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Une étude de V940/Placebo + Pembrolizumab et chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique épidermoïde (V940-013) (INTerpath-13)

20 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant V940 en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie en tant que traitement de première intention chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique du poumon non à petites cellules (INTerpath-013)

Les chercheurs souhaitent savoir si le V940 (le traitement à l'étude) administré avec le pembrolizumab et la chimiothérapie peut traiter le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) squameux métastatique naïf de traitement. Le V940 est conçu pour aider le système immunitaire d'une personne à attaquer son cancer spécifique.

L'objectif de cette étude est de déterminer si les personnes qui reçoivent le V940 avec le pembrolizumab et la chimiothérapie vivent plus longtemps globalement et sans progression du cancer par rapport à celles qui reçoivent un placebo avec le pembrolizumab et la chimiothérapie. Un placebo ressemble au traitement à l'étude mais ne contient aucun principe actif. L'utilisation d'un placebo aide les chercheurs à mieux comprendre les effets du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentine, C1430EGF
        • Recrutement
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543874044942
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6186279 9466
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1263521
        • Recrutement
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56224205098
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82230103215
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 043-269-6015
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 93 254 3450
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 913303000
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 956 03 22 44
  • France
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, France, 49055
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63001
        • Recrutement
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33473754440
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390226436633
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390223903829
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390544285247
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 37-700
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48166775000
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886422052121
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88662353535
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886225433535
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88628712121
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886223220322
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88633281200
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905436067759
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905384724282
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Recrutement
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +9005321332009
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905369410661
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Recrutement
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Recrutement
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 855-922-6237

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter :

  • Avoir un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement (Stade IV : M1a, M1b, M1c1, M1c2, Manuel de stadification AJCC, Version 9). NOTE : Les tumeurs mixtes seront caractérisées par le type cellulaire prédominant ; cependant, les éléments à petites cellules ne sont pas autorisés.
  • Avoir une maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évaluée par l'investigateur/radiologue du site local
  • Avoir fourni un échantillon tissulaire prélevé au moment du diagnostic de maladie métastatique ou après, ET provenant d'un site non préalablement irradié
  • Les événements indésirables (EI) dus aux thérapies anticancéreuses antérieures doivent être résolus à ≤ Grade 1. Les participants présentant des EI endocriniens traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif ou les participants ayant une neuropathie ≤ Grade 2 sont éligibles
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (ART)
  • Les participants positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant la randomisation
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale VHC est indétectable. NOTE : Les participants doivent avoir terminé un traitement antiviral curatif au moins 4 semaines avant la randomisation
  • Avoir un statut performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Avoir une fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

Les critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter :

  • Être infecté par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • Avoir reçu un traitement antérieur par un vaccin anticancéreux, y compris un autre vaccin anticancéreux personnalisé (PCV)
  • Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CPNPC métastatique
  • Avoir reçu un traitement antérieur par un agent anti-protéine 1 de mort cellulaire programmée (anti-PD-1), anti-ligand 1 de mort cellulaire programmée (anti-PD-L1) ou anti-ligand 2 de mort cellulaire programmée (anti-PD-L2), ou par un agent dirigé contre un autre récepteur de cellules T stimulant ou co-inhibiteur. NOTE : Un traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant pour un CPNPC non métastatique est autorisé à condition que le traitement ait été terminé au moins 12 mois avant le diagnostic de CPNPC métastatique
  • Avoir reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou présenter des toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes
  • Avoir reçu une radiothérapie pulmonaire >30 gray dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude
  • Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée
  • Avoir reçu un agent expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • Avoir un diagnostic d'immunodéficience ou recevoir un traitement chronique par corticostéroïdes systémiques (à des doses dépassant 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Avoir une autre malignité connue évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Avoir des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • Avoir une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au V940, au pembrolizumab, ou à l'un des agents de chimiothérapie autorisés par le protocole et/ou à l'un de leurs excipients
  • Avoir une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Avoir des antécédents de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou avoir une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • Avoir une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Avoir des antécédents de transplantation de cellules souches/organes solides
  • Ne pas avoir suffisamment récupéré d'une chirurgie majeure ou avoir des complications chirurgicales persistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologique: Pembrolizumab
200 mg Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Nab-paclitaxel
100 mg/m² Perfusion IV
Biologique: Intismeran Autogene
Injection intramusculaire (IM) de 1 mg
Autres noms:
  • ARNm-4157
  • V940
Médicament: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Médicament: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Expérimental: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologique: Pembrolizumab
200 mg Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Nab-paclitaxel
100 mg/m² Perfusion IV
Autre: Placebo
Placebo correspondant à l'injection IM d'Intismeran Autogene
Médicament: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Médicament: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Jusqu'à ~32 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première documentation d'une maladie progressive (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée selon les critères de réponse pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La PFS évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) sera présentée.
Jusqu'à ~32 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~42 mois
Survie globale, définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La survie globale sera présentée.
Jusqu'à ~42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Jusqu'à ~26 mois
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants ayant une Réponse Complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants qui présentent une RC ou une RP, évalué par BICR, sera présenté.
Jusqu'à ~26 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~42 mois
Pour les participants qui présentent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DDR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou RP et la progression de la maladie (PD) ou le décès. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La DDR telle qu'évaluée par le BICR sera présentée.
Jusqu'à ~42 mois
Nombre de participants qui ont subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~42 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'un état préexistant défavorable et non intentionnel, temporellement associé au traitement de l'étude et indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude. Le nombre de participants qui présentent un EI sera présenté.
Jusqu'à ~42 mois
Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie défavorable et non intentionnel, ou toute aggravation d'une condition préexistante temporellement associée au traitement de l'étude et indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude. Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable sera présenté.
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

ModernaTX, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Première publication (Réel)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V940-013 (Autre identifiant: MSD)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-2495 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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