Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar V940/Placebo + Pembrolizumab en chemotherapie bij gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de long (V940-013) (INTerpath-13)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van V940 in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met gemetastaseerd plaveiseelcelcarcinoom van de long (INTerpath-013)

Onderzoekers willen weten of V940 (de studiebehandeling) gegeven met pembrolizumab en chemotherapie metastatische, behandeling-naïeve plaveiselcel niet-kleincellig longkanker (NSCLC) kan behandelen. V940 is ontworpen om het immuunsysteem van een persoon te helpen hun specifieke kanker aan te vallen.

Het doel van deze studie is om te leren of mensen die V940 met pembrolizumab en chemotherapie ontvangen, over het algemeen langer leven en zonder dat de kanker groeit of uitzaait in vergelijking met mensen die placebo met pembrolizumab en chemotherapie ontvangen. Een placebo ziet eruit als de studiebehandeling maar bevat geen studiebehandeling. Het gebruik van een placebo helpt onderzoekers de effecten van de studiebehandeling beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentinië, C1430EGF
        • Werving
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +543874044942
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6186279 9466
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1263521
        • Werving
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224205098
  • Frankrijk
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63001
        • Werving
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33473754440
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390226436633
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390223903829
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390544285247
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Werving
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Werving
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48166775000
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 93 254 3450
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 913303000
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Werving
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 956 03 22 44
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88628712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88633281200
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905436067759
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905384724282
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Werving
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +9005321332009
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905369410661
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Werving
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Werving
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 855-922-6237
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230103215
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 043-269-6015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Insluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (Stadium IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Handleiding, Versie 9). OPMERKING: Gemengde tumoren worden gekarakteriseerd door het predominante celtype; echter, kleincellige elementen zijn niet toegestaan.
  • Heeft meetbare ziekte volgens Response Criteria in Solide Tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker/radiologie
  • Heeft een weefselmonster verstrekt dat is afgenomen ten tijde van of na de diagnose van metastatische ziekte EN afkomstig is van een locatie die niet eerder is bestraald
  • Bijwerkingen (AE's) als gevolg van eerdere antikankertherapieën moeten zijn hersteld tot ≤Graad 1. Deelnemers met endocriene gerelateerde AE's die adequaat worden behandeld met hormoonvervanging of deelnemers met ≤Graad 2 neuropathie komen in aanmerking
  • Deelnemers met een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie moeten goed gecontroleerd HIV hebben onder antiretrovirale therapie (ART)
  • Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) komen in aanmerking als zij minstens 4 weken antivirale therapie voor hepatitis B-virus (HBV) hebben ontvangen en een ondetecteerbare HBV-virale load hebben vóór randomisatie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale load ondetecteerbaar is. OPMERKING: Deelnemers moeten minstens 4 weken vóór randomisatie curatieve antivirale therapie hebben voltooid
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 beoordeeld binnen 7 dagen vóór randomisatie
  • Heeft een levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Heeft adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Is HIV-geïnfecteerd met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of multicentrische ziekte van Castleman
  • Heeft eerdere behandeling met een kankervaccin ontvangen, inclusief een ander gepersonaliseerd kankervaccin (PCV)
  • Heeft eerdere systemische antikankertherapie ontvangen voor hun metastatische NSCLC
  • Heeft eerdere therapie ontvangen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 eiwit (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1) of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (anti-PD-L2) middel, of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-inhiberende T-celreceptor. OPMERKING: Eerdere behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2 middel in de neoadjuvante of adjuvante setting voor niet-metastatische NSCLC is toegestaan mits de therapie minstens 12 maanden vóór de diagnose van metastatische NSCLC werd voltooid
  • Heeft bestraling ontvangen binnen 2 weken vóór start van de studieinterventie, of heeft bestralingsgerelateerde toxiciteiten die corticosteroïden vereisen
  • Heeft bestralingstherapie aan de long ontvangen van >30 gray binnen 6 maanden vóór start van de studieinterventie
  • Heeft een levend of levend-verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de studieinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan
  • Heeft een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken vóór toediening van de studieinterventie
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische steroïdtherapie (in dosering hoger dan 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de studieinterventie
  • Heeft een bekend bijkomend maligne gezwel dat progressief is of actieve behandeling heeft vereist binnen de afgelopen 3 jaar
  • Heeft bekende actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor V940, pembrolizumab, of een van de protocoltoegestane chemotherapiemiddelen en/of een van hun hulpstoffen
  • Heeft actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling heeft vereist in de afgelopen 2 jaar
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van stamcel/vaste orgaantransplantatie
  • Heeft niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV-infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
100 mg/m² intraveneuze infusie
Biologisch: Intismeran Autogene
1 mg Intramusculaire (IM) Injectie
Andere namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Geneesmiddel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Geneesmiddel: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Experimenteel: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV-infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
100 mg/m² intraveneuze infusie
Ander: Placebo
Placebo aangepast aan Intismeran Autogene IM-injectie
Geneesmiddel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Geneesmiddel: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~32 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet zoals beoordeeld door Response Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). PD wordt gedefinieerd als ≥20% toename in de som van de diameters van doelwellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm tonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) zal worden gepresenteerd.
Tot ~32 maanden
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~42 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS zal worden gepresenteerd.
Tot ~42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Respons Graad (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~26 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doelwellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van doelwellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ~26 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~42 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde Volledige Respons (CR: verdwijning van alle doelwellaesies) of Gedeeltelijke Respons (PR: minstens een 30% afname in de som van diameters van doelwellaesies) vertonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als minstens een 20% toename in de som van diameters van doelwellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm vertonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ~42 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiële behandeling, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiële behandeling. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 42 maanden
Aantal deelnemers die de studie-interventie staken vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~24 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE wordt gepresenteerd.
Tot ~24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

ModernaTX, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V940-013 (Andere identificatie: MSD)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-2495 (Register-ID: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren