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Una prova per studiare il nuovo sistema Caulis Pro® a bassa perdita d'aria (LAL).

2 ottobre 2025 aggiornato da: Karin Hannander, Arjo AB

Una sperimentazione di laboratorio per studiare le risposte biomeccaniche e fisiologiche alle posture sdraiate prolungate durante il CLP in combinazione con la terapia con pulsazioni sul sistema Caylis Pro® a bassa perdita d'aria (LAL)

Studio delle funzioni biomeccaniche e fisiologiche della posa su un nuovo materasso in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira principalmente a studiare le risposte biomeccaniche (pressione di interfaccia) e fisiologiche (funzione microvascolare) a posture sdraiate prolungate durante CLP quando combinate con la terapia di pulsazione su un prodotto non ancora immesso sul mercato (Caylis Pro® LAL System).

Uno scopo secondario è confrontare la frequenza e l'ampiezza delle diverse modalità di pulsazione rispetto alle risposte biomeccaniche e fisiologiche all'interfaccia partecipante-superficie di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-85
  • Maschio o femmina in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica della pelle
  • Storia di ulcere da pressione nell'osso sacro o nei talloni
  • Diabete
  • Uso di steroidi a lungo termine
  • Incapacità di mantenere la postura sdraiata per periodi prolungati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 studio 2 sessioni separate
I volontari sani verranno posizionati su un nuovo materasso dotato di bassa pressione continua (CLP e funzione pulsatio) e durante quel periodo di tempo verranno effettuate diverse misurazioni.
Dispositivo: CLP e pulsazione

In alternativa al riposizionamento manuale, sono stati introdotti sistemi avanzati di materassi ad aria per alleviare periodicamente le pressioni del supporto.

Sono state utilizzate numerose misurazioni per esaminare le prestazioni delle superfici di supporto. Ad esempio, le misurazioni della pressione dell'interfaccia tra l'individuo e la superficie di supporto sono state ampiamente utilizzate sia negli studi di laboratorio che in quelli clinici. Stiamo ora studiando le funzioni per ridurre la pressione nel nostro nuovo materasso Caylis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio mira principalmente a studiare le risposte biomeccaniche (pressione di interfaccia) e fisiologiche (funzione microvascolare) a posture sdraiate prolungate durante il CLP quando combinate con la terapia con pulsazioni su un prodotto non ancora immesso sul mercato.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2
  • Punteggi di comfort, supporto e fermezza (utilizzando una scala di valutazione verbale a 7 punti)
  • Distribuzione della pressione dell'interfaccia (ForeSitePT, XSensor)
  • Livelli di gas transcutanei
  • Misure del microclima tra il partecipante e la superficie di supporto utilizzando sensori di temperatura e umidità (Sensiron SH75).
  • Pressioni dell'aria del materasso interno
Giorno 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arjo AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CaylisPro-MACC-004-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio in un unico centro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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