Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V940/Plasebo + Pembrolitsumabi ja Kemoterapian Tutkimus Metastaattisessa Levyepiteelisolun Pienisoluisen Keuhkosyövän Ulkopuolisessa Syövässä (V940-013) (INTerpath-13)

maanantai 9. marraskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus V940:stä yhdistettynä pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan ensimmäisenä hoitona etäpesäkkeistä kärsiville levyepiteelisolunonkiivasyöpäpotilaille (INTerpath-013)

Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentiina, C1430EGF
        • Rekrytointi
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Rekrytointi
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +543874044942
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrytointi
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56224205098
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 93 254 3450
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 913303000
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
        • Rekrytointi
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 956 03 22 44
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82230103215
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 043-269-6015
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390226436633
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390223903829
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekrytointi
        • AO Santa Maria della Misericordia-Oncology Department ( Site 1005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390755782661
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390544285247
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 37-700
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48166775000
  • Ranska
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63001
        • Rekrytointi
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33473754440
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88628712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88633281200
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905436067759
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905384724282
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +9005321332009
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905369410661
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Rekrytointi
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Rekrytointi
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Rekrytointi
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 855-922-6237

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). NOTE: Mixed tumors will be characterized by the predominant cell type; however, small cell elements are not permitted.
  • Has measurable disease per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator/radiology
  • Has provided a tissue sample that is collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease AND is from a site not previously irradiated
  • Adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. NOTE: Participants must have completed curative antiviral therapy at least 4 weeks prior to randomization
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a cancer vaccine, including another personalized cancer vaccine (PCV)
  • Has received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. NOTE: Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent in the neoadjuvant or adjuvant setting for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received radiation therapy to the lung that is >30 gray within 6 months of start of study intervention
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to V940, pembrolizumab, or any of the protocol allowed chemotherapy agents and/or any of their excipients
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologinen: Intismeran Autogene

1 mg Intramuscular (IM) Injection

Muut nimet:
  • mRNA-4157
  • V940
Biologinen: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Lääke: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Lääke: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion
Kokeellinen: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologinen: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Lääke: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Lääke: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion

Muut: Placebo

Placebo matched to Intismeran Autogene IM injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to ~32 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to ~32 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to ~42 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to ~42 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to ~26 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~26 months
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to ~42 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to ~42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who experience an AE will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Aikaikkuna: Up to ~24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be presented.
Up to ~24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

ModernaTX, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V940-013
  • V940-013 (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa