Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å undersøke det nye Caulis Pro® Low Air Tap (LAL) -systemet

2. oktober 2025 oppdatert av: Karin Hannander, Arjo AB

En laboratorieforsøk for å undersøke de biomekaniske og fysiologiske responsene på langvarige liggende holdninger under CLP når den kombineres med pulseringsterapi på Caylis Pro® Low Air Tap (LAL) -system

Undersøkelse av biomekaniske og fysiologiske funksjoner ved å legge på en ny madrass hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å undersøke det biomekaniske (grensesnitttrykk) og fysiologiske (mikrovaskulære funksjonen) responsene på langvarige liggende holdninger under CLP når den kombineres med pulseringsterapi på et produkt som ennå ikke er plassert på markedet (Caylis Pro® LAL -system).

Et sekundært mål er å sammenligne frekvensen og amplituden til forskjellige pulseringsmodus med hensyn til de biomekaniske og fysiologiske responsene på det deltaker-støtte-overflategrensesnittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-85
  • Sunn mann eller kvinne

Eksklusjonskriterier:

  • Systemisk hudsykdom
  • Historie med trykksår i korsbenet eller hælene
  • Diabetes
  • Langsiktig steroidbruk
  • Manglende evne til å opprettholde liggende holdning i lengre perioder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1 Studie 2 Separat økt
De friske frivillige vil bli plassert på en ny madrass som har kontinuerlig lavtrykk (CLP og en Pulsatio -funksjon) og i løpet av den perioden vil det bli tatt forskjellige målinger.
Enhet: CLP og pulsering

Som et alternativ til manuell omplassering har avanserte luftmadrass -systemer blitt introdusert for periodisk å avlaste støttetrykk.

En rekke målinger har blitt brukt til å undersøke ytelsen til støtteflater. Som et eksempel har målinger av grensesnitttrykk mellom individet og støtteflaten blitt omfattende brukt i både labbaserte og kliniske studier. Vi undersøker nå funksjonene for å redusere presset i vår nye Caylis -madrass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien har som mål å undersøke det biomekaniske (grensesnitttrykk) og fysiologiske (mikrovaskulære funksjonen) responsene på langvarige liggende holdninger under CLP når den kombineres med pulseringsterapi på et produkt som ennå ikke er plassert på markedet.
Tidsramme: Dag 1 og 2
  • Komfort, støtte og fasthetspoeng (ved hjelp av en 7 -punkts verbal ratingskala)
  • Grensesnitttrykkdistribusjon (Foresitept, XSENSOR)
  • Transkutane gassnivåer
  • Mikroklimatmål mellom deltakeren og støtteoverflaten ved bruk av temperatur- og fuktighetssensorer (Sensiron SH75).
  • Intern madrasslufttrykk
Dag 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arjo AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CaylisPro-MACC-004-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt senterstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere