Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av rehabilitering efter stroke för att minska vaskulära händelser (PRESERVE)

1 oktober 2025 uppdaterad av: Mohammed A Almekhlafi, University of Calgary

Rehabilitering av rehabilitering efter stroke för att minska vaskulära händelser (Preserve)

Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå när man ska börja rehabiliteringsterapier efter akut ischemisk stroke för att förhindra ytterligare skada på hjärnan och förbättra resultaten för strokeöverlevande.

Stroke är den näst ledande dödsorsaken och minskad livskvalitet över hela världen, med en kanadensisk diagnos med stroke var femte minut. Den vanligaste subtypen, ischemisk stroke, uppstår när ett blodkärl i hjärnan är blockerad. Hyperakutbehandlingar syftar till att ta bort dessa blockeringar för att återställa blodflödet och förbättra underskott, men i vissa fall uppnås inte detta och leder till ihållande stora eller medelstora intrakraniella kärlsluskningar.

Efter stroke kan tidig medicinsk och fysisk vård minska fysisk och kognitiv nedsättning och förbättra långsiktiga funktionella resultat. Långvarig immobilisering kan orsaka sekundära komplikationer och göra återhämtningen svårare. Andra forskningsstudier har visat olika resultat med både nytta och ingen skillnad i den långsiktiga nivån av funktionell oberoende när man startar fysisk aktivitet mellan 24 och 48 timmar efter akut ischemisk stroke. Den optimala tidpunkten för mobilisering är oklar särskilt för patienter med ihållande kärls ocklusion Stor strokestorlek, eller intrakraniell blödning, där att starta aktiv terapi för snart kan orsaka ytterligare skada genom att skada hjärnan ytterligare.

I denna forskningsstudie syftar utredarna till att utvärdera genomförbarheten och effekten av försenad mobilisering (DEM), definierad som fysioterapi som börjar på eller efter dag 3 från stroke symptom början, på strokvolymtillväxt och funktionella resultat hos patienter med ihållande kärlstoppning. Utredarna tror att individer som fortfarande har bevis på ihållande blockering i sina artärer kan dra nytta av att vänta till dag 3 efter stroke för att börja rehabilitering.

Att förbättra vårdstrategier för överlevande av stroke kommer i slutändan att gynna individer, deras familjer och sjukvårdssystem. Denna studie kan vägleda den optimala tidpunkten för att initiera strokehabilitering hos patienter med ihållande kärls ocklusion och ischemi för att förbättra återhämtningstiderna och minska långsiktiga funktionsnedsättningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medan stroke förblir världens näst ledande dödsorsak och minskad livskvalitet hos vuxna, har dödlighet och funktionshinder minskat under åren med framsteg inom akut vård och förbättringar i riskstratifiering (1). Ischemisk stroke är den vanligaste strokeundertypen, orsakad av ett blockering av blodflöde i en artär i hjärnan. Revaskulariseringsinsatser som syftar till att återställa blodflödet inkluderar intravenös trombolys och endovaskulär trombektomi och har bevis för att minska sannolikheten för långvarig funktionshinder när de utförs snabbt hos patienter som presenterar tidigt och utan kontraindikationer (2-4). Traditionellt mäts funktionell oberoende 90 dagar efter stroke med hjälp av den modifierade Rankin -skalan (MRS) (5), där en poäng på 0 till 2 indikerar begränsad nedsättning.

Tidig tvärvetenskaplig vård är avgörande för att minska fysisk och kognitiv försämring efter stroke och för att förbättra chansen för funktionell oberoende på lång sikt. Immobilisering under längre tid kan resultera i sekundära komplikationer som ytterligare påverkar återhämtningen negativt, inklusive lunginflammation, djup venös trombos, delirium, minskad muskelmassa och ledkontrakturer (6). Dessa sekundära komplikationer begränsar inte bara återhämtning utan ökar risken för dödlighet efter stroke. Fysisk rehabilitering efter stroke inkluderar sittande, stående, stödd ambulation och repetitiv kroppsstyrkautbildning med registrerade fysioterapeuter och arbetsterapeuter. Tidig mobilisering efter stroke har definierats som att fysisk rehabilitering startar mellan 24 till 48 timmar efter stroke början, medan vissa har föreslagit att mycket tidigt (7) mobilisering som inträffar inom 12 timmar efter stroke början har fördel.

Bevis för tidig eller mycket tidig mobilisering tyder på att proteiner associerade med endogena neurala reparationer och tillväxtfrämjande faktorer förändras inom de första veckorna efter ischemisk stroke (8-10). Som ett resultat kan uppregleringen i dessa processer ge större neuroplasticitet för den skadade hjärnan för att öka dess lyhördhet för rehabilitering (11-13) och därefter förbättra resultaten för strokeöverlevande. Djurstudier har emellertid också observerat att starta träning 6 timmar efter infarkt höjer pro-inflammatoriska cytokiner och pro-apoptotiska proteiner som leder till förvärrad hjärnskada (14-15). Den bästa tidpunkten för mobilisering förblir oklar när man överväger enskilda strokefaktorer såsom ihållande kärls ocklusion (PVO), storleken på den ischemiska kärnan eller närvaron av intrakraniell blödning, där aktiv terapi kan orsaka skada genom att öka ischemisk depolarisering och minska cerebralt blodflöde.

Kliniskt är bevisen för tidpunkten för mobilisering dessutom kontroversiella. Studier har visat båda fördelarna (7,11,16-17) och ingen skillnad (18-22) i nivån på funktionell oberoende efter tidig mobilisering mellan 24 till 48 timmar efter akut stroke jämfört med individer som fick aktiv terapi från 72 till 96 timmar efter stroke början. På senare tid fann AVERT-studien en minskning av oddsen för goda resultat (MRS-poäng 0-2) vid 3 månader när de mobiliserade överlevande inom 24 timmar efter akut ischemisk stroke (21). Dessa fynd förklaras sannolikt av deras heterogena prov inklusive patienter med PVO av stor eller medelkaliber. Trots framstegen inom strokevård och förebyggande är det att bestämma den optimala tiden för att starta fysisk aktivitet efter stroke för att balansera riskerna för att öka stroke -tillväxten jämfört med att ge strokeöverlevande den bästa chansen för större oberoende är okänd.

Rehabilitering är avgörande för att minska funktionshinder efter stroke och förbättra funktionell oberoende (23). Den exakta tidpunkten är emellertid på när man ska initiera rehabilitering efter stroke är oklart. I vissa fall kan starta rehabilitering omedelbart och mycket tidigt efter stroke (dvs inom 24 timmar) resultera i tillväxt av den infarktade hjärnvävnaden på grund av cerebral hypoperfusion, vilket resulterar i sämre kliniska resultat (21). I den aktuella studien syftar utredarna till att bestämma den optimala tidpunkten för när man ska starta aktiv terapi efter ischemisk stroke genom att jämföra en modell med försenad mobilisering (aktiv terapi som börjar på eller efter dag 3 efter stroke) för att standardisera vård (aktiv terapi från och med dag 2 efter stroke). Utredarna syftar till att bestämma effekterna av försenad mobilisering på tillväxt av stroke volym, sekundära hjärnskador inklusive hemorragisk transformation och vävnadshypoperfusion och kliniska mått på oberoende.

Referenser

  1. Donkor Es. Slag på 2000 -talet: en ögonblicksbild av bördan, epidemiologin och livskvaliteten. Stroke res behandling. 27 november 2018; 2018: 3238165. doi: 10.1155/2018/ 3238165.
  2. Boulanger J, Lindsay M, Gubitz G, et al; Canadian Stroke Best Practice Rekommendationer för akut strokehantering: Prehospital, akutmottagning och akut inpatient strokevård, Update 2018. International Journal of Stroke. 2018; 13 (9): 949-984.
  3. Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, et al; Riktlinjer för tidig hantering av patienter med akut ischemisk stroke: 2019 -uppdatering till 2018 -riktlinjerna för tidig hantering av akut ischemisk stroke: en riktlinje för sjukvårdspersonal från American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019; 50 (12): E344-E418.
  4. National Institute of Neurological Disorders and Stroke RT-PA Stroke Study Group. Vävnadsplasminogenaktivator för akut ischemisk stroke. New England Journal of Medicine. 1995; 333 (24): 1581-1588.
  5. Quinn TJ, Dawson J, Walters MR, mindre kr. Funktionella resultatmått i samtida strokeförsök. Int J stroke. 2009; 4: 200-206.
  6. Bamford J, Dennis M, Sandercock P, Burn J, Warlow C. Frekvensen, orsakerna och tidpunkten för döden inom 30 dagar efter ett första slag: Oxfordshire Community Stroke -projektet. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990; 53 (10): 824-829.
  7. Yanase L, Clark D, Baraban E, Stuchiner T. En retrospektiv analys av ischemiska strokepatienter stöder att mycket tidig mobilisering inom 24 timmar efter intravenös alteplas är säker och eventuellt fördelaktig. J Neurosci Nurs. 2023 1 dec; 55 (6): 188-193.
  8. Stroemer RP, Kent TA, Hulsebosch CE. Neokortikal neural spiring, synaptogenes och beteendeåtervinning efter neokortikal infarkt hos råttor. Stroke. 1995; 26: 2135-2144.
  9. Kawamata T, Alexis NE, Dietrich WD, Finklestein SP. Intracisternal grundläggande fibroblasttillväxtfaktor förbättrar beteendemässig återhämtning efter fokal cerebral infarkt hos råtta. J Cereb Blood Flow Metab. 1996; 16: 542-547.
  10. Dahlqvist P, Zhao L, Johansson IM, Mattsson B, Johansson BB. Miljöberikning förändrar nervtillväxtfaktorinducerad gen A och glukokortikoidreceptor messenger RNA-uttryck efter mitten av cerebral artär ocklusion hos råttor. Neurovetenskap. 1999; 93: 527-535.
  11. Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. Effektiviteten av rehabiliterande erfarenheter minskar med tiden efter fokal ischemisk hjärnskada. J Neurosci. 2004 4 feb; 24 (5): 1245-54.
  12. Dimyan MA, Cohen LG. Neuroplasticitet i samband med motorrehabilitering efter stroke. Nat Rev Neurol. 2011; 7 (2): 76-85.
  13. Johansson BB. Hjärnplastisitet och rehabilitering av stroke. Willis -föreläsningen. Stroke. 2000; 31 (1): 223-230.
  14. Li F, Pendy JT JR, Ding JN, Peng C, Li X, Shen J, Wang S, Geng X. Träningsrehabilitering omedelbart efter ischemisk stroke förvärrar inflammatorisk skada. Neurol Res. 2017; 39 (6): 530-537.
  15. Shen J, Huber M, Zhao EY, Peng C, Li F, Li X, Geng X, Ding Y. Tidig rehabilitering förvärrar hjärnskador efter stroke via förbättrad aktivering av nikotinamidadenin -dinukleotidfosfatoxidas (NOx). Brain Res. 2016; 1648: 266-276.
  16. Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Tidig fysisk rehabiliteringsterapi mellan 24 och 48 timmar efter akut ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie. Disabil Rehabil. 2022; 44 (15): 3967-3972.
  17. Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Mycket tidig rehabilitering eller intensiv telemetri efter stroke: en pilot randomiserad rättegång. Cerebrovasc Dis. 2010; 29 (4): 352-360.
  18. Anjos JM, Neto MG, De Araújo Tapparelli Y, Tse G, Biondi-Zoccai G, de Souza Lima Bitar Y, Roever L, Duraes AR. Effektivitet och säkerhet för mycket tidig mobilisering efter trombolys i akut ischemisk stroke: en randomiserad klinisk studie. J Neurol. 2023 feb; 270 (2): 843-850.
  19. Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Tidig mobilisering efter akut stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014; 23 (3): 496-499.
  20. Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Resultat efter mobilisering inom 24 timmar efter akut stroke: en randomiserad kontrollerad studie. Stroke. 2012; 43 (9): 2389-2394.
  21. Avert Trial Collaboration Group. Effektivitet och säkerhet för mycket tidig mobilisering inom 24 timmar efter stroke början (AVERT): en randomiserad kontrollerad studie. Lansett. 2015 juli 4; 386 (9988): 46-55.
  22. Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. En mycket tidig rehabiliteringsförsök för stroke (AVERT): Fas II Säkerhet och genomförbarhet. Stroke. 2008; 39: 390-396.
  23. Veerbeek JM, Van Wegen E, Van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, et al. Vad är bevisen för fysioterapi efterstrok? En systematisk översyn och metaanalys. PLoS en. 2014; 9 (2): E87987.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagare med akut ischemisk stroke som presenteras för Foothills Medical Center Meeting Competibility for Intravenous Thrombolysis (Tenecteplase, TNK) - ≥18 års ålder som presenteras inom 4,5 timmar efter symptomens början med en diagnos av misstänkt akut ischemisk stroke betydande neurologisk funktionshinder - och/eller endovulat torn (EVT).
  • Ålder ≥18 år.
  • Persistent fartygs ocklusion kommer att definieras som något av följande:

    • EVT -behandling av medelstora eller stora intrakraniella kärl ocklusion med en trombolys i cerebral infarkt (TICI) poäng på ≤2b.
    • En måttlig infarktkärna (aspekter ≤5) trots TICI 3.
    • 24-timmars CT med bevis på hyperdensiva tecken som är lämpliga för kliniska underskott.

Uteslutningskriterier:

  • Komorbida tillstånd som begränsar återhämtning eller livslängd (t.ex. betydande kognitiv försämring, stadium IV-cancer, njursjukdom i slutstadiet).
  • Funktionell status med låg pre-stroke baslinje (MRS ≥4).
  • Symtom på grund av ett annat akut neurologiskt tillstånd (t.ex. migrän med aura, anfall) eller neurologiska underskott sekundära till metaboliska/toxiska avskiljningar (t.ex. hyponatremi, hypoglykemi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försenad mobilisering (DEM)
Aktiv terapi börjar ≥3 dagar från stroke symptom början.
Försenad mobilisering (grupp 1): Aktiv terapi börjar ≥3 dagar från symptomens början.
Andra namn:
  • Standardvård
Aktiv komparator: Standardvård
Allierad hälsobedömning med 48 timmar efter stroke följt av initiering av terapi vid rutinintensitet (ungefär 20 minuter/dag av arbetet och 20 minuter/dag fysioterapi). Terapi kommer att bero på deltagarens funktionshinder, men kommer att inkludera att arbeta med att stå, kliva, gå, balansera, självvård (dvs skötsel, klädsel), funktionell uppgiftsträning (dvs självmatning) och adressera eventuella kognitiva och/eller uppfattande underskott.

Standardvård (grupp 2): allierad hälsobedömning med 48 timmar efter stroke följt av initiering av terapi vid rutinintensitet (ungefär 20 minuter/dag av yrkesmässig och 20 minuter/dag fysioterapi). Terapi kommer att bero på deltagarens funktionshinder, men kommer att inkludera att arbeta med att stå, kliva, gå, balansera, självvård (dvs skötsel, klädsel), funktionell uppgiftsträning (dvs självmatning) och adressera eventuella kognitiva och/eller uppfattande underskott.

Aktiv terapi kommer att genomföras av Foothills Medical Center Stroke Unit (Calgary, AB, Canada) certifierade fysioterapeuter och arbetsterapeuter. Det allierade hälsoteamet kommer inte att bli blind för randomiseringen av deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för försenad mobilisering.
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas i upp till 3 månader efter stroke, främst på sin 7-dagars inträde och vid deras 3-månaders poliklinisk uppföljning (8 totala dagar).
Vårt primära resultat kommer att slutföras för att avgöra om det är möjligt att försena mobiliseringen.
Deltagarna kommer att utvärderas i upp till 3 månader efter stroke, främst på sin 7-dagars inträde och vid deras 3-månaders poliklinisk uppföljning (8 totala dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sekundär neurovaskulär skada.
Tidsram: Neuroimaging-resultat kommer att jämföras från antagning (dag 1-2 efter stroke) för att upprepa MR på dag 7.
Det sekundära målet är att bestämma förekomsten av sekundär neurovaskulär skada (dvs infarkttillväxt och/eller hemorragisk transformation) hos individer med försenad mobilisering. MR-hjärnskanningar 1-2 dag efter inträde på sjukhus och på dag 7 efter stroke kommer att användas för att mäta strokvolymtillväxt efter intervention, jämföra mätvärden med baslinjescanningar.
Neuroimaging-resultat kommer att jämföras från antagning (dag 1-2 efter stroke) för att upprepa MR på dag 7.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av funktionell oberoende.
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas i upp till 3 månader efter stroke, främst på sin 7-dagars inträde och vid deras 3-månaders poliklinisk uppföljning (8 totala dagar).
Det tertiära målet är att bedöma om försenad mobilisering är förknippad med större rehabiliteringskandidatur och förbättrade funktionella resultat (modifierad Rankin Scale [MRS] poäng på 0-2) vid 3 månader. Poängen från sjukhusutsläpp och vid 3-månaders uppföljning kommer att jämföras.
Deltagarna kommer att utvärderas i upp till 3 månader efter stroke, främst på sin 7-dagars inträde och vid deras 3-månaders poliklinisk uppföljning (8 totala dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera