Um Estudo de V940/Placebo + Pembrolizumab e Quimioterapia no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Metastático Escamoso (V940-013) (INTerpath-13)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo de V940 em Combinação com Pembrolizumab e Quimioterapia como Tratamento de Primeira Linha para Participantes com NSCLC Escamoso Metastático (INTerpath-013)
Os investigadores querem saber se o V940 (o tratamento do estudo) administrado com pembrolizumab e quimioterapia pode tratar o cancro do pulmão de não-pequenas células escamoso metastático não tratado previamente. O V940 foi concebido para ajudar o sistema imunitário de uma pessoa a atacar o seu cancro específico.
O objetivo deste estudo é saber se as pessoas que recebem V940 com pembrolizumab e quimioterapia vivem mais tempo no geral e sem que o cancro cresça ou se espalhe, em comparação com pessoas que recebem placebo com pembrolizumab e quimioterapia. Um placebo parece-se com o tratamento do estudo, mas não contém nenhum tratamento do estudo. O uso de um placebo ajuda os investigadores a compreender melhor os efeitos do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541132218956
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541149590497
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5492235937663
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Buenos Aires F.D.
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Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
- Recrutamento
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5491140141500
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5493413168137
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Sanatorio Parque ( Site 0203)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +543874044942
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital ( Site 0400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61298455555
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61731762111
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- One Clinical Research ( Site 0402)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6186279 9466
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Antofagasta, Chile, 1263521
- Recrutamento
- Bradford Hill Norte ( Site 0308)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56442023631
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Recrutamento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56991612199
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 0301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56 2 29490970
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP ( Site 0300)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56224205098
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 0503)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82230103215
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 0502)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82234101132
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center ( Site 0504)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82319200114
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82317877071
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 043-269-6015
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 93 254 3450
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 91 336 82 63
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 913303000
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 671560092
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- ICO L Hospitalet ( Site 1311)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 93 260 77 44
-
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 956 03 22 44
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 813-745-7363
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 734-769-7100
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine ( Site 0024)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 314-362-5000
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New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 201-634-5578
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 518-489-0044
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 216-445-7855
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Recrutamento
- Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 541-768-4950
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 615-961-9469
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 512-427-9400
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 730-280-5390
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 855-922-6237
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33345348051
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, França, 49055
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33 (0)2.44 85 35 54
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63001
- Recrutamento
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33473754440
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390226436633
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390223903829
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390630154277
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390544285247
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48616654242
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48225463066
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48166775000
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital ( Site 0606)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886422052121
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Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88662353535
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Taipei, Taiwan, 104
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886225433535
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88628712121
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Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886223220322
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88633281200
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905436067759
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905384724282
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Recrutamento
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +9005321332009
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905369410661
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os Critérios de Inclusão incluem, mas não se limitam a:
- Ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP) escamoso (Estádio IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, Manual de Estadiamento da AJCC, Versão 9). NOTA: Os tumores mistos serão caracterizados pelo tipo celular predominante; no entanto, não são permitidos elementos de células pequenas.
- Ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliado pelo investigador/radiologia do local
- Ter fornecido uma amostra de tecido recolhida no momento ou após o diagnóstico de doença metastática E proveniente de um local não previamente irradiado
- Os eventos adversos (EA) devido a terapias antineoplásicas anteriores devem ter recuperado para ≤Grau 1. Participantes com EA endócrinos adequadamente tratados com terapia de reposição hormonal ou participantes com neuropatia ≤Grau 2 são elegíveis
- Participantes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem ter VIH bem controlado com terapia antirretroviral (TAR)
- Participantes positivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) durante pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral indetetável do VHB antes da randomização
- Participantes com historial de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral do VHC for indetetável. NOTA: Os participantes devem ter concluído terapia antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Ter estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização
- Ter uma esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Ter função orgânica adequada
Critérios de Exclusão:
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não se limitam a:
- Ser infetado pelo VIH com historial de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
- Ter recebido tratamento prévio com vacina contra o cancro, incluindo outra vacina personalizada contra o cancro (PCV)
- Ter recebido terapia antineoplásica sistémica prévia para o CPCNP metastático
- Ter recebido terapia prévia com um agente anti-proteína 1 de morte celular programada (anti-PD-1), anti-ligando 1 de morte programada (anti-PD-L1), ou anti-ligando 2 de morte programada (anti-PD-L2), ou com um agente direcionado a outro recetor de células T coestimulatório ou coinibitório. NOTA: É permitido tratamento prévio com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 no contexto neoadjuvante ou adjuvante para CPCNP não metastático, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de CPCNP metastático
- Ter recebido radioterapia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou ter toxicidades relacionadas com radiação, requerendo corticosteroides
- Ter recebido radioterapia pulmonar >30 gray dentro de 6 meses do início da intervenção do estudo
- Ter recebido uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. É permitida a administração de vacinas inativadas
- Ter recebido um agente experimental ou usado um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo
- Ter diagnóstico de imunodeficiência ou estar a receber terapia crónica com esteroides sistémicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Ter neoplasia maligna adicional conhecida que esteja em progressão ou que tenha requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Ter metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Ter hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a V940, pembrolizumab, ou qualquer um dos agentes de quimioterapia permitidos pelo protocolo e/ou qualquer um dos seus excipientes
- Ter doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico nos últimos 2 anos
- Ter historial de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infeciosa) que requer esteroides ou ter pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Ter infeção ativa requerendo terapia sistémica
- Ter historial de transplante de células estaminais/órgão sólido
- Não ter recuperado adequadamente de cirurgia major ou ter complicações cirúrgicas em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo
Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses. Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance. |
200 mg de Infusão Intravenosa
Outros nomes:
100 mg/m² por Infusão Intravenosa
1 mg Injeção Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
|
|
Experimental: Placebo + Pembrolizumab + Chemo
Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses. Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance. |
200 mg de Infusão Intravenosa
Outros nomes:
100 mg/m² por Infusão Intravenosa
Placebo correspondente à injeção IM de Intismeran Autogene
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até ~32 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
PD é definido como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas é também considerado PD.
Será apresentado o PFS avaliado por revisão central independente cega (BICR).
|
Até ~32 meses
|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até ~42 meses
|
SO, definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
O SO será apresentado.
|
Até ~42 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até ~26 meses
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1.
Será apresentada a percentagem de participantes que apresentam RC ou RP, conforme avaliado pelo BICR.
|
Até ~26 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até ~42 meses
|
Para participantes que demonstrem uma Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) confirmada de acordo com RECIST 1.1, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado DP.
A DOR, conforme avaliada pelo BICR, será apresentada.
|
Até ~42 meses
|
|
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até ~42 meses
|
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
O número de participantes que experienciam um AE será apresentado.
|
Até ~42 meses
|
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Número de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até ~24 meses
|
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo, independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um AE.
|
Até ~24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V940-013 (Outro identificador: MSD)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1318-2495 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-520902-37-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .