- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07212738
- Оригинальное испытание
Оценка начала постинсультной реабилитации для уменьшения сосудистых событий (PRESERVE)
Оценка начала постинсультной реабилитации для снижения сосудистых событий (СОХРАНИТЬ)
Цель этого исследования — лучше понять, когда начинать реабилитационную терапию после острого ишемического инсульта, чтобы предотвратить дальнейшее повреждение головного мозга и улучшить результаты лечения людей, переживших инсульт.
Инсульт является второй по распространенности причиной смертности и снижения качества жизни во всем мире: каждые пять минут у одного канадца диагностируется инсульт. Самый распространенный подтип, ишемический инсульт, возникает при закупорке кровеносного сосуда в головном мозге. Сверхострое лечение направлено на устранение этих закупорок для восстановления кровотока и устранения дефицита, но в некоторых случаях этого не удается достичь и приводит к стойкой окклюзии крупных или средних внутричерепных сосудов.
Ранняя медицинская и физическая помощь после инсульта может уменьшить физические и когнитивные нарушения и улучшить долгосрочные функциональные результаты. Длительная иммобилизация может вызвать вторичные осложнения и затруднить выздоровление. Другие исследования продемонстрировали различные результаты как с пользой, так и без различий в долгосрочном уровне функциональной независимости при начале физической активности между 24 и 48 часами после острого ишемического инсульта. Оптимальные сроки мобилизации неясны, особенно для пациентов со стойкой окклюзией сосудов большого размера инсульта или внутричерепным кровоизлиянием, когда слишком раннее начало активной терапии может нанести дополнительный вред за счет дальнейшего повреждения головного мозга.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить осуществимость и влияние отсроченной мобилизации (DeM), определяемой как физиотерапия, начинающаяся на 3-й день или после появления симптомов инсульта, на рост ударного объема и функциональные результаты у пациентов с постоянной окклюзией сосудов. Исследователи считают, что людям, у которых все еще есть признаки стойкой закупорки артерий, может быть полезно подождать до третьего дня после инсульта, чтобы начать реабилитацию.
Улучшение стратегий ухода за людьми, пережившими инсульт, в конечном итоге принесет пользу отдельным людям, их семьям и системам здравоохранения. Это исследование может определить оптимальные сроки начала реабилитации после инсульта у пациентов с постоянной окклюзией сосудов и ишемией, чтобы сократить время восстановления и уменьшить долговременную инвалидность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя инсульт остается второй по распространенности причиной смертности в мире и снижения качества жизни взрослых, смертность и инвалидность за последние годы снизились благодаря достижениям в области неотложной помощи и улучшению стратификации риска (1). Ишемический инсульт — наиболее распространенный подтип инсульта, вызванный закупоркой кровотока в артерии головного мозга. Реваскуляризационные вмешательства, направленные на восстановление кровотока, включают внутривенный тромболизис и эндоваскулярную тромбэктомию и имеют доказательства снижения вероятности долгосрочной инвалидности при быстром выполнении у пациентов, обратившихся на ранней стадии и без противопоказаний (2-4). Традиционно функциональную независимость измеряют через 90 дней после инсульта с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) (5), где балл от 0 до 2 указывает на ограниченное нарушение.
Ранняя междисциплинарная помощь необходима для снижения физических и когнитивных нарушений после инсульта, а также для повышения шансов на функциональную независимость в долгосрочной перспективе. Иммобилизация в течение длительного периода времени может привести к вторичным осложнениям, которые еще больше негативно влияют на выздоровление, включая пневмонию, тромбоз глубоких вен, делирий, снижение мышечной массы и контрактуры суставов (6). Эти вторичные осложнения не только ограничивают выздоровление, но и увеличивают риск смертности после инсульта. Физическая реабилитация после инсульта включает сидение, стояние, передвижение с поддержкой и повторяющиеся силовые тренировки с дипломированными физиотерапевтами и эрготерапевтами. Ранняя мобилизация после инсульта определяется как начало физической реабилитации в период от 24 до 48 часов после начала инсульта, хотя некоторые полагают, что очень ранняя (7) мобилизация, происходящая в течение 12 часов после начала инсульта, имеет пользу.
Данные о ранней или очень ранней мобилизации позволяют предположить, что белки, связанные с эндогенным восстановлением нейронов и факторами, способствующими росту, изменяются в течение первых нескольких недель после ишемического инсульта (8-10). В результате активация этих процессов может обеспечить большую нейропластичность поврежденного мозга, чтобы повысить его способность реагировать на реабилитацию (11-13) и впоследствии улучшить исходы для людей, переживших инсульт. Однако исследования на животных также показали, что начало физических упражнений через 6 часов после инфаркта повышает уровень провоспалительных цитокинов и проапоптотических белков, что приводит к усугублению повреждения головного мозга (14-15). Оптимальное время мобилизации остается неясным при рассмотрении отдельных факторов инсульта, таких как стойкая окклюзия сосудов (ПВО), размер ишемического ядра или наличие внутричерепного кровоизлияния, когда активная терапия может нанести вред за счет усиления ишемической деполяризации и снижения мозгового кровотока.
Клинически данные относительно времени мобилизации также противоречивы. Исследования продемонстрировали как пользу (7,11,16-17), так и отсутствие различий (18-22) в уровне функциональной независимости после ранней мобилизации в период от 24 до 48 часов после острого инсульта по сравнению с лицами, которые получали активную терапию, начиная с 72 до 96 часов после начала инсульта. Совсем недавно исследование AVERT выявило снижение шансов на хорошие исходы (оценка mRS 0–2) через 3 месяца при мобилизации выживших в течение 24 часов после острого ишемического инсульта (21). Эти результаты, вероятно, объясняются гетерогенностью выборки, включающей пациентов с ПВО крупного и среднего калибра. Несмотря на достижения в области ухода и профилактики инсульта, определение оптимального времени для начала физической активности после инсульта, чтобы сбалансировать риски ускорения роста инсульта и предоставления выжившим после инсульта наилучших шансов на большую независимость, неизвестно.
Реабилитация имеет решающее значение для снижения инвалидности после инсульта и улучшения функциональной независимости (23). Однако точные сроки начала реабилитации после инсульта неясны. В некоторых случаях начало реабилитации сразу и очень рано после инсульта (т.е. в течение 24 часов) может привести к росту пораженной ткани головного мозга из-за церебральной гипоперфузии, что приводит к худшим клиническим результатам (21). В настоящем исследовании исследователи стремятся определить оптимальные сроки начала активной терапии после ишемического инсульта, сравнивая модель отсроченной мобилизации (активная терапия, начинающаяся на 3-й день после инсульта или после него) со стандартизацией ухода (активная терапия, начинающаяся на 2-й день после инсульта). Исследователи стремятся определить влияние отсроченной мобилизации на рост ударного объема, вторичные травмы головного мозга, включая геморрагическую трансформацию и гипоперфузию тканей, а также клинические показатели независимости.
Ссылки
- Донкор ЭС. Инсульт в 21 веке: краткий обзор бремени, эпидемиологии и качества жизни. Лечение инсульта. 27 ноября 2018 г.; 2018 г.: 3238165. дои:10.1155/2018/ 3238165.
- Буланже Дж., Линдсей М., Губитц Дж. и др.; Рекомендации по передовой практике в Канаде по ведению острого инсульта: догоспитальная помощь, отделение неотложной помощи и неотложная стационарная помощь при инсульте, обновление 2018 г. Международный журнал инсульта. 2018;13(9):949-984.
- Пауэрс В.Дж., Рабинштейн А.А., Акерсон Т. и др.; Рекомендации по раннему ведению пациентов с острым ишемическим инсультом: обновление 2019 г. к рекомендациям 2018 г. по раннему ведению острого ишемического инсульта: руководство для медицинских работников от Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта. Гладить. 2019;50(12):e344-e418.
- Национальный институт неврологических расстройств и инсульта rt-PA Группа по изучению инсульта. Тканевой активатор плазминогена при остром ишемическом инсульте. Медицинский журнал Новой Англии. 1995;333(24):1581-1588.
- Куинн Т.Дж., Доусон Дж., Уолтерс М.Р., Лесс КР. Функциональные показатели результатов в современных исследованиях инсульта. Интер Джей Удар. 2009;4:200-206.
- Бэмфорд Дж., Деннис М., Сандеркок П., Берн Дж., Варлоу С. Частота, причины и время смерти в течение 30 дней после первого инсульта: проект по инсульту в Оксфордшире. J Neurol Нейрохирургическая психиатрия. 1990;53(10):824-829.
- Янасэ Л., Кларк Д., Барабан Э., Стучинер Т. Ретроспективный анализ пациентов с ишемическим инсультом подтверждает, что очень ранняя мобилизация в течение 24 часов после внутривенного введения алтеплазы безопасна и, возможно, полезна. J Neurosci Nurs. 1 декабря 2023 г.;55(6):188-193.
- Стремер Р.П., Кент Т.А., Халсебош К.Э. Неокортикальный нервный росток, синаптогенез и восстановление поведения после неокортексного инфаркта у крыс. Гладить. 1995;26:2135-2144.
- Кавамата Т., Алексис Н.Е., Дитрих В.Д., Финклештейн С.П. Интрацистернальный основной фактор роста фибробластов способствует восстановлению поведения после очагового инфаркта мозга у крыс. J Метаболия кровотока головного мозга. 1996;16:542-547.
- Дальквист П., Чжао Л., Йоханссон И.М., Маттссон Б., Йоханссон Б.Б. Обогащение окружающей среды изменяет экспрессию гена А, индуцированного фактором роста нервов, и экспрессию информационной РНК глюкокортикоидного рецептора после окклюзии средней мозговой артерии у крыс. Нейронаука. 1999;93:527-535.
- Бернаски Дж., Черненко Г., Корбетт Д. Эффективность реабилитационного опыта снижается со временем после очагового ишемического повреждения головного мозга. Дж. Нейроски. 4 февраля 2004 г.; 24 (5): 1245-54.
- Димьян М.А., Коэн Л.Г. Нейропластичность в контексте двигательной реабилитации после инсульта. Нат преподобный Нейрол. 2011;7(2):76-85.
- Йоханссон ББ. Пластичность мозга и реабилитация после инсульта. Лекция Уиллиса. Гладить. 2000;31(1):223-230.
- Ли Ф, Пенди Дж. Т. младший, Дин Дж. Н., Пэн С., Ли Х, Шен Дж., Ван С., Гэн Х. Реабилитация физическими упражнениями сразу после ишемического инсульта усугубляет воспалительное повреждение. Нейрол Рез. 2017;39(6):530-537.
- Шен Дж., Хубер М., Чжао Э.Ю., Пэн С., Ли Ф., Ли Х., Гэн Х., Дин Ю. Ранняя реабилитация усугубляет повреждение головного мозга после инсульта за счет усиленной активации никотинамидадениндинуклеотидфосфатоксидазы (NOX). Мозговой Рес. 2016;1648:266-276.
- Ван Ф., Чжан С., Чжоу Ф., Чжао М., Чжао Х. Ранняя физическая реабилитационная терапия между 24 и 48 часами после начала острого ишемического инсульта: рандомизированное контролируемое исследование. Реабилитация инвалидов. 2022;44(15):3967-3972.
- Лангхорн П., Стотт Д., Найт А., Бернхардт Дж., Барер Д., Уоткинс К. Очень ранняя реабилитация или интенсивная телеметрия после инсульта: пилотное рандомизированное исследование. Цереброваск Дис. 2010;29(4):352-360.
- Аньос Х.М., Нето М.Г., де Араужо Таппарелли Ю., Це Дж., Бионди-Зоккай Дж., де Соуза Лима Битар Ю., Ровер Л., Дюрес А.Р. Эффективность и безопасность очень ранней мобилизации после тромболизиса при остром ишемическом инсульте: рандомизированное клиническое исследование. Дж Нейрол. 2023 февраль;270(2):843-850.
- Сундсет А., Томмессен Б., Роннинг О.М. Ранняя мобилизация после острого инсульта. J Инсульт Цереброваск Дис. 2014;23(3):496-499.
- Сундсет А., Томмессен Б., Роннинг О.М. Результат после мобилизации в течение 24 часов после острого инсульта: рандомизированное контролируемое исследование. Гладить. 2012;43(9):2389-2394.
- Группа сотрудничества в судебных разбирательствах AVERT. Эффективность и безопасность очень ранней мобилизации в течение 24 часов после начала инсульта (AVERT): рандомизированное контролируемое исследование. Ланцет. 4 июля 2015 г.; 386 (9988): 46–55.
- Бернхардт Дж., Дьюи Х., Трифт А., Коллиер Дж., Доннан Дж. Исследование очень ранней реабилитации после инсульта (AVERT): безопасность и осуществимость фазы II. Гладить. 2008;39:390-396.
- Веербек Дж.М., ван Веген Э., ван Пеппен Р., ван дер Вис П.Дж., Хендрикс Э., Ритберг М. и др. Каковы доказательства необходимости физиотерапии после инсульта? Систематический обзор и метаанализ. ПЛОС Один. 2014;9(2):e87987.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
- Номер телефона: 403-944-2061
- Электронная почта: sean.dukelow@albertahealthservices.ca
-
Контакт:
- Andrea M Kuczynski, MD, PhD
- Электронная почта: andrea.kuczynski@albertahealthservices.ca
-
Главный следователь:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с острым ишемическим инсультом, поступающие в Медицинский центр Футхиллс, отвечающие критериям для внутривенного тромболизиса (тенектеплаза, ТНК) - в возрасте ≥18 лет, обращающиеся в течение 4,5 часов после появления симптомов с диагнозом подозрения на острый ишемический инсульт, вызывающий значительную неврологическую инвалидность - и/или эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ).
- Возраст ≥18 лет.
Стойкая окклюзия сосуда определяется как любое из следующих состояний:
- Лечение ЭВТ при окклюзии внутричерепных сосудов среднего или крупного размера с тромболизисом при инфаркте головного мозга (TICI) по шкале <2b.
- Умеренный очаг инфаркта (ASPECTS ≤5), несмотря на TICI 3.
- 24-часовая КТ с признаками гиперденсивности, соответствующими клиническим нарушениям.
Критерии исключения:
- Коморбидные состояния, ограничивающие выздоровление или продолжительность жизни (например, значительные когнитивные нарушения, рак IV стадии, терминальная стадия заболевания почек).
- Низкий исходный функциональный статус до инсульта (mRS ≥4).
- Симптомы, обусловленные другим острым неврологическим состоянием (например, мигренью с аурой, судорогами) или неврологическими нарушениями, вторичными по отношению к метаболическим/токсическим нарушениям (например, гипонатриемии, гипогликемии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отложенная мобилизация (ДМ)
Активная терапия начинается через ≥3 дней после появления симптомов инсульта.
|
Отсроченная мобилизация (группа 1): активная терапия начинается через ≥3 дня от появления симптомов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Сопутствующая оценка здоровья через 48 часов после инсульта с последующим началом терапии с обычной интенсивностью (примерно 20 минут/день профессиональной терапии и 20 минут/день физиотерапии).
Терапия будет зависеть от уровня инвалидности участника, но будет включать в себя работу над стоянием, ходьбой, ходьбой, балансированием, уходом за собой (т. е. уходом за собой, одеванием), тренировкой функциональных задач (т. е. самостоятельным питанием) и устранением любых когнитивных и/или перцептивных дефицитов.
|
Стандартная помощь (группа 2): сопутствующая оценка состояния здоровья через 48 часов после инсульта с последующим началом терапии с обычной интенсивностью (примерно 20 минут/день профессиональной терапии и 20 минут/день физиотерапии). Терапия будет зависеть от уровня инвалидности участника, но будет включать в себя работу над стоянием, ходьбой, ходьбой, балансированием, уходом за собой (т. е. уходом за собой, одеванием), тренировкой функциональных задач (т. е. самостоятельным питанием) и устранением любых когнитивных и/или перцептивных дефицитов. Активную терапию будут проводить сертифицированные физиотерапевты и эрготерапевты Медицинского центра Футхиллс (Калгари, AB, Канада). Союзная медицинская команда не будет оставаться в стороне от рандомизации участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность отсроченной мобилизации.
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в течение 3 месяцев после инсульта, преимущественно при 7-дневном поступлении и при 3-месячном амбулаторном наблюдении (всего 8 дней).
|
Нашим основным результатом будет завершение исследования, чтобы определить, возможна ли отсрочка мобилизации.
|
Участники будут оцениваться в течение 3 месяцев после инсульта, преимущественно при 7-дневном поступлении и при 3-месячном амбулаторном наблюдении (всего 8 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вторичного нервно-сосудистого повреждения.
Временное ограничение: Результаты нейровизуализации будут сравниваться с момента поступления (1-2 день после инсульта) до повторной МРТ на 7 день.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить частоту вторичного нервно-сосудистого повреждения (т.е. роста инфаркта и/или геморрагической трансформации) у лиц с отсроченной мобилизацией.
МРТ-сканирование головного мозга на 1-2 день после поступления в больницу и на 7-й день после инсульта будет использоваться для измерения роста ударного объема после вмешательства и сравнения показателей с исходными данными сканирования.
|
Результаты нейровизуализации будут сравниваться с момента поступления (1-2 день после инсульта) до повторной МРТ на 7 день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень функциональной независимости.
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в течение 3 месяцев после инсульта, преимущественно при 7-дневном поступлении и при 3-месячном амбулаторном наблюдении (всего 8 дней).
|
Третичная цель — оценить, связана ли отсроченная мобилизация с большей вероятностью реабилитации и улучшением функциональных результатов (оценка по модифицированной шкале Рэнкина [mRS] 0–2) через 3 месяца.
Будут сравниваться результаты после выписки из больницы и через 3 месяца наблюдения.
|
Участники будут оцениваться в течение 3 месяцев после инсульта, преимущественно при 7-дневном поступлении и при 3-месячном амбулаторном наблюдении (всего 8 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- REB25-0152
- 10040548 (Другой номер гранта/финансирования: UCalgary Research Excellence Chair)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .