时开始康复治疗,以防止大脑进一步受到伤害并改善中风幸存者的预后。
中风是全球第二大死亡和生活质量下降原因,每五分钟就有一名加拿大人被诊断出中风。 最常见的亚型是缺血性中风,当大脑中的血管被阻塞时就会发生。 超急性治疗的目的是消除这些阻塞,以恢复血流并改善缺陷,但在某些情况下,这并没有实现,并导致持续性大或中型颅内血管闭塞。
中风后,早期医疗和身体护理可以减少身体和认知障碍并改善长期功能结果。 长时间制动可能会导致继发性并发症,并使康复变得更加困难。 其他研究表明,急性缺血性中风后 24 至 48 小时内开始体力活动时,不同的结果对功能独立性的长期水平既有益处,但没有差异。 活动的最佳时机尚不清楚,特别是对于持续性血管闭塞、大中风或颅内出血的患者,过早开始积极治疗可能会进一步损害大脑,从而造成额外伤害。
在这项研究中,研究人员旨在评估延迟活动 (DeM)(定义为中风症状发作第 3 天或之后开始的物理治疗)对持续性血管闭塞患者的每搏输出量增长和功能结果的可行性和影响。 研究人员认为,那些仍然有动脉持续阻塞证据的人,等到中风后第三天开始康复可能会受益。
改善中风幸存者的护理策略最终将使个人、他们的家庭和医疗保健系统受益。 这项研究可以指导持续性血管闭塞和缺血患者开始中风康复的最佳时机,以缩短康复时间并减少长期残疾。
研究概览
详细说明
虽然中风仍然是世界上导致成人死亡和生活质量下降的第二大原因,但多年来,随着急症护理的进步和风险分层的改善,死亡率和残疾率有所下降 (1)。 缺血性中风是最常见的中风亚型,由大脑动脉血流阻塞引起。 旨在恢复血流的血运重建干预措施包括静脉溶栓和血管内血栓切除术,有证据表明,在早期就诊且无禁忌症的患者中快速实施可降低长期残疾的可能性 (2-4)。 传统上,功能独立性是在中风后 90 天使用改良兰金量表 (mRS) (5) 进行测量,其中 0 到 2 分表示损伤有限。
早期多学科护理对于减少中风后的身体和认知障碍以及提高长期功能独立的机会至关重要。 长时间固定可能会导致继发性并发症,进一步对康复产生负面影响,包括肺炎、深静脉血栓形成、谵妄、肌肉质量减少和关节挛缩 (6)。 这些继发并发症不仅限制了康复,还增加了中风后的死亡风险。 中风后的身体康复包括坐位、站立、支撑行走以及由注册物理治疗师和职业治疗师进行的重复身体力量训练。 中风后早期活动被定义为中风发作后 24 至 48 小时内开始身体康复,而一些人提出中风发作后 12 小时内进行极早期 (7) 活动是有益的。
早期或极早期活动的证据表明,与内源性神经修复和生长促进因子相关的蛋白质在缺血性中风后的最初几周内发生改变 (8-10)。 因此,这些过程中的上调可能会为受伤的大脑提供更大的神经可塑性,从而更大程度地增强其对康复的反应能力 (11-13),从而改善中风幸存者的预后。 然而,动物研究也观察到,梗塞后 6 小时开始运动会增加促炎细胞因子和促凋亡蛋白,导致脑损伤加重 (14-15)。 在考虑个体中风因素(例如持续性血管闭塞(PVO)、缺血核心的大小或颅内出血的存在)时,活动的最佳时机仍不清楚,其中积极治疗可能会通过增加缺血去极化和减少脑血流量而造成伤害。
临床上,关于活动时间的证据也存在争议。 研究表明,与中风发作后 72 至 96 小时开始接受积极治疗的个体相比,急性中风后 24 至 48 小时内早期活动后的功能独立水平既有益处 (7,11,16-17),也没有差异 (18-22)。 最近,AVERT 试验发现,在急性缺血性中风 24 小时内动员幸存者时,3 个月时获得良好结果(mRS 评分 0-2)的几率会降低 (21)。 这些发现很可能是由于样本异质性所致,其中包括大或中型 PVO 患者。 尽管中风护理和预防方面取得了进展,但确定中风后开始体力活动的最佳时间以平衡中风生长增加的风险与为中风幸存者提供更大独立性的最佳机会尚不清楚。
康复对于减少中风后残疾和提高功能独立性至关重要 (23)。 然而,中风后何时开始康复的确切时间尚不清楚。 在某些情况下,中风后立即开始康复(即24小时内)可能会因脑灌注不足而导致梗塞脑组织生长,从而导致更差的临床结果(21)。 在本研究中,研究人员旨在通过比较延迟活动模型(中风后第 3 天或之后开始积极治疗)与标准化护理(中风后第 2 天开始积极治疗)模型,确定缺血性中风后何时开始积极治疗的最佳时机。 研究人员旨在确定延迟活动对每搏输出量增长、继发性脑损伤(包括出血性转化和组织灌注不足)以及独立性临床测量的影响。
参考
- 唐科尔 ES. 21 世纪的中风:负担、流行病学和生活质量的快照。 中风治疗。 2018 年 11 月 27 日;2018:3238165。 doi:10.1155/2018/ 3238165。
- Boulanger J、Lindsay M、Gubitz G 等人;加拿大中风急性中风管理最佳实践建议:院前、急诊科和急性住院中风护理,2018 年更新。 国际中风杂志。 2018;13(9):949-984。
- Powers WJ、Rabinstein AA、Ackerson T 等;急性缺血性中风患者早期管理指南:2019 年急性缺血性中风早期管理指南的 2018 年更新:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。 中风。 2019;50(12):e344-e418。
- 国家神经疾病和中风研究所 rt-PA 中风研究组。 用于急性缺血性中风的组织纤溶酶原激活剂。 新英格兰医学杂志。 1995;333(24):1581-1588。
- Quinn TJ、道森 J、沃尔特斯 MR、Less KR。 当代卒中试验中的功能结果测量。 Int J 中风。 2009;4:200-206。
- Bamford J、Dennis M、Sandercock P、Burn J、Warlow C。首次中风后 30 天内死亡的频率、原因和时间:牛津郡社区中风项目。 J Neurol 神经外科精神病学。 1990;53(10):824-829。
- Yanase L, Clark D, Baraban E, Stuchiner T. 对缺血性中风患者的回顾性分析支持静脉阿替普酶后 24 小时内的早期活动是安全的并且可能有益。 J 神经科学护士。 2023 年 12 月 1 日;55(6):188-193。
- Stroemer RP、Kent TA、Hulsebosch CE。 大鼠新皮质梗死后的新皮质神经萌芽、突触发生和行为恢复。 中风。 1995;26:2135-2144。
- 川俣 T、亚历克西斯 NE、迪特里希 WD、芬克尔斯坦 SP。 脑池内碱性成纤维细胞生长因子可增强大鼠局灶性脑梗塞后的行为恢复。 J Cereb 血流代谢杂志。 1996;16:542-547。
- Dahlqvist P、赵 L、Johansson IM、Mattsson B、Johansson BB。 环境富集改变大鼠大脑中动脉闭塞后神经生长因子诱导的基因 A 和糖皮质激素受体信使 RNA 的表达。 神经科学。 1999;93:527-535。
- Biernaskie J、Chernenko G、Corbett D。局灶性缺血性脑损伤后,康复体验的功效随着时间的推移而下降。 神经科学杂志。 2004 年 2 月 4 日;24(5):1245-54。
- 迪米扬·马,科恩·LG。 中风后运动康复背景下的神经可塑性。 纳特·尼罗尔牧师。 2011;7(2):76-85。
- 约翰逊 BB. 大脑可塑性和中风康复。 威利斯演讲。 中风。 2000;31(1):223-230。
- Li F,Pendy JT Jr,Ding JN,Peng C,Li X,Shen J,Wang S,Geng X。缺血性中风后立即进行运动康复会加剧炎症损伤。 神经尔研究中心。 2017;39(6):530-537。
- Shen J,Huber M,Zhao EY,Peng C,Li F,Li X,Geng X,Ding Y。早期康复通过增强烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶(NOX)的激活加重中风后脑损伤。 脑研究。 2016;1648:266-276。
- Wang F,Zhang S,Zhou F,Zhao M,Zhao H。急性缺血性脑卒中发作后 24 至 48 小时的早期物理康复治疗:一项随机对照试验。 残疾康复。 2022;44(15):3967-3972。
- Langhorne P、Stott D、Knight A、Bernhardt J、Barer D、Watkins C。中风后极早期康复或强化遥测:一项试点随机试验。 脑血管病。 2010;29(4):352-360。
- Anjos JM、Neto MG、de Araújo Tapparelli Y、Tse G、Biondi-Zoccai G、de Souza Lima Bitar Y、Roever L、Duraes AR。 急性缺血性卒中溶栓后极早期活动的有效性和安全性:一项随机临床试验。 J·内罗尔。 2023 年 2 月;270(2):843-850。
- Sundseth A、Thommessen B、Ronning OM。 急性中风后早期活动。 脑卒中杂志。 2014;23(3):496-499。
- Sundseth A、Thommessen B、Ronning OM。 急性中风 24 小时内活动后的结果:一项随机对照试验。 中风。 2012;43(9):2389-2394。
- AVERT 试验合作小组。 中风发作 24 小时内极早期活动 (AVERT) 的有效性和安全性:一项随机对照试验。 柳叶刀。 2015 年 7 月 4 日;386(9988):46-55。
- 伯恩哈特 J、杜威 H、Thrift A、科利尔 J、唐南 G. 中风极早期康复试验 (AVERT):第二阶段安全性和可行性。 中风。 2008;39:390-396。
- Veerbeek JM、van Wegen E、van Peppen R、van der Wees PJ、Hendriks E、Rietberg M 等。 中风后物理治疗的证据是什么? 系统评价和荟萃分析。 公共科学图书馆一号。 2014;9(2):e87987。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
接触:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
- 电话号码:403-944-2061
- 邮箱:sean.dukelow@albertahealthservices.ca
-
接触:
- Andrea M Kuczynski, MD, PhD
- 邮箱:andrea.kuczynski@albertahealthservices.ca
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首席研究员:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 前往 Foothills 医疗中心就诊的急性缺血性中风参与者,符合静脉溶栓(替奈普酶,TNK)资格 - 年龄≥18 岁,在症状出现 4.5 小时内就诊,并诊断为疑似急性缺血性中风,导致严重神经功能障碍 - 和/或血管内血栓切除术 (EVT)。
- 年龄≥18岁。
持续性血管闭塞定义为以下任何一种情况:
- EVT治疗中型或大型颅内血管闭塞且脑梗塞溶栓(TICI)评分≤2b。
- 尽管 TICI 3,但仍有中度梗塞核心(ASPECTS ≤ 5)。
- 24 小时 CT,有适合临床缺陷的高密度征象证据。
排除标准:
- 限制康复或预期寿命的合并症(例如,显着的认知障碍、IV 期癌症、终末期肾病)。
- 卒中前基线功能状态低(mRS ≥4)。
- 由另一种急性神经系统疾病(例如,先兆偏头痛、癫痫发作)或继发于代谢/毒性紊乱(例如,低钠血症、低血糖)的神经系统缺陷引起的症状。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:延迟动员 (DeM)
中风症状出现 ≥3 天后开始积极治疗。
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延迟活动(第 1 组):从症状出现 ≥3 天开始积极治疗。
其他名称:
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有源比较器:标准护理
中风后 48 小时进行联合健康评估,然后开始常规强度的治疗(每天大约 20 分钟的职业治疗和每天 20 分钟的物理治疗)。
治疗将取决于参与者的残疾程度,但包括站立、迈步、行走、平衡、自我护理(即梳洗、穿衣)、功能性任务训练(即自我进食)以及解决任何认知和/或感知缺陷。
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标准护理(第 2 组):中风后 48 小时进行联合健康评估,然后开始常规强度的治疗(每天大约 20 分钟的职业治疗和每天 20 分钟的物理治疗)。 治疗将取决于参与者的残疾程度,但包括站立、迈步、行走、平衡、自我护理(即梳洗、穿衣)、功能性任务训练(即自我进食)以及解决任何认知和/或感知缺陷。 主动治疗将由山麓医疗中心中风科(加拿大阿尔伯塔省卡尔加里)认证的物理治疗师和职业治疗师进行。 专职医疗团队不会对参与者的随机分组视而不见。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟动员的可行性。
大体时间:参与者将在中风后长达 3 个月内接受评估,主要是在入院 7 天和 3 个月门诊随访(总共 8 天)时进行评估。
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我们的主要结果是完成试验以确定延迟动员是否可行。
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参与者将在中风后长达 3 个月内接受评估,主要是在入院 7 天和 3 个月门诊随访(总共 8 天)时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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继发性神经血管损伤的发生率。
大体时间:将比较从入院(中风后第 1-2 天)到第 7 天重复 MRI 的神经影像结果。
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次要目标是确定延迟活动个体继发性神经血管损伤(即梗塞生长和/或出血性转化)的发生率。
入院后 1-2 天以及中风后第 7 天进行的 MRI 脑部扫描将用于测量干预后每搏输出量的增长,并将这些指标与基线扫描进行比较。
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将比较从入院(中风后第 1-2 天)到第 7 天重复 MRI 的神经影像结果。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立率。
大体时间:参与者将在中风后长达 3 个月内接受评估,主要是在入院 7 天和 3 个月门诊随访(总共 8 天)时进行评估。
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第三个目标是评估延迟活动是否与 3 个月时更大的康复候选资格和改善的功能结果(改良 Rankin 量表 [mRS] 评分为 0-2)相关。
将比较出院时和 3 个月随访时的评分。
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参与者将在中风后长达 3 个月内接受评估,主要是在入院 7 天和 3 个月门诊随访(总共 8 天)时进行评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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