- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07212738
- Original retssag
Rehabilitering af rehabilitering efter slagtilfælde til at reducere vaskulære begivenheder (PRESERVE)
Rehabilitering af rehabilitering efter slagtilfælde til at reducere vaskulære begivenheder (bevare)
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bedre forstå, hvornår man skal starte rehabiliteringsterapier efter akut iskæmisk slagtilfælde for at forhindre yderligere skade på hjernen og forbedre resultaterne for overlevende af slagtilfælde.
Slag er den anden førende dødsårsag og reduceret livskvalitet over hele verden, med en canadisk diagnosticeret med slagtilfælde hvert femte minut. Den mest almindelige undertype, iskæmisk slagtilfælde, forekommer, når et blodkar i hjernen er blokeret. Hyperakutebehandlinger sigter mod at fjerne disse blokeringer for at gendanne blodgennemstrømningen og forbedre underskuddene, men i nogle tilfælde opnås dette ikke og fører til vedvarende store eller mellemstore intrakranielle fartøjets okklusion.
Efter slagtilfælde kan tidlig medicinsk og fysisk pleje reducere fysisk og kognitiv svækkelse og forbedre langsigtede funktionelle resultater. Langvarig immobilisering kan forårsage sekundære komplikationer og gøre bedring vanskeligere. Andre forskningsundersøgelser har vist forskellige resultater med både fordel og ingen forskel i det langsigtede niveau af funktionel uafhængighed, når de starter fysisk aktivitet mellem 24 til 48 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde. Den optimale timing for mobilisering er uklar, især for patienter med vedvarende kar -okklusion stor slagstørrelse eller intrakraniel blødning, hvor start af aktiv terapi for tidligt kan forårsage yderligere skade ved at skade hjernen yderligere.
I denne forskningsundersøgelse sigter efterforskerne mod at evaluere gennemførligheden og virkningen af forsinket mobilisering (DEM), defineret som fysioterapi, der starter på eller efter dag 3 fra slagsymptomets indtræden, på slagtilfældevolumenvækst og funktionelle resultater hos patienter med vedvarende fartøjets okklusion. Efterforskerne mener, at personer, der stadig har bevis for vedvarende blokering i deres arterier, kan drage fordel af at vente til dag 3 efter slagtilfælde for at begynde rehabilitering.
Forbedring af plejestrategier for overlevende med slagtilfælde vil i sidste ende være til gavn for enkeltpersoner, deres familier og sundhedssystemer. Denne undersøgelse kan guide den optimale tidspunkt for at indlede rehabilitering af slagtilfælde hos patienter med vedvarende fartøjsoplusion og iskæmi for at forbedre genoprettelsestiderne og reducere langvarige handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens slagtilfælde forbliver verdens anden førende dødsårsag og reduceret livskvalitet hos voksne, er dødelighed og handicap faldet gennem årene med fremskridt inden for akut pleje og forbedringer i risikostratificering (1). Iskæmisk slagtilfælde er det mest almindelige slagtilfælde undertype, forårsaget af en blokering af blodgennemstrømning i en arterie i hjernen. Revaskulariseringsinterventioner, der sigter mod at gendanne blodgennemstrømningen, inkluderer intravenøs thrombolyse og endovaskulær trombektomi og har bevis for at reducere sandsynligheden for langvarig handicap, når de udføres hurtigt hos patienter, der præsenterer tidligt og uden kontraindikationer (2-4). Traditionelt måles funktionel uafhængighed 90 dage efter slagtilfælde ved hjælp af den modificerede Rankin -skala (MRS) (5), hvor en score på 0 til 2 indikerer begrænset forringelse.
Tidlig tværfaglig pleje er vigtig for at reducere fysisk og kognitiv svækkelse efter slagtilfælde og for at forbedre chancerne for funktionel uafhængighed på lang sigt. Immobilisering i langvarige perioder kan resultere i sekundære komplikationer, der yderligere negativt påvirker bedring, herunder lungebetændelse, dyb venøs trombose, delirium, reduceret muskelmasse og ledkontrakturer (6). Disse sekundære komplikationer begrænser ikke kun bedring, men øger risikoen for dødelighed efter slagtilfælde. Fysisk rehabilitering efter slagtilfælde inkluderer siddende, stående, understøttet ambulation og gentagen kropsstyrkeuddannelse med registrerede fysioterapeuter og ergoterapeuter. Tidlig mobilisering efter slagtilfælde er blevet defineret som startende fysisk rehabilitering mellem 24 til 48 timer efter begyndelsen af slagtilfælde, mens nogle har foreslået, at meget tidligt (7) mobilisering, der forekommer inden for 12 timer efter slagtilfælde, har fordel.
Bevis for tidlig eller meget tidlig mobilisering antyder, at proteiner, der er forbundet med endogen neural reparation og vækstfremmende faktorer, ændres inden for de første uger efter iskæmisk slagtilfælde (8-10). Som et resultat kan opreguleringen i disse processer give større neuroplasticitet for den sårede hjerne til større at øge dens lydhørhed over for rehabilitering (11-13) og derefter forbedre resultaterne for overlevende af slagtilfælde. Dyrestudier har imidlertid også observeret, at startøvelse 6 timer efter infarkt hæver pro-inflammatoriske cytokiner og pro-apoptotiske proteiner, der fører til forværret hjerneskade (14-15). Den bedste timing for mobilisering forbliver uklar, når man overvejer individuelle slagtilfældefaktorer, såsom vedvarende kar -okklusion (PVO), størrelse af den iskæmiske kerne eller tilstedeværelse af intrakraniel blødning, hvor aktiv terapi kan forårsage skade ved at øge iskæmisk depolarisering og reducere cerebral blodgennemstrømning.
Klinisk er beviset for tidspunktet for mobilisering yderligere kontroversielle. Undersøgelser har vist både fordel (7,11,16-17) og ingen forskel (18-22) i niveauet for funktionel uafhængighed efter tidlig mobilisering mellem 24 til 48 timer efter akut slagtilfælde sammenlignet med personer, der modtog aktiv terapi, der startede 72 til 96 timer efter slagtilfælde. For nylig fandt Avert-forsøget et fald i oddsen for gode resultater (MRS score 0-2) efter 3 måneder, når de mobiliserede overlevende inden for 24 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde (21). Disse fund forklares sandsynligvis ved deres heterogene prøve inklusive patienter med PVO af stort eller mellemlang kaliber. På trods af fremskridt inden for slagtilfælde og forebyggelse, bestemmer det optimale tidspunkt at starte fysisk aktivitet efter slagtilfælde for at afbalancere risikoen for stigende vækst i slagtilfælde kontra at give overlevende overlevende den bedste chance for større uafhængighed er ukendt.
Rehabilitering er afgørende for at reducere handicap efter slagtilfælde og forbedre funktionel uafhængighed (23). Den nøjagtige timing er imidlertid uklar, hvornår man skal indlede rehabilitering efter slagtilfælde. I nogle tilfælde kan starthabilitering straks og meget tidligt efter slagtilfælde (dvs. inden for 24 timer) resultere i vækst af det infarktede hjernevæv på grund af cerebral hypoperfusion, hvilket resulterer i dårligere kliniske resultater (21). I den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne mod at bestemme den optimale tidspunkt for, hvornår de skal starte aktiv terapi efter iskæmisk slagtilfælde ved at sammenligne en model for forsinket mobilisering (aktiv terapi, der starter på eller efter dag 3 efter slagtilfælde) for at standardisere pleje (aktiv terapi startende på dag 2 efter slagtilfælde). Efterforskerne sigter mod at bestemme virkningerne af forsinket mobilisering på vækst i slagvolumen, sekundære hjerneskader inklusive hæmoragisk transformation og vævshypoperfusion og kliniske mål for uafhængighed.
Referencer
- Donkor es. Slag i det 21. århundrede: et øjebliksbillede af byrden, epidemiologien og livskvaliteten. Stroke Res Treat. 27. november 2018; 2018: 3238165. doi: 10.1155/2018/ 3238165.
- Boulanger J, Lindsay M, Gitz G, et al; Canadian Stroke Best Practice Anbefalinger til akut slagtilfælde: Prehospital, akuttafdeling og akut pleje af slagtilfælde, opdatering 2018. International Journal of Stroke. 2018; 13 (9): 949-984.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, et al; Retningslinjer for den tidlige håndtering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: 2019 -opdatering til 2018 -retningslinjerne for den tidlige håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde: En retningslinje for sundhedsfagfolk fra American Heart Association/American Stroke Association. Slag. 2019; 50 (12): E344-E418.
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke RT-PA Stroke Study Group. Vævsplasminogenaktivator til akut iskæmisk slagtilfælde. New England Journal of Medicine. 1995; 333 (24): 1581-1588.
- Quinn TJ, Dawson J, Walters MR, mindre kr. Funktionelle resultatmål i moderne slagforsøg. Int J Stroke. 2009; 4: 200-206.
- Bamford J, Dennis M, Sandercock P, Burn J, Warlow C. Frekvensen, årsagerne og tidspunktet for død inden for 30 dage efter et første slagtilfælde: Oxfordshire Community Stroke Project. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990; 53 (10): 824-829.
- Yanase L, Clark D, Baraban E, Stuchiner T. En retrospektiv analyse af iskæmiske slagtilfældepatienter understøtter, at meget tidlig mobilisering inden for 24 timer efter intravenøs alteplase er sikker og muligvis fordelagtig. J Neurosci Nurs. 2023 1. december; 55 (6): 188-193.
- Stroemer RP, Kent TA, Hulsebosch CE. Neokortisk neural spiring, synaptogenese og adfærdsgenvinding efter neokortisk infarkt hos rotter. Slag. 1995; 26: 2135-2144.
- Kawamata T, Alexis NE, Dietrich WD, Finklestein sp. Intracisternal grundlæggende fibroblastvækstfaktor forbedrer adfærdsgenvinding efter fokal cerebral infarkt hos rotten. J cereb blodstrømmetab. 1996; 16: 542-547.
- Dahlqvist P, Zhao L, Johansson IM, Mattsson B, Johansson BB. Miljøberigelse ændrer nervevækstfaktorinduceret gen A- og glukokortikoidreceptor-messenger RNA-ekspression efter midterste cerebral arterie okklusion hos rotter. Neurovidenskab. 1999; 93: 527-535.
- Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. Effektivitet af rehabiliterende oplevelse falder med tiden efter fokal iskæmisk hjerneskade. J Neurosci. 2004 4. februar; 24 (5): 1245-54.
- Dimyan Ma, Cohen LG. Neuroplasticitet i sammenhæng med motorisk rehabilitering efter slagtilfælde. Nat Rev Neurol. 2011; 7 (2): 76-85.
- Johansson BB. Brainplasticitet og rehabilitering af slagtilfælde. Willis -foredraget. Slag. 2000; 31 (1): 223-230.
- Li F, Pendy JT JR, Ding JN, Peng C, Li X, Shen J, Wang S, Geng X. Øvelsesrehabilitering umiddelbart efter iskæmisk slagtilfælde forværrer inflammatorisk skade. Neurol Res. 2017; 39 (6): 530-537.
- Shen J, Huber M, Zhao EY, Peng C, Li F, Li X, Geng X, Ding Y. Tidlig rehabilitering forværrer hjerneskade efter slagtilfælde via forbedret aktivering af nikotinamidadenin -dinucleotid -phosphatoxidase (NOX). Hjerner res. 2016; 1648: 266-276.
- Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Tidlig fysisk rehabiliteringsterapi mellem 24 og 48 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg. Uabil rehabilitering. 2022; 44 (15): 3967-3972.
- Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Meget tidlig rehabilitering eller intensiv telemetri efter slagtilfælde: en pilot randomiseret prøve. Cerebrovasc Dis. 2010; 29 (4): 352-360.
- Anjos JM, Neto MG, de Araújo Tapparelli Y, Tse G, Biondi-Zoccai G, de Souza Lima Bitar Y, Rever L, Duraes AR. Effektivitet og sikkerhed ved meget tidlig mobilisering efter thrombolyse i akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg. J Neurol. 2023 Feb; 270 (2): 843-850.
- Sundseth A, ThomMessen B, Ronening Om. Tidlig mobilisering efter akut slagtilfælde. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014; 23 (3): 496-499.
- Sundseth A, ThomMessen B, Ronening Om. Resultat efter mobilisering inden for 24 timer efter akut slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg. Slag. 2012; 43 (9): 2389-2394.
- Avert Trial Collaboration Group. Effektivitet og sikkerhed ved meget tidlig mobilisering inden for 24 timer efter slagtilfælde (Avert): et randomiseret kontrolleret forsøg. Lancet. 2015 4. juli; 386 (9988): 46-55.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. En meget tidlig rehabiliteringsforsøg for slagtilfælde (afværger): Fase II Sikkerhed og gennemførlighed. Slag. 2008; 39: 390-396.
- Veerbeek JM, Van Wegen E, Van Peppen R, Van Der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, et al. Hvad er beviset for fysioterapi poststroke? En systematisk gennemgang og metaanalyse. Plos en. 2014; 9 (2): E87987.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
- Telefonnummer: 403-944-2061
- E-mail: sean.dukelow@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Andrea M Kuczynski, MD, PhD
- E-mail: andrea.kuczynski@albertahealthservices.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sean P Dukelow, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde, der præsenterer for Foothills Medical Center, der møder berettigelse til intravenøs thrombolyse (Tenecteplase, TNK) - ≥ 18 år, der præsenterer inden for 4,5 timer efter symptomindbedring med en diagnose af mistænkt akut iskæmisk slagtilfælde, der forårsager betydelig neurologisk handicap - og/eller endovasculær thrombectomy (EVT).
- Alder ≥18 år.
Vedvarende fartøjsoplusion defineres som et af følgende:
- EVT -behandling af medium eller stort intrakranielt kar -okklusion med en thrombolyse i cerebral infarkt (TICI) score på ≤2b.
- En moderat infarktkerne (aspekter ≤5) på trods af TICI 3.
- 24-timers CT med bevis for hyperdense-tegn, der er passende til kliniske underskud.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbide betingelser, der begrænser bedring eller forventet levealder (f.eks. Betydelig kognitiv svækkelse, kræft i fase IV, nyresygdom i slutstadiet).
- Baseline-status med lavt stroke-baseline (MRS ≥4).
- Symptomer på grund af en anden akut neurologisk tilstand (f.eks. Migræne med aura, anfald) eller neurologiske underskud sekundært til metaboliske/giftige afvigelser (f.eks. Hyponatræmi, hypoglykæmi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsinket mobilisering (DEM)
Aktiv terapi begyndende ≥3 dage fra indtræden af slagtilfælde.
|
Forsinket mobilisering (gruppe 1): Aktiv terapi begyndende ≥3 dage efter symptomdebut.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Allied Health Assessment med 48 timer efter slagtilfælde efterfulgt af påbegyndelse af terapi ved rutinemæssig intensitet (ca. 20 minutter/dag med erhvervsmæssig og 20 minutter/dag fysioterapi).
Terapi afhænger af deltagerens handicapniveau, men vil omfatte arbejde med at stå, træde, gå, afbalancere, egenpleje (dvs. pleje, klædning), funktionel opgavetræning (dvs. selvfodring) og tackle enhver kognitiv og/eller opfattende underskud.
|
Standardpleje (gruppe 2): Allieret sundhedsvurdering med 48 timer efter slagtilfælde efterfulgt af initiering af terapi ved rutinemæssig intensitet (ca. 20 minutter/dag erhvervsmæssig og 20 minutter/dag fysioterapi). Terapi afhænger af deltagerens handicapniveau, men vil omfatte arbejde med at stå, træde, gå, afbalancere, egenpleje (dvs. pleje, klædning), funktionel opgavetræning (dvs. selvfodring) og tackle enhver kognitiv og/eller opfattende underskud. Aktiv terapi vil blive udført af Foothills Medical Center Stroke Unit (Calgary, AB, Canada) Certificerede fysioterapeuter og ergoterapeuter. Det allierede sundhedsteam vil ikke blive blændet for randomiseringen af deltagerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af forsinket mobilisering.
Tidsramme: Deltagerne vurderes i op til 3 måneder efter slagtilfælde, overvejende ved deres 7-dages optagelse og ved deres 3-måneders polikliniske opfølgning (8 samlede dage).
|
Vores primære resultat vil være afsluttet af forsøget for at afgøre, om forsinkelse af mobilisering er mulig.
|
Deltagerne vurderes i op til 3 måneder efter slagtilfælde, overvejende ved deres 7-dages optagelse og ved deres 3-måneders polikliniske opfølgning (8 samlede dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sekundær neurovaskulær skade.
Tidsramme: Neuroimaging-resultater sammenlignes fra optagelse (dag 1-2 efter slagtilfælde) for at gentage MR på dag 7.
|
Det sekundære mål er at bestemme forekomsten af sekundær neurovaskulær skade (dvs. infarktvækst og/eller hæmoragisk transformation) hos personer med forsinket mobilisering.
MR-hjernescanninger 1-2 dage efter optagelse på hospitalet og på dag 7 efter slagtilfælde vil blive brugt til at måle vækstvolumenvækst efter intervention, hvilket sammenligner målingerne med baseline-scanningerne.
|
Neuroimaging-resultater sammenlignes fra optagelse (dag 1-2 efter slagtilfælde) for at gentage MR på dag 7.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for funktionel uafhængighed.
Tidsramme: Deltagerne vurderes i op til 3 måneder efter slagtilfælde, overvejende ved deres 7-dages optagelse og ved deres 3-måneders polikliniske opfølgning (8 samlede dage).
|
Det tertiære mål er at vurdere, om forsinket mobilisering er forbundet med større rehabiliteringskandidatur og forbedrede funktionelle resultater (modificeret Rankin-skala [MRS] score på 0-2) efter 3 måneder.
Resultaterne fra udskrivning på hospitalet og ved 3-måneders opfølgning sammenlignes.
|
Deltagerne vurderes i op til 3 måneder efter slagtilfælde, overvejende ved deres 7-dages optagelse og ved deres 3-måneders polikliniske opfølgning (8 samlede dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- REB25-0152
- 10040548 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UCalgary Research Excellence Chair)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .