V940/Plasebo + Pembrolitsumabi ja Kemoterapian Tutkimus Metastaattisessa Levyepiteelisolun Pienisoluisen Keuhkosyövän Ulkopuolisessa Syövässä (V940-013) (INTerpath-13)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2 satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus V940:stä yhdistettynä pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan ensimmäisenä hoitona etäpesäkkeistä kärsiville levyepiteelisolunonkiivasyöpäpotilaille (INTerpath-013)
Tutkijat haluavat tietää, voiko V940 (tutkimuslääke) yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa hoitaa etäpesäkkeistä, aiemmin hoitamatonta levyepiteelisolun ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). V940 on suunniteltu auttamaan henkilön immuunijärjestelmää hyökkäämään heidän tiettyä syöpäänsä vastaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, elävätkö V940:n pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa saaneet henkilöt pidempään yleisesti ottaen ja ilman syövän kasvua tai leviämistä verrattuna henkilöihin, jotka saavat placeboa pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole tutkimuslääkettä. Plasebon käyttö auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin tutkimuslääkkeen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Rekrytointi
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +541132218956
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +541149590497
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5492235937663
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Caba., Buenos Aires F.D., Argentiina, C1430EGF
- Rekrytointi
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5491140141500
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
- Rekrytointi
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5493413168137
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
- Rekrytointi
- Sanatorio Parque ( Site 0203)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +543874044942
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital ( Site 0400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61298455555
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- One Clinical Research ( Site 0402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6186279 9466
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Rekrytointi
- Bradford Hill Norte ( Site 0308)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56442023631
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Rekrytointi
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 0301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56 2 29490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP ( Site 0300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56224205098
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 93 254 3450
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 91 336 82 63
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 913303000
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 671560092
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- ICO L Hospitalet ( Site 1311)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 93 260 77 44
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 956 03 22 44
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center ( Site 0503)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82230103215
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center ( Site 0502)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82234101132
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center ( Site 0504)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82319200114
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82317877071
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 043-269-6015
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390226436633
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390223903829
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390630154277
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390544285247
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48225463066
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 37-700
- Rekrytointi
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48166775000
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33345348051
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49055
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 (0)2.44 85 35 54
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63001
- Rekrytointi
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33473754440
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital ( Site 0606)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886422052121
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886225433535
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88628712121
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886223220322
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88633281200
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +905436067759
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +905384724282
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Rekrytointi
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +9005321332009
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +905369410661
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 813-745-7363
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 734-769-7100
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine ( Site 0024)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 314-362-5000
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Rekrytointi
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 201-634-5578
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Rekrytointi
- New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 518-489-0044
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 216-445-7855
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Rekrytointi
- Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 541-768-4950
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 615-961-9469
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 512-427-9400
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 730-280-5390
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 855-922-6237
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistumiskriteereihin kuuluvat muun muassa:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi levyepiteeliseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) (vaihe IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC-stadiaatio-opas, versio 9). HUOM: Sekatumorit luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan; pienisoluista komponenttia ei kuitenkaan sallita.
- Potilaalla on mitattava sairaus Response Criteria in Solid Tumors -kriteeriston version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana
- Potilas on toimittanut kudoksenäytteen, joka on kerätty joko metastasoituneen sairauden diagnoosiyhteydessä tai sen jälkeen EIKÄ ole peräisin aiemmin säteillystä alueesta
- Aiemmista syöpähoidoista johtuvien haittatapahtumien on palaututtava ≤1. asteen tasolle. Potilaat, joilla on endokriinisiin haittatapahtumiin liittyviä oireita ja joita hoidetaan hormoni korvaushoidolla, tai potilaat, joilla on ≤2. asteen neuropatia, ovat kelvollisia
- HIV-positiivisilla potilailla on oltava hyvin kontrolloitu HIV-tartunta antiretroviraalihoidolla (ART)
- Hepatitti B -pintaa antigeenia (HBsAg) positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatitti B -viruksen (HBV) vastaista lääkehoitoa vähintään 4 viikkoa ja heillä on havaitsematon HBV-virusta kuorma ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on aiempi hepatitti C -virus (HCV) -tartunta, ovat kelvollisia, jos HCV-virusta kuorma on havaitsematon. HUOM: Potilaiden on suoritettava parantava antiviraalinen hoito vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakyvyn luokitus 0-1, arvioitu 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Potilaalla on elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaalla on riittävä elinten toiminta
Erimmäisyyskriteerit:
Erimmäisyyskriteereihin kuuluvat muun muassa:
- Potilas on HIV-positiivinen ja hänellä on Kaposin sarkooman ja/tai monikeskuksisen Castlemanin taudin historia
- Potilas on saanut aiempaa syöpärokotetta, mukaan lukien toisen personoidun syöpärokotteen (PCV)
- Potilas on saanut aiempaa systemaattista syöpähoitoa metastasoituneeseen NSCLC:hen
- Potilas on saanut aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineella tai toiseen T-solureseptoriin kohdistuvalla lääkeaineella. HUOM: Aiempi anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineen käyttö ei-metastasoituneen NSCLC:n neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa on sallittu, mikäli hoito suoritettiin vähintään 12 kuukautta ennen metastasoituneen NSCLC:n diagnoosia
- Potilas on saanut sädehoitoa 2 viikon kuluessa ennen tutkimusväliaineen aloittamista tai hänellä on sädehoidosta johtuvia myrkytysoireita, jotka vaativat kortikosteroideja
- Potilaalle on suoritettu keuhkojen sädehoitoa, jonka annos on >30 gray 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusväliaineen aloittamista
- Potilas on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusväliaineen ensimmäistä annosta. Tappavien rokotteiden antaminen on sallittua
- Potilas on saanut kokeellista lääkeainetta tai käyttänyt kokeellista laitetta 4 viikon kuluessa ennen tutkimusväliaineen antamista
- Potilaalla on immunopuutoksen diagnoosi tai hän saa kroonista systemaattista steroidihoidota (annoksena yli 10 mg prednisolon ekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän kuluessa ennen tutkimusväliaineen ensimmäistä annosta
- Potilaalla on tunnettu lisäkasvain, joka on edistynyt tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Potilaalla on tunnettu aktiivinen keskushermoston (CNS) metastasi ja/tai karsiinomaattinen meningitis
- Potilaalla on vakava yliherkkyys (≥3. astetta) V940:een, pembrolizumab:iin tai mihin tahansa käytössä olevaan kemoterapialääkkeeseen ja/tai niiden aineosiin
- Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
- Potilaalla on historiaa (ei-infektiösisestä) pneumoniasta/interstisiaalikeuhkosairaudesta, joka on vaatinut steroideja, tai hänellä on nykyinen pneumonia/interstisiaalikeuhkosairaus
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
- Potilaalla on kantasolusiirron/kiinteiden elinten siirron historia
- Potilas ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on jatkuvia leikkauskomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo
Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses. Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance. |
200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
100 mg/m² IV-infuusio
1 mg lihakseen (IM) annosteltava ruiske
Muut nimet:
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
|
|
Kokeellinen: Placebo + Pembrolizumab + Chemo
Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses. Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance. |
200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
100 mg/m² IV-infuusio
Placebo, joka vastaa Intismeran Autogene IM-injektiota
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevaan tautiin (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteereillä arvioituna.
PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
Sokkotetulla riippumattomalla keskiarvioinnilla (BICR) arvioitu PFS esitetään.
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~42 kuukautta
|
OS, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
OS esitetään.
|
Jopa ~42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa ~26 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekudosten katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekudosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti.
BICR:n arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla havaitaan CR tai PR, esitetään.
|
Jopa ~26 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~42 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekappaleiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta aina etenemiseen (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kohdekappaleen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
BICR:n arvioima DOR esitetään.
|
Jopa ~42 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~42 kuukautta
|
AE määritellään epäedulliseksi tahattomaksi merkiksi, oireeksi, taudiksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi, joka on ajoitettu tutkimushoitoon liittyväksi riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteys tutkimuskohteluun.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE:n.
|
Jopa ~42 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
|
AE määritellään epäsuotuksi ja tahattomaksi merkkiksi, oireeksi, sairaudeksi tai ennalta olevan tilan pahenemiseksi, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimushoitoon.
Esitetään tutkimusväliaineen keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä, joka johtuu AE:stä.
|
Jopa ~24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V940-013 (Muu tunniste: MSD)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1318-2495 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2025-520902-37-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .