Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование V940/Плацебо + Пембролизумаб и Химиотерапия при метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (V940-013) (INTerpath-13)

20 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата V940 в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком легкого (INTerpath-013)

Исследователи хотят узнать, может ли V940 (исследуемое лечение) в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией лечить метастатический плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) у ранее не леченных пациентов. V940 предназначен для помощи иммунной системе человека в атаке на его конкретный рак.

Цель этого исследования - выяснить, живут ли люди, получающие V940 с пембролизумабом и химиотерапией, дольше в целом и без роста или распространения рака по сравнению с людьми, получающими плацебо с пембролизумабом и химиотерапией. Плацебо выглядит как исследуемое лечение, но не содержит исследуемого препарата. Использование плацебо помогает исследователям лучше понять эффекты исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6186279 9466
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Аргентина, C1430EGF
        • Рекрутинг
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543874044942
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 93 254 3450
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 913303000
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 956 03 22 44
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390226436633
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390223903829
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390544285247
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48166775000
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Рекрутинг
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 855-922-6237
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886422052121
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88662353535
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886225433535
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88628712121
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886223220322
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88633281200
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905436067759
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905384724282
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +9005321332009
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905369410661
  • Франция
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63001
        • Рекрутинг
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33473754440
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1263521
        • Рекрутинг
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 0300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224205098
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230103215
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 043-269-6015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Наличие гистологически или цитологически подтвержденного диагноза плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (стадия IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, Руководство по стадированию AJCC, версия 9). ПРИМЕЧАНИЕ: Смешанные опухоли характеризуются по преобладающему типу клеток; однако мелкоклеточные элементы не допускаются.
  • Наличие измеримого заболевания по Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке местного исследователя/радиолога
  • Предоставлен образец ткани, полученный во время или после диагностики метастатического заболевания И из участка, не подвергавшегося ранее облучению
  • Нежелательные явления (НЯ) от предыдущей противоопухолевой терапии должны были разрешиться до уровня ≤1 степени. Участники с эндокринными НЯ, адекватно лечащиеся гормональной заместительной терапией, или участники с нейропатией ≤2 степени имеют право на участие
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ)
  • Участники с положительным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию по поводу вируса гепатита B (ВГВ) не менее 4 недель и имеют неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита C (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС неопределяема. ПРИМЕЧАНИЕ: Участники должны были завершить курсовую противовирусную терапию не менее чем за 4 недели до рандомизации
  • Имеет статус активности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0-1 балл, оцененный в течение 7 дней до рандомизации
  • Имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Имеет адекватную функцию органов

Критерии исключения:

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • ВИЧ-инфицированные с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана
  • Получал ранее лечение противораковой вакциной, включая другую персонализированную противораковую вакцину (ППВ)
  • Получал ранее системную противоопухолевую терапию по поводу метастатического НМРЛ
  • Получал ранее терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 препаратом, или препаратом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор. ПРИМЕЧАНИЕ: Предыдущее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 препаратом в неоадъювантном или адъювантном режиме при неметастатическом НМРЛ допускается при условии завершения терапии не менее чем за 12 месяцев до диагностики метастатического НМРЛ
  • Получал лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследования или имеет лучевые токсичности, требующие применения кортикостероидов
  • Получал лучевую терапию на легкие дозой >30 Грей в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Получал живую или живую ослабленную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследования. Введение убитых вакцин допускается
  • Получал исследуемый препарат или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную терапию стероидами (в дозе, превышающей 10 мг в день в пересчете на преднизолон) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследования
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет
  • Имеет известные активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к V940, пембролизумабу или любым разрешенным по протоколу химиотерапевтическим агентам и/или их эксципиентам
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет
  • Имеет историю (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания легких, требующего применения стероидов, или имеет текущую пневмонию/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет историю трансплантации стволовых клеток/твердых органов
  • Не полностью восстановился после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг внутривенной инфузии
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Наб-паклитаксел
100 мг/м² внутривенная инфузия
Биологический: Intismeran Autogene
1 мг внутримышечная (ВМ) инъекция
Другие имена:
  • мРНК-4157
  • V940
Лекарство: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Лекарство: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Экспериментальный: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг внутривенной инфузии
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Наб-паклитаксел
100 мг/м² внутривенная инфузия
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее автогенной внутримышечной инъекции Intismeran
Лекарство: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Лекарство: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До ~32 месяцев
ПВС определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке Критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). ПЗ определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или более новых поражений также считается ПЗ. Будет представлена ПВС по оценке слепого независимого центрального обзора (БНЦО).
До ~32 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До ~42 месяцев
ОС, определяемый как время от рандомизации до смерти по любой причине. ОС будет представлен.
До ~42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ОРУ)
Временное ограничение: До ~26 месяцев
ОРР определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно критериям RECIST 1.1. Будет представлен процент участников, у которых наблюдается ПО или ЧО по оценке BICR.
До ~26 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~42 месяцев
Для участников, у которых наблюдается подтвержденная полная ремиссия (ПР: исчезновение всех целевых поражений) или частичная ремиссия (ЧР: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по RECIST 1.1, длительность ответа определяется как время от первого документально подтвержденного свидетельства ПР или ЧР до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти. По RECIST 1.1, прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или более новых поражений также считается ПЗ. Будет представлена длительность ответа, оцененная независимым центральным рецензентом (BICR).
До ~42 месяцев
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~42 месяцев
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение уже существующего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, у которых возник НПР.
До ~42 месяцев
Количество участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До ~24 месяцев
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение уже существующего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, которые прекратили исследовательское вмешательство из-за НПР.
До ~24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

ModernaTX, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V940-013 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-2495 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться