Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En rättegång för att undersöka det nya Caulis Pro® Low Air Loss (LAL) -systemet

2 oktober 2025 uppdaterad av: Karin Hannander, Arjo AB

En laboratorieförsök för att undersöka de biomekaniska och fysiologiska svaren på långvariga liggande ställningar under CLP i kombination med pulseringsterapi på Caylis Pro® Low Air Loss (LAL) -system

Undersökning av biomekaniska och fysiologiska funktioner för att lägga på en ny madrass i friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna primär primär syftar till att undersöka det biomekaniska (gränssnittstryck) och fysiologiska (mikrovaskulära funktionen) svar på långvariga liggande ställningar under CLP i kombination med pulseringsterapi på en produkt som ännu inte placerats på marknaden (Caylis Pro® Lal -system).

Ett sekundärt syfte är att jämföra frekvensen och amplituden för olika pulsationslägen med avseende på de biomekaniska och fysiologiska svaren vid deltagarnas supportytgränssnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18-85 år
  • Frisk man eller kvinna

Uteslutningskriterier:

  • Systemisk hudsjukdom
  • Historik om trycksår ​​i sakrum eller klackar
  • Diabetes
  • Långvarig steroidanvändning
  • Oförmåga att upprätthålla liggande hållning under längre perioder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1 studie 2 separat session
De friska frivilliga kommer att placeras på en ny madrass som har kontinuerligt lågt tryck (CLP och en pulsatio -funktion) och under den tidsperioden kommer olika mätningar att tas.
Enhet: CLP och pulsation

Som ett alternativ till manuell omplacering har avancerade luftmadrasssystem introducerats för att regelbundet lindra stödtryck.

Ett antal mätningar har använts för att undersöka prestandan hos stödytor. Som ett exempel har mätningar av gränssnittstryck mellan individen och stödytan använts i stor utsträckning i både labbbaserade och kliniska studier. Vi undersöker nu funktionerna för att minska trycket i vår nya Caylis -madrass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna primär primär syftar till att undersöka det biomekaniska (gränssnittstryck) och fysiologiska (mikrovaskulära funktionen) svar på långvariga liggande ställningar under CLP i kombination med pulseringsterapi på en produkt som ännu inte placerats på marknaden.
Tidsram: Dag 1 och 2
  • Comfort, Support och Firmness Scores (med en 7 -punkts verbal betygsskala)
  • Gränssnittstryckdistribution (ForesitePt, Xsensor)
  • Transkutana gasnivåer
  • Mikroklimatmått mellan deltagaren och stödytan med hjälp av temperatur- och luftfuktighetssensorer (Sensiron SH75).
  • Inre madrassluftstryck
Dag 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arjo AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CaylisPro-MACC-004-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en enda centerstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera