Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve til at undersøge det nye Caulis Pro® Low Air Tab (LAL) -system

2. oktober 2025 opdateret af: Karin Hannander, Arjo AB

Et laboratorieforsøg til at undersøge de biomekaniske og fysiologiske reaktioner på langvarige liggende stillinger under CLP, når det kombineres med pulsationsterapi på Caylis Pro® Low Air Tab (LAL) system

Undersøgelse af biomekaniske og fysiologiske funktioner ved at lægge på en ny madras hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøgs primær sigter mod at undersøge de biomekaniske (interfacetryk) og fysiologiske (mikrovaskulære funktion) svar på langvarige liggende stillinger under CLP, når de kombineres med pulserende terapi på et produkt, der endnu ikke er placeret på markedet (Caylis Pro® Lal System).

Et sekundært mål er at sammenligne hyppigheden og amplituden af ​​forskellige pulsationstilstande med hensyn til de biomekaniske og fysiologiske responser ved deltager-understøttende overfladegrænseflade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-85
  • Sund mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk hudsygdom
  • Historie om tryksår i sacrum eller hæle
  • Diabetes
  • Langsigtet steroidbrug
  • Manglende evne til at opretholde liggende holdning i længere perioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 undersøgelse 2 separat session
De sunde frivillige vil blive placeret på en ny madras, der har kontinuerligt lavt tryk (CLP og en pulserende funktion), og i denne periode vil der blive foretaget forskellige målinger.
Enhed: CLP og pulsering

Som et alternativ til manuel omplacering er avancerede luftmadras -systemer blevet introduceret for periodisk at lindre supportpres.

En række målinger er blevet brugt til at undersøge ydelsen af ​​understøttelsesoverflader. Som et eksempel er interface-trykmålinger mellem individet og understøttelsesoverfladen blevet i vid udstrækning anvendt i både lab-baserede og kliniske studier. Vi undersøger nu funktionerne for at reducere pres i vores nye Caylis -madras

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dette forsøgs primær sigter mod at undersøge de biomekaniske (interfacetryk) og fysiologiske (mikrovaskulære funktion) reaktioner på langvarige liggende stillinger under CLP, når de kombineres med pulsationsterapi på et produkt, der endnu ikke er placeret på markedet.
Tidsramme: Dag 1 og 2
  • Komfort, support og fasthedsresultater (ved hjælp af en 7 -punkts verbal vurderingsskala)
  • Grænsefladetrykfordeling (Foresitepten, Xsensor)
  • Transkutane gasniveauer
  • Mikroklimaforanstaltninger mellem deltageren og understøttelsesoverfladen ved hjælp af temperatur- og fugtighedssensorer (Sensiron SH75).
  • Intern madraslufttryk
Dag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arjo AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaylisPro-MACC-004-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt centerundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner