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새로운 Caulis Pro® 저공기 손실(LAL) 시스템 조사를 위한 시험

2025년 10월 2일 업데이트: Karin Hannander, Arjo AB

Caylis Pro® 저공기손실(LAL) 시스템의 맥박 치료와 결합 시 CLP 동안 장기간 누워 있는 자세에 대한 생체역학적 및 생리학적 반응을 조사하기 위한 실험실 시험

건강한 지원자를 대상으로 새 매트리스를 눕힐 때의 생체역학적, 생리학적 기능에 대한 조사.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 주요 목표는 아직 시장에 출시되지 않은 제품(Caylis Pro® LAL 시스템)에 대한 맥박 치료와 결합되었을 때 CLP 동안 장기간 누워 있는 자세에 대한 생체 역학(계면 압력) 및 생리학적(미세혈관 기능) 반응을 조사하는 것입니다.

두 번째 목표는 참가자 지원 표면 인터페이스의 생체역학적 및 생리학적 반응과 관련하여 다양한 맥동 모드의 주파수와 진폭을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~85세
  • 건강한 남성이든 여성이든

제외 기준:

  • 전신성 피부질환
  • 천골이나 발뒤꿈치에 욕창 병력이 있는 경우
  • 당뇨병
  • 장기간 스테로이드 사용
  • 오랫동안 누운 자세를 유지할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 1회, 별도 세션 2회
건강한 지원자는 지속적으로 낮은 압력(CLP 및 맥동 기능)이 있는 새 매트리스에 배치되며 해당 기간 동안 다양한 측정이 수행됩니다.
장치: CLP 및 맥동

수동 재배치 대신, 지지 압력을 주기적으로 완화하기 위해 고급 에어 매트리스 시스템이 도입되었습니다.

지지 표면의 성능을 조사하기 위해 다양한 측정이 사용되었습니다. 예를 들어, 개인과 지지 표면 사이의 인터페이스 압력 측정은 실험실 기반 및 임상 연구 모두에서 광범위하게 사용되었습니다. 우리는 현재 새로운 Caylis 매트리스의 압력을 줄이는 기능을 조사하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 시험의 주요 목표는 아직 시장에 출시되지 않은 제품에 대한 맥박 치료와 결합되었을 때 CLP 동안 장기간 누워 있는 자세에 대한 생체 역학(계면 압력) 및 생리학적(미세 혈관 기능) 반응을 조사하는 것입니다.
기간: 1일차와 2일차
  • 편안함, 지지력, 견고함 점수(7점 언어 평가 척도 사용)
  • 인터페이스 압력 분포(ForeSitePT, Xensor)
  • 경피 가스 수준
  • 온도 및 습도 센서(Sensiron SH75)를 사용하여 참가자와 지지 표면 사이의 소기후를 측정합니다.
  • 매트리스 내부 공기압
1일차와 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arjo AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CaylisPro-MACC-004-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 단일 센터 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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