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Une étude de V940/Placebo + Pembrolizumab et chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique épidermoïde (V940-013) (INTerpath-13)

30 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant V940 en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie en tant que traitement de première intention chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique du poumon non à petites cellules (INTerpath-013)

Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentine, C1430EGF
        • Recrutement
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543874044942
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6186279 9466
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1263521
        • Recrutement
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56224205098
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82230103215
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 043-269-6015
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 93 254 3450
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 913303000
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 956 03 22 44
  • France
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, France, 49055
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63001
        • Recrutement
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33473754440
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390226436633
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390223903829
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390544285247
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 37-700
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48166775000
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886422052121
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88662353535
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886225433535
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88628712121
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886223220322
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88633281200
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905436067759
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905384724282
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Recrutement
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +9005321332009
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905369410661
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Recrutement
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Recrutement
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 855-922-6237

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). NOTE: Mixed tumors will be characterized by the predominant cell type; however, small cell elements are not permitted.
  • Has measurable disease per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator/radiology
  • Has provided a tissue sample that is collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease AND is from a site not previously irradiated
  • Adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. NOTE: Participants must have completed curative antiviral therapy at least 4 weeks prior to randomization
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a cancer vaccine, including another personalized cancer vaccine (PCV)
  • Has received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. NOTE: Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent in the neoadjuvant or adjuvant setting for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received radiation therapy to the lung that is >30 gray within 6 months of start of study intervention
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to V940, pembrolizumab, or any of the protocol allowed chemotherapy agents and/or any of their excipients
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologique: Intismeran Autogene

1 mg Intramuscular (IM) Injection

Autres noms:
  • ARNm-4157
  • V940
Biologique: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Médicament: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Médicament: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion
Expérimental: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologique: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Médicament: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Médicament: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion

Autre: Placebo

Placebo matched to Intismeran Autogene IM injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Up to ~32 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to ~32 months
Overall Survival (OS)
Délai: Up to ~42 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to ~42 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to ~26 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~26 months
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to ~42 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Délai: Up to ~42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who experience an AE will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Délai: Up to ~24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be presented.
Up to ~24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

ModernaTX, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Première publication (Réel)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V940-013
  • V940-013 (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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