Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om het nieuwe Caulis Pro® Low Air Loss (LAL)-systeem te onderzoeken

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Karin Hannander, Arjo AB

Een laboratoriumonderzoek om de biomechanische en fysiologische reacties op langdurige lighoudingen tijdens CLP te onderzoeken, in combinatie met pulsatietherapie op het Caylis Pro® Low Air Loss (LAL)-systeem

Onderzoek naar de biomechanische en fysiologische functies van het liggen op een nieuwe matras bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit primaire onderzoek heeft tot doel de biomechanische (interfacedruk) en fysiologische (microvasculaire functie) reacties op langdurige lighoudingen tijdens CLP te onderzoeken in combinatie met pulsatietherapie op een product dat nog niet op de markt is gebracht (Caylis Pro® LAL System).

Een secundair doel is om de frequentie en amplitude van verschillende pulsatiemodi te vergelijken met betrekking tot de biomechanische en fysiologische reacties op het grensvlak tussen deelnemer en ondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85
  • Gezonde man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische huidziekte
  • Geschiedenis van decubitus in het heiligbeen of de hielen
  • Diabetes
  • Langdurig gebruik van steroïden
  • Onvermogen om gedurende langere perioden een lighouding aan te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1 studie 2 aparte sessies
De gezonde vrijwilligers worden op een nieuwe matras geplaatst die continu lage druk heeft (CLP en een pulsatio-functie) en gedurende die periode zullen verschillende metingen worden uitgevoerd.
Apparaat: CLP en pulsatie

Als alternatief voor handmatige herpositionering zijn geavanceerde luchtmatrassystemen geïntroduceerd om periodiek de steundruk te verlichten.

Er zijn een aantal metingen gebruikt om de prestaties van steunoppervlakken te onderzoeken. Interfacedrukmetingen tussen het individu en het steunoppervlak worden bijvoorbeeld uitgebreid gebruikt in zowel laboratorium- als klinische onderzoeken. We onderzoeken nu de functies om de druk in onze nieuwe Caylis-matras te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deze proef heeft primair tot doel de biomechanische (interfacedruk) en fysiologische (microvasculaire functie) reacties op langdurige lighoudingen tijdens CLP te onderzoeken in combinatie met pulsatietherapie op een product dat nog niet op de markt is gebracht.
Tijdsspanne: Dag 1 en 2
  • Comfort-, ondersteunings- en stevigheidsscores (met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 7 punten)
  • Interface drukverdeling (ForeSitePT, XSensor)
  • Transcutane gasniveaus
  • Microklimaatmetingen tussen de deelnemer en het steunoppervlak met behulp van temperatuur- en vochtigheidssensoren (Sensiron SH75).
  • Interne luchtdruk matras
Dag 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arjo AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CaylisPro-MACC-004-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een onderzoek in één centrum

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren