Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование V940/Плацебо + Пембролизумаб и Химиотерапия при метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (V940-013) (INTerpath-13)

30 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата V940 в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком легкого (INTerpath-013)

Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6186279 9466
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Аргентина, C1430EGF
        • Рекрутинг
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543874044942
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 93 254 3450
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 913303000
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 956 03 22 44
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390226436633
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390223903829
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390544285247
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48166775000
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Рекрутинг
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 855-922-6237
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886422052121
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88662353535
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886225433535
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88628712121
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886223220322
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88633281200
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905436067759
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905384724282
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +9005321332009
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905369410661
  • Франция
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63001
        • Рекрутинг
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33473754440
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1263521
        • Рекрутинг
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224205098
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230103215
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 043-269-6015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). NOTE: Mixed tumors will be characterized by the predominant cell type; however, small cell elements are not permitted.
  • Has measurable disease per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator/radiology
  • Has provided a tissue sample that is collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease AND is from a site not previously irradiated
  • Adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. NOTE: Participants must have completed curative antiviral therapy at least 4 weeks prior to randomization
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a cancer vaccine, including another personalized cancer vaccine (PCV)
  • Has received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. NOTE: Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent in the neoadjuvant or adjuvant setting for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received radiation therapy to the lung that is >30 gray within 6 months of start of study intervention
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to V940, pembrolizumab, or any of the protocol allowed chemotherapy agents and/or any of their excipients
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Биологический: Intismeran Autogene

1 mg Intramuscular (IM) Injection

Другие имена:
  • мРНК-4157
  • V940
Биологический: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Лекарство: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Лекарство: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion
Экспериментальный: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Биологический: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Лекарство: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Лекарство: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion

Другой: Placebo

Placebo matched to Intismeran Autogene IM injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to ~32 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to ~32 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to ~42 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to ~42 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to ~26 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~26 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to ~42 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to ~42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who experience an AE will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Временное ограничение: Up to ~24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be presented.
Up to ~24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

ModernaTX, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V940-013
  • V940-013 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться