Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering etter hjerneslag Start Evaluering for å redusere vaskulære hendelser (PRESERVE)

1. oktober 2025 oppdatert av: Mohammed A Almekhlafi, University of Calgary

Rehabilitering av rehabilitering av etter hjernen for å redusere vaskulære hendelser (bevare)

Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå når man skal starte rehabiliteringsterapier etter akutt iskemisk hjerneslag for å forhindre ytterligere skade på hjernen og for å forbedre resultatene for overlevende hjerneslag.

Stroke er den nest ledende dødsårsaken og redusert livskvalitet over hele verden, med en kanadier diagnostisert med hjerneslag hvert femte minutt. Den vanligste undertypen, iskemisk hjerneslag, oppstår når et blodkar i hjernen er blokkert. Hyperakutte behandlinger tar sikte på å fjerne disse blokkeringene for å gjenopprette blodstrømmen og forbedre underskuddene, men i noen tilfeller oppnås ikke dette og fører til vedvarende store eller middels intrakranielle kar -okklusjon.

Etter hjerneslag kan tidlig medisinsk og fysisk pleie redusere fysisk og kognitiv svikt og forbedre langsiktige funksjonelle utfall. Langvarig immobilisering kan forårsake sekundære komplikasjoner og gjøre bedring vanskeligere. Andre forskningsstudier har vist varierende resultater med både fordel og ingen forskjell i det langsiktige nivået av funksjonell uavhengighet når du starter fysisk aktivitet mellom 24 til 48 timer etter akutt iskemisk hjerneslag. Den optimale tidspunktet for mobilisering er uklar, spesielt for pasienter med vedvarende kar -okklusjon stor hjerneslagstørrelse, eller intrakraniell blødning, der det for snart kan føre til ekstra skade ved å skade hjernen ytterligere.

I denne forskningsstudien har etterforskerne som mål å evaluere gjennomførbarheten og effekten av forsinket mobilisering (DEM), definert som fysioterapi som starter på eller etter dag 3 fra hjerneslagsymptomutbrudd, på volumvekst og funksjonelle utfall hos pasienter med vedvarende kar -okklusjon. Etterforskerne mener at individer som fremdeles har bevis på vedvarende blokkering i arteriene, kan ha nytte av å vente til dag 3 etter hjerneslag for å begynne rehabilitering.

Forbedring av omsorgsstrategier for overlevende hjerneslag vil til slutt komme enkeltpersoner, deres familier og helsevesen til gode. Denne studien kan lede den optimale tidspunktet for å sette i gang hjerneslagrehabilitering hos pasienter med vedvarende kar-okklusjon og iskemi for å forbedre restitusjonstidene og redusere langsiktige funksjonshemninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens hjerneslag forblir verdens nest ledende dødsårsak og redusert livskvalitet hos voksne, har dødelighet og funksjonshemming gått ned gjennom årene med fremskritt i akutt omsorg og forbedringer i risikostratifisering (1). Iskemisk hjerneslag er det vanligste slagetypen, forårsaket av en blokkering av blodstrømmen i en arterie i hjernen. Revaskulariseringsinngrep som tar sikte på å gjenopprette blodstrømmen inkluderer intravenøs trombolyse og endovaskulær trombektomi og har bevis for å redusere sannsynligheten for langvarig funksjonshemming når de utføres raskt hos pasienter som presenterer tidlig og uten kontraindikasjoner (2-4). Tradisjonelt måles funksjonell uavhengighet 90 dager etter hjerneslag ved bruk av den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) (5), hvor en score på 0 til 2 indikerer begrenset svekkelse.

Tidlig flerfaglig omsorg er avgjørende for å redusere fysisk og kognitiv svikt etter hjerneslag, og for å forbedre sjansene for funksjonell uavhengighet på lang sikt. Immobilisering i lengre perioder kan føre til sekundære komplikasjoner som ytterligere påvirker utvinning negativt, inkludert lungebetennelse, dyp venøs trombose, delirium, redusert muskelmasse og ledende kontrakter (6). Disse sekundære komplikasjonene begrenser ikke bare utvinning, men øker risikoen for dødelighet etter hjerneslag. Fysisk rehabilitering etter hjerneslag inkluderer sittende, stående, støttet ambulering og repeterende kroppsstyrkeopplæring med registrerte fysioterapeuter og ergoterapeuter. Tidlig mobilisering etter hjerneslag har blitt definert som å starte fysisk rehabilitering mellom 24 til 48 timer etter begynnelsen av hjerneslag, mens noen har foreslått at veldig tidlig (7) mobilisering som skjer innen 12 timer etter begynnelsen av hjerneslag har fordel.

Bevis for tidlig eller veldig tidlig mobilisering antyder at proteiner assosiert med endogen nevral reparasjon og vekstfremmende faktorer blir endret i løpet av de første ukene etter iskemisk hjerneslag (8-10). Som et resultat kan oppreguleringen i disse prosessene gi større nevroplastisitet for den skadde hjernen til større å øke dens respons for rehabilitering (11-13), og deretter forbedre resultatene for hjerneslagoverlevende. Imidlertid har dyreforsøk også observert at startøvelse 6 timer etter infarkt øker pro-inflammatoriske cytokiner og pro-apoptotiske proteiner som fører til forverret hjerneskade (14-15). Den beste tidspunktet for mobilisering er fortsatt uklar når man vurderer individuelle slagfaktorer som vedvarende kar -okklusjon (PVO), størrelsen på den iskemiske kjernen, eller tilstedeværelse av intrakraniell blødning, der aktiv terapi kan forårsake skade ved å øke iskemisk depolarisering og redusere cerebral blodstrøm.

Klinisk er bevisene for tidspunktet for mobilisering i tillegg kontroversielle. Studier har vist både fordel (7,11,16-17) og ingen forskjell (18-22) i nivået av funksjonell uavhengighet etter tidlig mobilisering mellom 24 til 48 timer etter akutt hjerneslag sammenlignet med individer som fikk aktiv terapi fra 72 til 96 timer etter hjerneslag. Nylig fant Avert-studien en nedgang i oddsen for gode resultater (MRS-score 0-2) etter 3 måneder når de mobiliserer overlevende innen 24 timer etter akutt iskemisk hjerneslag (21). Disse funnene blir sannsynligvis forklart av deres heterogene prøve inkludert pasienter med PVO av stort eller middels kaliber. Til tross for fremskritt innen hjerneslag og forebygging, er det ukjent å bestemme den optimale tiden for å starte fysisk aktivitet etter hjerneslag for å balansere risikoen for å øke hjerneslagsveksten kontra å gi hjerneslag overlevende den beste sjansen for større uavhengighet.

Rehabilitering er avgjørende for å redusere funksjonshemming etter hjerneslag og forbedre funksjonell uavhengighet (23). Den nøyaktige timingen på når du skal sette i gang rehabilitering etter hjerneslag er uklart. I noen tilfeller kan det å starte rehabilitering umiddelbart og veldig tidlig etter hjerneslag (dvs. innen 24 timer) føre til vekst av det infarktede hjernevevet på grunn av cerebral hypoperfusjon, noe som resulterer i dårligere kliniske utfall (21). I denne studien har etterforskerne som mål å bestemme den optimale tidspunktet for når de skal starte aktiv terapi etter iskemisk hjerneslag ved å sammenligne en modell for forsinket mobilisering (aktiv terapi som starter på eller etter dag 3 etter hjerneslag) for å standardisere omsorg (aktiv terapi som starter ved dag 2 etter hjerneslag). Etterforskerne tar sikte på å bestemme virkningene av forsinket mobilisering på volumvolumvolum, sekundære hjerneskader inkludert hemoragisk transformasjon og vevshypoperfusjon og kliniske mål for uavhengighet.

Referanser

  1. Donkor es. Stroke i det 21. århundre: Et øyeblikksbilde av byrden, epidemiologien og livskvaliteten. Stroke Res Treat. 27. nov 2018; 2018: 3238165. doi: 10.1155/2018/ 3238165.
  2. Boulanger J, Lindsay M, Gubitz G, et al; Canadian Stroke Best Practice Anbefalinger for akutt hjerneslagsstyring: Prehospital, akuttmottak og akutt døgnpleier, oppdatering 2018. International Journal of Stroke. 2018; 13 (9): 949-984.
  3. Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, et al; Retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: 2019 -oppdatering til 2018 -retningslinjene for tidlig behandling av akutt iskemisk hjerneslag: en retningslinje for helsepersonell fra American Heart Association/American Stroke Association. Hjerneslag. 2019; 50 (12): E344-E418.
  4. National Institute of Neurological Disorders and Stroke RT-PA Stroke Study Group. Vevsplasminogenaktivator for akutt iskemisk hjerneslag. New England Journal of Medicine. 1995; 333 (24): 1581-1588.
  5. Quinn TJ, Dawson J, Walters MR, Less KR. Funksjonelle utfallsmål i samtidige hjerneslagforsøk. Int j -slag. 2009; 4: 200-206.
  6. Bamford J, Dennis M, Sandercock P, Burn J, Warlow C. Frekvensen, årsakene og tidspunktet for døden innen 30 dager etter et første slag: Oxfordshire Community Stroke Project. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990; 53 (10): 824-829.
  7. Yanase L, Clark D, Baraban E, Stuchiner T. En retrospektiv analyse av iskemiske hjerneslagpasienter støtter at veldig tidlig mobilisering innen 24 timer etter intravenøs alteplase er trygg og muligens gunstig. J Neurosci Nurs. 2023 1. desember; 55 (6): 188-193.
  8. Stroemer RP, Kent TA, Hulsebosch CE. Neokortikal neural spiring, synaptogenese og atferdsgjenoppretting etter neokortisk infarkt hos rotter. Hjerneslag. 1995; 26: 2135-2144.
  9. Kawamata T, Alexis NE, Dietrich WD, Finklestein SP. Intracisternal basisk fibroblastvekstfaktor forbedrer atferdsgjenoppretting etter fokal cerebral infarkt i rotta. J Cereb blodstrømmetab. 1996; 16: 542-547.
  10. Dahlqvist P, Zhao L, Johansson IM, Mattsson B, Johansson BB. Miljøberikelse endrer nervevekstfaktorindusert gen A og glukokortikoid reseptor messenger RNA-ekspresjon etter midtre cerebral arterie okklusjon hos rotter. Nevrovitenskap. 1999; 93: 527-535.
  11. Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. Effektivitet av rehabiliterende erfaring avtar med tiden etter fokal iskemisk hjerneskade. J Neurosci. 2004 4. februar; 24 (5): 1245-54.
  12. Dimyan Ma, Cohen Lg. Nevroplastisitet i sammenheng med motorisk rehabilitering etter hjerneslag. Nat Rev Neurol. 2011; 7 (2): 76-85.
  13. Johansson BB. Hjerneplastisitet og hjerneslagrehabilitering. Willis -foredraget. Hjerneslag. 2000; 31 (1): 223-230.
  14. Li F, Pendy JT JR, Ding JN, Peng C, Li X, Shen J, Wang S, Geng X. Treningsrehabilitering umiddelbart etter iskemisk hjerneslag forverrer inflammatorisk skade. Neurol Res. 2017; 39 (6): 530-537.
  15. Shen J, Huber M, Zhao EY, Peng C, Li F, Li X, Geng X, Ding Y. Tidlig rehabilitering forverrer hjerneskade etter hjerneslag via forbedret aktivering av nikotinamid adenin dinukleotidfosfatoksidase (NOx). Brain Res. 2016; 1648: 266-276.
  16. Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Tidlig fysisk rehabiliteringsterapi mellom 24 og 48 timer etter akutt iskemisk hjerneslag: en randomisert kontrollert studie. Disabil rehabil. 2022; 44 (15): 3967-3972.
  17. Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Meget tidlig rehabilitering eller intensiv telemetri etter hjerneslag: en pilot randomisert prøve. Cerebrovasc dis. 2010; 29 (4): 352-360.
  18. Anjos JM, Neto MG, De Araújo Tapparelli Y, Tse G, Biondi-Zoccai G, De Souza Lima Bitar Y, Roever L, Duraes AR. Effektivitet og sikkerhet for veldig tidlig mobilisering etter trombolyse i akutt iskemisk hjerneslag: en randomisert klinisk studie. J Neurol. 2023 februar; 270 (2): 843-850.
  19. Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Tidlig mobilisering etter akutt hjerneslag. J Stroke Cerebrovasc dis. 2014; 23 (3): 496-499.
  20. Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Resultat etter mobilisering innen 24 timer etter akutt hjerneslag: en randomisert kontrollert studie. Hjerneslag. 2012; 43 (9): 2389-2394.
  21. AVERT Trial Collaboration Group. Effektivitet og sikkerhet for veldig tidlig mobilisering innen 24 timer etter hjerneslag (avverget): en randomisert kontrollert studie. Lancet. 2015 4. jul; 386 (9988): 46-55.
  22. Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. En veldig tidlig rehabiliteringsforsøk for hjerneslag (AVERT): Fase II -sikkerhet og gjennomførbarhet. Hjerneslag. 2008; 39: 390-396.
  23. Veerbeek JM, Van Wegen E, Van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, et al. Hva er bevisene for fysioterapi poststrøk? En systematisk gjennomgang og metaanalyse. PLoS One. 2014; 9 (2): E87987.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere med akutt iskemisk hjerneslag presenterer for Foothills Medical Center Møte kvalifisering for intravenøs trombolyse (Tencteplase, TNK) - ≥18 år som presenterer innen 4,5 timer etter symptomet med en diagnose av mistenkt akutt iskemisk hjerneslag som forårsaker betydelig nevrologisk funksjonshemming.
  • Alder ≥ 18 år.

  • Vedvarende kar okklusjon vil bli definert som noe av følgende:

    • EVT -behandling av middels eller stor intrakraniell kar -okklusjon med en trombolyse i cerebral infarkt (TICI) score på ≤2b.
    • En moderat infarktkjerne (aspekter ≤5) til tross for TICI 3.
    • 24-timers CT med bevis på hyperdense-tegn som er passende for kliniske underskudd.

Eksklusjonskriterier:

  • Komorbide tilstander som begrenser utvinning eller forventet levealder (f.eks. Betydelig kognitiv svikt, kreft i IV i slutt, sluttstadium nyresykdom).
  • Lav funksjonell status for pre-Stroke Baseline (MRS ≥4).
  • Symptomer på grunn av en annen akutt nevrologisk tilstand (f.eks. Migrene med aura, anfall) eller nevrologiske mangler sekundært til metabolske/toksiske forringelser (f.eks. Hyponatremi, hypoglykemi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsinket mobilisering (DEM)
Aktiv terapi som begynner ≥3 dager fra begynnelsen av hjerneslagssymptom.
Annen: Forsinket mobilisering (DEM)
Forsinket mobilisering (gruppe 1): Aktiv terapi som begynner ≥3 dager fra symptomdebut.
Andre navn:
  • Standard omsorg
Aktiv komparator: Standard pleie
Alliert helsevurdering med 48 timer etter hjerneslag etterfulgt av igangsetting av terapi ved rutinemessig intensitet (omtrent 20 minutter/dag med yrkesmessig og 20 minutter/fysioterapi). Terapi vil avhenge av deltakernivået til deltakeren, men vil omfatte å jobbe med stående, tråkking, gåing, balansering, egenomsorg (dvs. stell, dressing), funksjonell oppgavetrening (dvs. selvmating) og adressere eventuelle kognitive og/eller oppfattende underskudd.
Annen: Standardpleie (i kontrollarm)

Standardpleie (gruppe 2): Allied Health Assessment med 48 timer etter hjerneslag etterfulgt av igangsetting av terapi ved rutinemessig intensitet (ca. 20 minutter/yrkedag og 20 minutter/dag med fysioterapi). Terapi vil avhenge av deltakernivået til deltakeren, men vil omfatte å jobbe med stående, tråkking, gåing, balansering, egenomsorg (dvs. stell, dressing), funksjonell oppgavetrening (dvs. selvmating) og adressere eventuelle kognitive og/eller oppfattende underskudd.

Aktiv terapi vil bli utført av Foothills Medical Center Stroke Unit (Calgary, AB, Canada) sertifiserte fysioterapeuter og ergoterapeuter. Det allierte helseteamet vil ikke bli blendet for randomiseringen av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for forsinket mobilisering.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert i opptil 3 måneder etter hjerneslag, hovedsakelig på deres 7 dagers opptak og ved deres 3-måneders polikliniske oppfølging (8 dager).
Vårt primære utfall vil være fullføring av forsøket for å avgjøre om det er mulig å utsette mobilisering.
Deltakerne vil bli vurdert i opptil 3 måneder etter hjerneslag, hovedsakelig på deres 7 dagers opptak og ved deres 3-måneders polikliniske oppfølging (8 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sekundær neurovaskulær skade.
Tidsramme: Nevroimaging-utfall vil bli sammenlignet fra opptak (dag 1-2 etter hjerneslag) for å gjenta MR på dag 7.
Det sekundære målet er å bestemme forekomsten av sekundær neurovaskulær skade (dvs. infarktvekst og/eller hemoragisk transformasjon) hos individer med forsinket mobilisering. MR-hjerneskanninger 1-2 dager etter innleggelse på sykehus og på dag 7 etter hjerneslag vil bli brukt til å måle volumvekst i slag volum etter intervensjon, og sammenligne beregningene med baseline-skanningene.
Nevroimaging-utfall vil bli sammenlignet fra opptak (dag 1-2 etter hjerneslag) for å gjenta MR på dag 7.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Functional Independence.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert i opptil 3 måneder etter hjerneslag, hovedsakelig på deres 7 dagers opptak og ved deres 3-måneders polikliniske oppfølging (8 dager).
Det tertiære målet er å vurdere om forsinket mobilisering er assosiert med større rehabiliteringskandidatur og forbedrede funksjonelle utfall (Modified Rankin Scale [MRS] -poeng på 0-2) etter 3 måneder. Poengene fra sykehusutslipp og ved 3-måneders oppfølging vil bli sammenlignet.
Deltakerne vil bli vurdert i opptil 3 måneder etter hjerneslag, hovedsakelig på deres 7 dagers opptak og ved deres 3-måneders polikliniske oppfølging (8 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB25-0152
  • 10040548 (Annet stipend/finansieringsnummer: UCalgary Research Excellence Chair)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere