Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVALIDATIE NA EEN CVA Start de evaluatie voor het verminderen van vasculaire voorvallen (PRESERVE)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Mohammed A Almekhlafi, University of Calgary

Revalidatie na een beroerte Start evaluatie voor het verminderen van vasculaire voorvallen (PRESERVE)

Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen wanneer revalidatietherapieën moeten worden gestart na een acute ischemische beroerte om verdere schade aan de hersenen te voorkomen en om de resultaten voor overlevenden van een beroerte te verbeteren.

Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak en verminderde levenskwaliteit, waarbij elke vijf minuten bij één Canadees een beroerte wordt vastgesteld. Het meest voorkomende subtype, ischemische beroerte, treedt op wanneer een bloedvat in de hersenen geblokkeerd is. Hyperacute behandelingen zijn erop gericht deze blokkades te verwijderen om de bloedstroom te herstellen en tekorten te verbeteren, maar in sommige gevallen wordt dit niet bereikt en leidt dit tot aanhoudende occlusie van grote of middelgrote intracraniale bloedvaten.

Na een beroerte kan vroege medische en fysieke zorg de fysieke en cognitieve beperkingen verminderen en de functionele resultaten op de lange termijn verbeteren. Langdurige immobilisatie kan secundaire complicaties veroorzaken en het herstel bemoeilijken. Andere onderzoeksstudies hebben uiteenlopende resultaten aangetoond, met zowel voordeel als geen verschil in het niveau van functionele onafhankelijkheid op de lange termijn bij het starten van fysieke activiteit tussen 24 en 48 uur na een acute ischemische beroerte. Het optimale tijdstip voor mobilisatie is onduidelijk, vooral bij patiënten met een aanhoudende vaatocclusie, een grote beroerte of een intracraniale bloeding, waarbij het te vroeg starten van actieve therapie extra schade kan veroorzaken door de hersenen verder te beschadigen.

In dit onderzoek willen de onderzoekers de haalbaarheid en het effect evalueren van uitgestelde mobilisatie (DeM), gedefinieerd als fysiotherapie die begint op of na dag 3 vanaf het begin van de symptomen van een beroerte, op de groei van het slagvolume en de functionele resultaten bij patiënten met aanhoudende vaatocclusie. De onderzoekers denken dat personen die nog steeds aanwijzingen hebben voor een aanhoudende verstopping in hun slagaders er baat bij kunnen hebben om tot dag 3 na de beroerte te wachten voordat ze met revalidatie kunnen beginnen.

Het verbeteren van zorgstrategieën voor overlevenden van een beroerte zal uiteindelijk ten goede komen aan individuen, hun families en gezondheidszorgsystemen. Deze studie kan de optimale timing bepalen voor het starten van revalidatie na een beroerte bij patiënten met aanhoudende vaatocclusie en ischemie om de hersteltijden te verbeteren en langdurige handicaps te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel beroerte de tweede belangrijkste doodsoorzaak ter wereld is en de kwaliteit van leven bij volwassenen vermindert, zijn de sterfte en invaliditeit in de loop der jaren afgenomen dankzij de vooruitgang in de acute zorg en verbeteringen in de risicostratificatie (1). Ischemische beroerte is het meest voorkomende subtype van een beroerte en wordt veroorzaakt door een verstopping van de bloedstroom in een slagader in de hersenen. Revascularisatie-interventies gericht op het herstellen van de bloedstroom omvatten intraveneuze trombolyse en endovasculaire trombectomie en er zijn aanwijzingen dat ze de kans op langdurige invaliditeit verminderen wanneer ze snel worden uitgevoerd bij patiënten die zich vroeg melden en zonder contra-indicaties (2-4). Traditioneel wordt de functionele onafhankelijkheid 90 dagen na een beroerte gemeten met behulp van de aangepaste Rankin-schaal (mRS) (5), waarbij een score van 0 tot 2 een beperkte beperking aangeeft.

Vroegtijdige multidisciplinaire zorg is essentieel voor het verminderen van fysieke en cognitieve beperkingen na een beroerte, en voor het verbeteren van de kansen op functionele onafhankelijkheid op de lange termijn. Immobilisatie gedurende langere tijd kan resulteren in secundaire complicaties die het herstel verder negatief beïnvloeden, waaronder longontsteking, diepe veneuze trombose, delirium, verminderde spiermassa en gewrichtscontracturen (6). Deze secundaire complicaties beperken niet alleen het herstel, maar verhogen ook het risico op sterfte na een beroerte. Fysieke revalidatie na een beroerte omvat zitten, staan, ondersteund lopen en herhaalde lichaamskrachttraining met geregistreerde fysiotherapeuten en ergotherapeuten. Vroege mobilisatie na een beroerte wordt gedefinieerd als het starten van fysieke revalidatie tussen 24 en 48 uur na het begin van de beroerte, terwijl sommigen hebben voorgesteld dat zeer vroege (7) mobilisatie binnen 12 uur na het begin van de beroerte voordelen heeft.

Bewijs voor vroege of zeer vroege mobilisatie suggereert dat eiwitten die geassocieerd zijn met endogeen neuraal herstel en groeibevorderende factoren binnen de eerste paar weken na een ischemische beroerte veranderen (8-10). Als gevolg hiervan kan de opregulering van deze processen zorgen voor een grotere neuroplasticiteit voor de gewonde hersenen, waardoor de respons op revalidatie groter wordt (11-13) en vervolgens de uitkomsten voor overlevenden van een beroerte verbeteren. Uit dierstudies is echter ook gebleken dat het starten van lichaamsbeweging 6 uur na het infarct pro-inflammatoire cytokines en pro-apoptotische eiwitten verhoogt, wat leidt tot verergerd hersenletsel (14-15). De beste timing voor mobilisatie blijft onduidelijk wanneer rekening wordt gehouden met individuele factoren van een beroerte, zoals aanhoudende vaatocclusie (PVO), de grootte van de ischemische kern of de aanwezigheid van een intracraniale bloeding, waarbij actieve therapie schade kan veroorzaken door de ischemische depolarisatie te vergroten en de cerebrale bloedstroom te verminderen.

Klinisch gezien is het bewijsmateriaal met betrekking tot het tijdstip van mobilisatie bovendien controversieel. Studies hebben zowel voordeel (7,11,16-17) als geen verschil (18-22) aangetoond in het niveau van functionele onafhankelijkheid na vroege mobilisatie tussen 24 tot 48 uur na een acute beroerte, vergeleken met personen die actieve therapie kregen vanaf 72 tot 96 uur na het begin van de beroerte. Meer recentelijk werd in het AVERT-onderzoek een afname gevonden van de kans op goede resultaten (mRS-score 0-2) na 3 maanden bij het mobiliseren van overlevenden binnen 24 uur na een acute ischemische beroerte (21). Deze bevindingen worden waarschijnlijk verklaard door hun heterogene steekproef, waaronder patiënten met PVO van groot of middelmatig kaliber. Ondanks de vooruitgang op het gebied van de zorg en preventie van een beroerte, is het onbekend hoe het optimale tijdstip kan worden bepaald om na een beroerte met lichamelijke activiteit te beginnen, om zo de risico's van een toenemende groei van een beroerte in evenwicht te brengen en overlevenden van een beroerte de beste kans te geven op een grotere onafhankelijkheid.

Rehabilitatie is cruciaal voor het verminderen van invaliditeit na een beroerte en het verbeteren van de functionele onafhankelijkheid (23). Het exacte tijdstip waarop met revalidatie na een beroerte moet worden begonnen, is echter onduidelijk. In sommige gevallen kan het starten van de revalidatie onmiddellijk en zeer vroeg na een beroerte (d.w.z. binnen 24 uur) resulteren in groei van het door een infarct getroffen hersenweefsel als gevolg van cerebrale hypoperfusie, wat resulteert in slechtere klinische resultaten (21). In de huidige studie willen de onderzoekers het optimale tijdstip bepalen waarop actieve therapie na een ischemische beroerte moet worden gestart door een model van vertraagde mobilisatie (actieve therapie die op of na dag 3 na de beroerte begint) te vergelijken met het standaardiseren van de zorg (actieve therapie die begint op dag 2 na de beroerte). De onderzoekers willen de impact van vertraagde mobilisatie op de groei van het slagvolume, secundair hersenletsel, waaronder hemorragische transformatie en weefselhypoperfusie, en klinische metingen van onafhankelijkheid bepalen.

Referenties

  1. Donkor ES. Beroerte in de 21e eeuw: een momentopname van de last, epidemiologie en kwaliteit van leven. Beroerte Res Treat. 27 november 2018; 2018: 3238165. doi:10.1155/2018/ 3238165.
  2. Boulanger J, Lindsay M, Gubitz G, et al; Canadese aanbevelingen voor beste praktijken bij een beroerte voor de behandeling van acute beroertes: preklinische zorg, afdeling spoedeisende hulp en acute intramurale zorg, update 2018. Internationaal tijdschrift voor beroerte. 2018;13(9):949-984.
  3. Bevoegdheden WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, et al; Richtlijnen voor de vroege behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte: update uit 2019 van de richtlijnen uit 2018 voor de vroege behandeling van een acute ischemische beroerte: een richtlijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van de American Heart Association/American Stroke Association. Hartinfarct. 2019;50(12):e344-e418.
  4. Nationaal Instituut voor Neurologische Aandoeningen en Beroerte rt-PA Stroke Study Group. Weefselplasminogeenactivator voor acute ischemische beroerte. New England Journal of Medicine. 1995;333(24):1581-1588.
  5. Quinn TJ, Dawson J, Walters MR, minder KR. Functionele uitkomstmaten in hedendaagse onderzoeken naar beroertes. Int J-beroerte. 2009;4:200-206.
  6. Bamford J, Dennis M, Sandercock P, Burn J, Warlow C. De frequentie, oorzaken en timing van overlijden binnen 30 dagen na een eerste beroerte: het Oxfordshire community stroke-project. J Neurol Neurochirurgische psychiatrie. 1990;53(10):824-829.
  7. Yanase L, Clark D, Baraban E, Stuchiner T. Een retrospectieve analyse van patiënten met een ischemische beroerte ondersteunt dat zeer vroege mobilisatie binnen 24 uur na intraveneuze Alteplase veilig en mogelijk gunstig is. J Neurosci-verpleegkundigen. 1 december 2023; 55(6):188-193.
  8. Stroemer RP, Kent TA, Hulsebosch CE. Neocorticale neurale kieming, synaptogenese en gedragsherstel na neocorticaal infarct bij ratten. Hartinfarct. 1995;26:2135-2144.
  9. Kawamata T, Alexis NE, Dietrich WD, Finklestein SP. Intracisternale basische fibroblastgroeifactor verbetert het gedragsherstel na een focaal herseninfarct bij de rat. J Cereb Bloedstroom Metab. 1996;16:542-547.
  10. Dahlqvist P, Zhao L, Johansson IM, Mattsson B, Johansson BB. Omgevingsverrijking verandert door zenuwgroeifactor geïnduceerde gen A en glucocorticoïdreceptor-messenger-RNA-expressie na occlusie van de middelste hersenslagader bij ratten. Neurowetenschappen. 1999;93:527-535.
  11. Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. De werkzaamheid van revalidatie-ervaring neemt af met de tijd na focaal ischemisch hersenletsel. J Neurosci. 4 februari 2004; 24 (5): 1245-54.
  12. Dimyan MA, Cohen LG. Neuroplasticiteit in de context van motorische revalidatie na een beroerte. Nat Rev. Neurol. 2011;7(2):76-85.
  13. Johansson BB. Hersenplasticiteit en revalidatie na een beroerte. De Willis-lezing. Hartinfarct. 2000;31(1):223-230.
  14. Li F, Pendy JT Jr, Ding JN, Peng C, Li X, Shen J, Wang S, Geng X. Rehabilitatie van oefeningen onmiddellijk na een ischemische beroerte verergert ontstekingsletsel. Neurol-onderzoek. 2017;39(6):530-537.
  15. Shen J, Huber M, Zhao EY, Peng C, Li F, Li X, Geng X, Ding Y. Vroege revalidatie verergert hersenschade na een beroerte via verbeterde activering van nicotinamide-adenine-dinucleotide-fosfaatoxidase (NOX). Hersenonderzoek. 2016;1648:266-276.
  16. Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Vroege fysieke revalidatietherapie tussen 24 en 48 uur na het begin van een acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gehandicapte revalidatie. 2022;44(15):3967-3972.
  17. Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Zeer vroege revalidatie of intensieve telemetrie na een beroerte: een gerandomiseerde pilotstudie. Cerebrovasculaire Dis. 2010;29(4):352-360.
  18. Anjos JM, Neto MG, de Araújo Tapparelli Y, Tse G, Biondi-Zoccai G, de Souza Lima Bitar Y, Roever L, Duraes AR. Werkzaamheid en veiligheid van zeer vroege mobilisatie na trombolyse bij acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde klinische studie. J Neurol. 2023 februari;270(2):843-850.
  19. Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Vroege mobilisatie na een acute beroerte. J Beroerte Cerebrovasc Dis. 2014;23(3):496-499.
  20. Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Resultaat na mobilisatie binnen 24 uur na een acute beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Hartinfarct. 2012;43(9):2389-2394.
  21. AVERT Proefsamenwerkingsgroep. Werkzaamheid en veiligheid van zeer vroege mobilisatie binnen 24 uur na het begin van de beroerte (AVERT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Lancet. 4 juli 2015;386(9988):46-55.
  22. Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. Een Very Early Rehabilitation Trial for Stroke (AVERT): fase II-veiligheid en haalbaarheid. Hartinfarct. 2008;39:390-396.
  23. Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, et al. Wat is het bewijs voor fysiotherapie na een beroerte? Een systematische review en meta-analyse. PLoS Eén. 2014;9(2):e87987.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een acute ischemische beroerte die zich melden bij het Foothills Medical Center en in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse (Tenecteplase, TNK) - ≥18 jaar oud die zich binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen presenteren met de diagnose van een vermoedelijke acute ischemische beroerte die significante neurologische invaliditeit veroorzaakt - en/of endovasculaire trombectomie (EVT).
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Aanhoudende vaatocclusie wordt gedefinieerd als een van de volgende gevallen:

    • EVT-behandeling van middelgrote of grote intracraniale vaatocclusie met een trombolyse bij herseninfarct (TICI)-score van ≤2b.
    • Een matige infarctkern (ASPECTS ≤5) ondanks TICI 3.
    • 24-uurs CT met bewijs van hyperdense-teken passend bij klinische tekorten.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoeningen die het herstel of de levensverwachting beperken (bijvoorbeeld significante cognitieve stoornissen, kanker in stadium IV, nierziekte in het eindstadium).
  • Lage functionele basisstatus vóór de beroerte (mRS ≥4).
  • Symptomen als gevolg van een andere acute neurologische aandoening (bijv. migraine met aura, toevallen) of neurologische stoornissen die secundair zijn aan metabolische/toxische stoornissen (bijv. hyponatriëmie, hypoglykemie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vertraagde mobilisatie (DeM)
Actieve therapie die ≥3 dagen na het begin van de symptomen van een beroerte begint.
Uitgestelde mobilisatie (groep 1): actieve therapie begint ≥3 dagen na het begin van de symptomen.
Andere namen:
  • Standaard zorg
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Gezondheidsbeoordeling uiterlijk 48 uur na de beroerte, gevolgd door het starten van de therapie met routinematige intensiteit (ongeveer 20 minuten/dag beroepstherapie en 20 minuten/dag fysiotherapie). De therapie zal afhangen van de mate van invaliditeit van de deelnemer, maar zal bestaan ​​uit het werken aan staan, stappen, lopen, balanceren, zelfzorg (dat wil zeggen verzorging, aankleden), functionele taaktraining (dat wil zeggen zelfvoeding) en het aanpakken van eventuele cognitieve en/of perceptieve tekorten.

Standaardzorg (groep 2): beoordeling van de paramedische gezondheid uiterlijk 48 uur na de beroerte, gevolgd door het starten van de therapie met routinematige intensiteit (ongeveer 20 minuten/dag beroepsactiviteit en 20 minuten/dag fysiotherapie). De therapie zal afhangen van de mate van invaliditeit van de deelnemer, maar zal bestaan ​​uit het werken aan staan, stappen, lopen, balanceren, zelfzorg (dat wil zeggen verzorging, aankleden), functionele taaktraining (dat wil zeggen zelfvoeding) en het aanpakken van eventuele cognitieve en/of perceptieve tekorten.

Actieve therapie zal worden uitgevoerd door gecertificeerde fysiotherapeuten en ergotherapeuten van het Foothills Medical Center stroke unit (Calgary, AB, Canada). Het paramedische gezondheidsteam zal niet blind zijn voor de randomisatie van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van uitgestelde mobilisatie.
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 3 maanden na de beroerte beoordeeld, voornamelijk tijdens hun opname van 7 dagen en tijdens hun poliklinische follow-up van 3 maanden (in totaal 8 dagen).
Onze primaire uitkomst zal de voltooiing van het onderzoek zijn om te bepalen of het uitstellen van de mobilisatie haalbaar is.
Deelnemers worden tot 3 maanden na de beroerte beoordeeld, voornamelijk tijdens hun opname van 7 dagen en tijdens hun poliklinische follow-up van 3 maanden (in totaal 8 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van secundair neurovasculair letsel.
Tijdsspanne: De uitkomsten van neuroimaging zullen worden vergeleken vanaf de opname (dag 1-2 na de beroerte) tot de herhaalde MRI op dag 7.
Het secundaire doel is het bepalen van de incidentie van secundaire neurovasculaire schade (d.w.z. infarctgroei en/of hemorragische transformatie) bij personen met vertraagde mobilisatie. MRI-hersenscans op 1-2 dagen na opname in het ziekenhuis en op dag 7 na een beroerte zullen worden gebruikt om de groei van het slagvolume na de interventie te meten, waarbij de meetgegevens worden vergeleken met de basisscans.
De uitkomsten van neuroimaging zullen worden vergeleken vanaf de opname (dag 1-2 na de beroerte) tot de herhaalde MRI op dag 7.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van functionele onafhankelijkheid.
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 3 maanden na de beroerte beoordeeld, voornamelijk tijdens hun opname van 7 dagen en tijdens hun poliklinische follow-up van 3 maanden (in totaal 8 dagen).
Het tertiaire doel is om te beoordelen of uitgestelde mobilisatie geassocieerd is met een grotere kandidaat voor revalidatie en verbeterde functionele resultaten (gemodificeerde Rankin-schaal [mRS]-score van 0-2) na 3 maanden. De scores vanaf ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden follow-up worden vergeleken.
Deelnemers worden tot 3 maanden na de beroerte beoordeeld, voornamelijk tijdens hun opname van 7 dagen en tijdens hun poliklinische follow-up van 3 maanden (in totaal 8 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren