Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro zkoumání nového systému Caulis Pro® Low Air Loss (LAL)

2. října 2025 aktualizováno: Karin Hannander, Arjo AB

Laboratorní pokus pro zkoumání biomechanických a fyziologických reakcí na dlouhodobé ležící postoje během CLP, když je kombinován s pulzační terapií na systému Caylis Pro® Low Fous (LAL) (LAL)

Zkoumání biomechanických a fyziologických funkcí položení nové matrace u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto pokusného primárního cíle je prozkoumat biomechanické (tlak rozhraní) a fyziologické (mikrovaskulární funkce) reakce na dlouhodobé ležící postoje během CLP, když je kombinován s pulzační terapií na produktu, který dosud nebyl na trh (Caylis Pro® LAL System).

Sekundárním cílem je porovnat frekvenci a amplitudu různých pulzačních režimů s ohledem na biomechanické a fyziologické reakce na povrchovém rozhraní účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85
  • Zdravý muž nebo žena

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémové onemocnění kůže
  • Historie tlakových vředů v křížové kosti nebo patách
  • Diabetes
  • Dlouhodobé používání steroidů
  • Neschopnost udržovat lhaní držení těla po delší dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 Studie 2 samostatná relace
Zdraví dobrovolníci budou umístěni na novou matraci, která má kontinuální nízký tlak (CLP a funkci pulsatio) a během tohoto časového období budou provedena různá měření.
Přístroj: CLP a pulzace

Jako alternativu k manuálnímu přemístění byly zavedeny pokročilé systémy pro mořské matrace, které pravidelně zmírňují podpůrné tlaky.

K prozkoumání výkonu podpůrných povrchů bylo použito několik měření. Jako příklad, měření tlaku rozhraní mezi jednotlivcem a podpůrnou plochou byla značně používána v laboratorních i klinických studiích. Nyní zkoumáme funkce, které sníží tlak v naší nové matraci Caylis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem tohoto pokusů je zkoumat biomechanické (tlak rozhraní) a fyziologické (mikrovaskulární funkce) reakce na dlouhodobé ležící postoje během CLP, když je v kombinaci s pulzační terapií na produktu, který dosud nebyl umístěn na trhu.
Časové okno: Den 1 a 2
  • Skóre pohodlí, podpory a pevnosti (pomocí 7 bodové stupnice verbálního hodnocení)
  • Rozložení tlaku rozhraní (Foresitept, XSensor)
  • Hladiny transkutánního plynu
  • Mikroklimační opatření mezi účastníkem a podpůrnou plochou pomocí senzorů teploty a vlhkosti (Sensiron SH75).
  • Vnitřní tlaky vzduchu z matrace
Den 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arjo AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CaylisPro-MACC-004-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie jediného centra

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní dospělé subjekty

Klinické studie na CLP a pulzace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit