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Ein Versuch zur Untersuchung des neuen Caulis Pro® Low Air Loss (LAL)-Systems

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Karin Hannander, Arjo AB

Ein Laborversuch zur Untersuchung der biomechanischen und physiologischen Reaktionen auf längere Liegepositionen während CLP in Kombination mit Pulsationstherapie auf dem Caylis Pro® Low Air Loss (LAL)-System

Untersuchung der biomechanischen und physiologischen Funktionen des Liegens auf einer neuen Matratze bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die biomechanischen (Grenzflächendruck) und physiologischen (mikrovaskuläre Funktion) Reaktionen auf längere Liegepositionen während CLP in Kombination mit einer Pulsationstherapie bei einem noch nicht auf den Markt gebrachten Produkt (Caylis Pro® LAL System) zu untersuchen.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Frequenz und Amplitude verschiedener Pulsationsmodi im Hinblick auf die biomechanischen und physiologischen Reaktionen an der Schnittstelle zwischen Teilnehmer und Auflagefläche zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–85
  • Gesunder Mann oder Frau

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Hauterkrankung
  • Vorgeschichte von Druckgeschwüren im Kreuzbein oder an den Fersen
  • Diabetes
  • Langfristiger Steroidgebrauch
  • Unfähigkeit, die Liegeposition über längere Zeiträume beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 Studie 2 separate Sitzungen
Die gesunden Freiwilligen werden auf eine neue Matratze mit kontinuierlich niedrigem Druck (CLP und Pulsatio-Funktion) gelegt und während dieser Zeit werden verschiedene Messungen durchgeführt.
Gerät: CLP und Pulsation

Als Alternative zur manuellen Neupositionierung wurden fortschrittliche Luftmatratzensysteme eingeführt, um den Stützdruck regelmäßig zu entlasten.

Um die Leistungsfähigkeit von Auflageflächen zu untersuchen, wurden zahlreiche Messungen durchgeführt. Beispielsweise wurden Grenzflächendruckmessungen zwischen dem Individuum und der Auflagefläche in großem Umfang sowohl in Labor- als auch in klinischen Studien eingesetzt. Wir untersuchen derzeit die druckreduzierenden Funktionen unserer neuen Caylis-Matratze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel dieser Studie ist in erster Linie die Untersuchung der biomechanischen (Grenzflächendruck) und physiologischen (mikrovaskuläre Funktion) Reaktionen auf längere Liegehaltungen während CLP in Kombination mit einer Pulsationstherapie bei einem noch nicht auf den Markt gebrachten Produkt.
Zeitfenster: Tag 1 und 2
  • Komfort-, Stütz- und Festigkeitswerte (anhand einer verbalen 7-Punkte-Bewertungsskala)
  • Schnittstellendruckverteilung (ForeSitePT, XSensor)
  • Transkutane Gasspiegel
  • Mikroklimamessungen zwischen Teilnehmer und Auflagefläche mittels Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren (Sensiron SH75).
  • Interner Luftdruck der Matratze
Tag 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arjo AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaylisPro-MACC-004-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Single-Center-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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