Un estudio de V940/Placebo + Pembrolizumab y quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico escamoso (V940-013) (INTerpath-13)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de V940 en combinación con pembrolizumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea para participantes con CNMP escamoso metastásico (INTerpath-013)
Los investigadores quieren saber si V940 (el tratamiento del estudio) administrado con pembrolizumab y quimioterapia puede tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico sin tratamiento previo. V940 está diseñado para ayudar al sistema inmunológico de una persona a atacar su cáncer específico.
El objetivo de este estudio es conocer si las personas que reciben V940 con pembrolizumab y quimioterapia viven más tiempo en general y sin que el cáncer crezca o se propague en comparación con las personas que reciben placebo con pembrolizumab y quimioterapia. Un placebo se parece al tratamiento del estudio pero no contiene ningún tratamiento del estudio. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a comprender mejor los efectos del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132218956
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541149590497
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5492235937663
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Buenos Aires F.D.
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Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
- Reclutamiento
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5491140141500
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5493413168137
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque ( Site 0203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +543874044942
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital ( Site 0400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61298455555
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61731762111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- One Clinical Research ( Site 0402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6186279 9466
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Reclutamiento
- Bradford Hill Norte ( Site 0308)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56442023631
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 0301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56 2 29490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP ( Site 0300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56224205098
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 0503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230103215
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82234101132
-
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center ( Site 0504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82319200114
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82317877071
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 043-269-6015
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 93 254 3450
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 91 336 82 63
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 913303000
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 671560092
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- ICO L Hospitalet ( Site 1311)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 93 260 77 44
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Reclutamiento
- Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 956 03 22 44
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 813-745-7363
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 734-769-7100
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine ( Site 0024)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 314-362-5000
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 201-634-5578
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 518-489-0044
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-445-7855
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Reclutamiento
- Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 541-768-4950
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 615-961-9469
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 512-427-9400
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 730-280-5390
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 855-922-6237
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33345348051
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49055
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33 (0)2.44 85 35 54
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63001
- Reclutamiento
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33473754440
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390226436633
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390223903829
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390630154277
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390544285247
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48616654242
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48225463066
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48166775000
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital ( Site 0606)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886422052121
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662353535
-
Taipei, Taiwán, 104
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886225433535
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88628712121
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886223220322
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88633281200
-
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-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905436067759
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905384724282
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +9005321332009
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905369410661
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso (Estadio IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, Manual de Estadificación AJCC, Versión 9). NOTA: Los tumores mixtos se caracterizarán por el tipo celular predominante; sin embargo, no se permiten elementos de células pequeñas.
- Tiene enfermedad medible según los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados por el investigador/radiólogo del sitio local
- Ha proporcionado una muestra de tejido que se recogió en el momento del diagnóstico de enfermedad metastásica o después del mismo Y es de un sitio no previamente irradiado
- Los eventos adversos (EA) debidos a terapias anticancerosas previas deben haber remitido hasta ≤Grado 1. Los participantes con EA endocrinos tratados adecuadamente con reemplazo hormonal o participantes con neuropatía ≤Grado 2 son elegibles
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR)
- Los participantes positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable. NOTA: Los participantes deben haber completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses
- Tiene función orgánica adecuada
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- Está infectado por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Ha recibido tratamiento previo con una vacuna contra el cáncer, incluida otra vacuna contra el cáncer personalizada (PCV)
- Ha recibido tratamiento sistémico anticanceroso previo para su CPCNP metastásico
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína 1 de muerte celular programada (anti-PD-1), anti-ligando 1 de muerte programada 1 (anti-PD-L1) o anti-ligando 2 de muerte programada (anti-PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor de células T coestimulador o coinhibidor. NOTA: Se permite el tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 en el entorno neoadyuvante o adyuvante para CPCNP no metastásico, siempre que la terapia se completó al menos 12 meses antes del diagnóstico de CPCNP metastásico
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides
- Ha recibido radioterapia pulmonar >30 gray dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas
- Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que exceden 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene un tumor maligno adicional conocido que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a V940, pembrolizumab o cualquiera de los agentes de quimioterapia permitidos por el protocolo y/o cualquiera de sus excipientes
- Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
- Tiene antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo
Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses. Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance. |
200 mg Infusión Intravenosa
Otros nombres:
100 mg/m² Infusión Intravenosa
Inyección intramuscular (IM) de 1 mg
Otros nombres:
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
|
|
Experimental: Placebo + Pembrolizumab + Chemo
Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses. Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance. |
200 mg Infusión Intravenosa
Otros nombres:
100 mg/m² Infusión Intravenosa
Placebo coincidente con inyección IM de Intismeran Autogene
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta ~32 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
La EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Se presentará la SLP evaluada por revisión central independiente cegada (BICR).
|
Hasta ~32 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~42 meses
|
SG, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se presentará la SG.
|
Hasta ~42 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta ~26 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o RP evaluado por BICR.
|
Hasta ~26 meses
|
|
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~42 meses
|
Para los participantes que demuestren una Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) confirmada según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Se presentará la DOR evaluada por BICR.
|
Hasta ~42 meses
|
|
Número de Participantes que Experimentan un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~42 meses
|
Una EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado con el tratamiento del estudio, e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimenten una EA.
|
Hasta ~42 meses
|
|
Número de Participantes que Interrumpen la Intervención del Estudio Debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~24 meses
|
Una EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado al tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a una EA.
|
Hasta ~24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V940-013 (Otro identificador: MSD)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1318-2495 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-520902-37-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .