Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania nowego systemu Caulis Pro® Low Air Loss (LAL).

2 października 2025 zaktualizowane przez: Karin Hannander, Arjo AB

Próba laboratoryjna mająca na celu zbadanie reakcji biomechanicznych i fizjologicznych na długotrwałe pozycje leżące podczas CLP w połączeniu z terapią pulsacyjną w systemie Caylis Pro® o niskiej utracie powietrza (LAL)

Badanie biomechanicznych i fizjologicznych funkcji leżenia na nowym materacu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie reakcji biomechanicznych (ciśnienie powierzchniowe) i fizjologicznych (funkcja mikronaczyń) na przedłużoną pozycję leżącą podczas CLP w połączeniu z terapią pulsacyjną z zastosowaniem produktu, który nie został jeszcze wprowadzony na rynek (system Caylis Pro® LAL).

Drugorzędnym celem jest porównanie częstotliwości i amplitudy różnych trybów pulsacji w odniesieniu do reakcji biomechanicznych i fizjologicznych na styku powierzchni uczestnik-wsparcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta

Kryteria wykluczenia:

  • Układowa choroba skóry
  • Historia odleżyn w kości krzyżowej lub piętach
  • Cukrzyca
  • Długotrwałe stosowanie sterydów
  • Niemożność utrzymania pozycji leżącej przez dłuższy czas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 badanie 2 oddzielne sesje
Zdrowi ochotnicy zostaną umieszczeni na nowym materacu z ciągłym niskim ciśnieniem (CLP i funkcją pulsacji) i w tym czasie będą wykonywane różne pomiary.
Urządzenie: CLP i pulsacja

Jako alternatywę dla ręcznej zmiany pozycji wprowadzono zaawansowane systemy materacy powietrznych, które okresowo zmniejszają ciśnienie podporowe.

Do zbadania wydajności powierzchni nośnych wykorzystano szereg pomiarów. Na przykład pomiary ciśnienia powierzchniowego między pacjentem a powierzchnią podparcia były szeroko stosowane zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i klinicznych. Obecnie badamy funkcje zmniejszające ciśnienie w naszym nowym materacu Caylis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie reakcji biomechanicznych (ciśnienie powierzchniowe) i fizjologicznych (funkcja mikronaczyń) na przedłużoną pozycję leżącą podczas CLP w połączeniu z terapią pulsacyjną z zastosowaniem produktu, który nie został jeszcze wprowadzony na rynek.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
  • Ocena komfortu, wsparcia i jędrności (w 7-punktowej skali słownej)
  • Rozkład ciśnienia interfejsu (ForeSitePT, XSensor)
  • Przezskórne poziomy gazów
  • Pomiar mikroklimatu pomiędzy uczestnikiem a powierzchnią podporową za pomocą czujników temperatury i wilgotności (Sensiron SH75).
  • Wewnętrzne ciśnienie powietrza w materacu
Dzień 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arjo AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaylisPro-MACC-004-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie przeprowadzone w jednym ośrodku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie osób dorosłych

Badania kliniczne na CLP i pulsacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj